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Knieendoprothetik-Erholung mit transkranieller Gleichstromstimulation (KART)

9. Januar 2026 aktualisiert von: Karim Ladha, Women's College Hospital

Knieendoprothetik-Erholung mit transkranieller Gleichstromstimulation: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die totale Knieendoprothese (TKA) wird häufig durchgeführt, um Schmerzen bei fortgeschrittener Arthrose zu lindern, doch viele Patienten leiden unter starken postoperativen Schmerzen und bis zu 25-44 % entwickeln chronische postoperative Schmerzen (CPSP). Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, hat in frühen Studien vielversprechende Ergebnisse bei der Schmerzlinderung und Reduzierung des Opioidkonsums gezeigt, wurde jedoch noch nicht mit umfassenden perioperativen, heimbasierten Protokollen evaluiert. Diese Studie wird untersuchen, ob eine heimbasierte tDCS-Intervention vor und nach TKA die akute Schmerzbehandlung verbessern und die Entwicklung von CPSP reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden während der perioperativen Phase 15 tDCS-Sitzungen selbstständig mit einem hausbasierten Gerät durchführen. Die Machbarkeit und Akzeptanz werden anhand von geräteaufgezeichneten Adhärenzdaten, während der Interventionsphase ausgefüllten Teilnehmer-Tagebüchern sowie Nachuntersuchungstagebucheinträgen an den postoperativen Tagen 14, 30 und 90 bewertet. Die Ergebnisse werden zur Verfeinerung des Protokolls und zur Gestaltung einer zukünftigen groß angelegten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von hausbasierter tDCS für das postoperative Schmerzmanagement nach Knie-TEP verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Western Hospital (UHN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Classification Status I-III.
  3. Geplant zur einseitigen elektiven primären totalen Kniegelenksarthroplastik bei fortgeschrittener Kniegelenksarthrose.
  4. Zugang zu einem Gerät mit iOS Version 10.0 oder höher oder Android Version 5.0 oder höher, das eine Internetverbindung herstellen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von Hirnoperationen, Tumoren des zentralen Nervensystems, Anfällen (einschließlich Epilepsie), Schlaganfall oder intrakraniellen Implantaten (z.B. Platten, Schrauben, Tiefenhirnstimulatoren)
  2. Vaskuläre, traumatische, infektiöse oder metabolische Läsionen oder Erkrankungen des Gehirns

  3. Aktuelle Diagnose einer Schlafstörung, definiert als dokumentierte Diagnose einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 12 Monate, basierend auf Patientenanamnese oder medizinischer Aktenprüfung:

    • Schlaflosigkeitsstörung (z.B. Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen, frühmorgendliches Erwachen)
    • Obstruktive Schlafapnoe (OSA)
    • Zentrale Schlafapnoe
    • Narkolepsie
    • Restless-Legs-Syndrom
    • REM-Schlaf-Verhaltensstörung
    • Zirkadiane Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen
    • Parasomnien (z.B. Schlafwandeln, Nachtschreck)
  4. Aktuelle Diagnose einer Alkoholkonsumstörung, definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien oder dokumentiert in der Patientenakte innerhalb der letzten 12 Monate.
  5. Patienten, die Opioidmedikamente mit einer täglichen oralen Morphinäquivalenz (OME) von ≥ 80 mg einnehmen
  6. Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die kortikale Erregbarkeit verändern oder psychoaktive Eigenschaften besitzen (z.B. Antiepileptika, Benzodiazepine, Antidepressiva, Antipsychotika, Halluzinogene, Dissoziativa), ermittelt durch Überprüfung der Medikamentenliste des Patienten, Aktenprüfung und Patientenanamnese. Dies umfasst verschriebene Medikamente und illegale Substanzen, die innerhalb der letzten 30 Tage verwendet wurden.
  7. Metallische Implantate oder Gegenstände im oder am Kopf, einschließlich Mund (z.B. Elektroden, Stents, Clips, Stifte, Zahnspangen, Granatsplitter, Schmuck (nicht entfernbar)
  8. Verwendung passiver oder aktiver implantierter medizinischer Geräte (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Cochlea-Implantate, natürliche Implantate oder aktive körpergetragene medizinische Geräte (z.B. Neuralstimulations- oder Medikamenteninfusionsgeräte)
  9. Defekte des Neurokraniums (z.B. nach Schädeltrepanation)
  10. Großgefäßverschlüsse (z.B. vollständiger Verschluss der Arteria carotis interna oder andere Erkrankungen, die die Hirndurchblutung beeinträchtigen
  11. Hauterkrankungen der Kopfhaut
  12. Gleichzeitige Verwendung anderer Hirnstimulationsgeräte
  13. Schwangerschaft
  14. Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  15. Nicht in der Lage, das Studiengerät zu tragen oder zu tolerieren
  16. Nicht in der Lage, Englisch zu sprechen oder zu lesen oder die Gerätebedienungsanweisungen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimbasierte tDCS
empfängt aktive Stimulation
Gerät: Aktive tDCS-Stimulation
Die Teilnehmer erhalten Elektroden auf ihrer Kopfhaut an den Positionen C3, C4 (primäre motorische Kortizes) und Oz (okzipitaler Kortex) gemäß dem internationalen 10-20-EEG-System. Sie erhalten eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) am primären motorischen Kortex (M1) gegenüber der Operationsstelle, wobei die Oz-Elektrode als Rückleitung dient. Die Stimulation erfolgt mit 2 mA für 20 Minuten, einschließlich einer 15-sekündigen Anlaufphase zu Beginn und einer 15-sekündigen Ablaufphase am Ende. Das PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator-Headset wird zur Verabreichung der Stimulation verwendet.
Placebo-Komparator: Schein-tDCS
erhält nicht-aktive Stimulation
Gerät: Schein-tDCS-Stimulation
Die Teilnehmer erhalten zu Hause eine Schein- (inaktive) transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit dem PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator-Headset.
Das Headset ist identisch mit dem aktiven Gerät, liefert jedoch keine elektrische Stimulation.
Dies ermöglicht eine Verblindung der Teilnehmer hinsichtlich der Interventionsbedingung, während die gleichen Studienabläufe und Gerätenutzung wie in der aktiven tDCS-Gruppe beibehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnisse
Zeitfenster: Präoperative Tage -5 bis +90 Tage
Einschreibung: Anzahl der pro Woche eingeschriebenen Patienten (fortfahren, wenn ≥1/Woche; Protokoll ändern, wenn 0,5-1/Woche; nicht fortfahren, wenn <0,5/Woche) Interventionsadhärenz: Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die alle Stimulationssitzungen abschließen (fortfahren, wenn >80%; Protokoll ändern, wenn 50-80%; nicht fortfahren, wenn <50%) Datenvollständigkeit: Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die die numerische Bewertungsskala für Schmerzen am Ende der tDCS-Behandlung ausfüllen; (fortfahren, wenn >85%; Protokoll ändern, wenn 60-85%; nicht fortfahren, wenn <60%)
Präoperative Tage -5 bis +90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Postoperativ 14 Tage
tDCS-Behandlungsakzeptanz-Fragebogen
Postoperativ 14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Post-OP-Tag 1 bis 90
Bewertet anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Post-OP-Tag 1 bis 90
Kniespezifische Schmerzen, Funktion und Lebensqualität
Zeitfenster: Post-op Tag 1 bis 90
Gemessen mit dem Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Post-op Tag 1 bis 90
Postoperative Analgetika und Opioidgebrauch
Zeitfenster: Postoperative Tag 1 bis 90
Selbstberichtet und in orale Morphin-Äquivalente umgerechnet
Postoperative Tag 1 bis 90
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Post-op Tag 1 bis 90
Bewertet anhand von PROMIS-29-Domänenscores
Post-op Tag 1 bis 90
Erfolg der Teilnehmer-Verblindung
Zeitfenster: Postoperative Tag 1 bis 90
Bewertet mithilfe des Bang Blinding Index (BBI)
Postoperative Tag 1 bis 90
Gerätebezogene Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 90
Patientenberichtetes Nebenwirkungstagebuch
Postoperativer Tag 1 bis 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
AFP Innovation Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Ladha, MD, FRCPC, Women's College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 5609

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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