Récupération après arthroplastie du genou avec stimulation transcrânienne à courant direct (KART)
9 janvier 2026 mis à jour par: Karim Ladha, Women's College Hospital
Récupération après Arthroplastie du Genou avec Stimulation Transcranienne par Courant Continu : Essai Pilote Contrôlé Randomisé
L'arthroplastie totale du genou (ATG) est largement pratiquée pour réduire la douleur liée à l'arthrose avancée, mais de nombreux patients souffrent de douleurs postopératoires sévères et jusqu'à 25-44 % développent des douleurs post-chirurgicales chroniques (DPSC).
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), une technique de neuromodulation non invasive, a montré des résultats prometteurs pour réduire la douleur et l'utilisation d'opioïdes dans des études préliminaires, mais n'a pas encore été évaluée à l'aide de protocoles périopératoires complets à domicile.
Cette étude évaluera si une intervention par tDCS à domicile, administrée avant et après l'ATG, peut améliorer la prise en charge de la douleur aiguë et réduire le développement de la DPSC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants auto-administreront 15 séances de tDCS à l'aide d'un dispositif à domicile pendant la période périopératoire.
La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées grâce aux données d'adhésion enregistrées par le dispositif, aux journaux des participants remplis pendant la période d'intervention, et aux entrées de suivi dans les journaux aux jours postopératoires 14, 30 et 90.
Les résultats seront utilisés pour affiner le protocole et éclairer la conception d'une future étude à grande échelle évaluant l'efficacité de la tDCS à domicile pour la gestion de la douleur postopératoire après une PTG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Didem Bozak
- Numéro de téléphone: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto Western Hospital (UHN)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Statut de classification physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmé pour subir une arthroplastie totale du genou primaire unilatérale élective pour une arthrose avancée du genou.
- Accès à un appareil fonctionnant sous iOS version 10.0 ou supérieure, ou Android version 5.0 ou supérieure, pouvant se connecter à Internet.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie cérébrale, de tumeurs du système nerveux central, de crises (y compris l'épilepsie), d'accident vasculaire cérébral ou d'implants intracrâniens (par exemple, plaques, vis, stimulateurs cérébraux profonds)
- Présence de lésions ou de maladies vasculaires, traumatiques, infectieuses ou métaboliques du cerveau
Diagnostic actif d'un trouble du sommeil, défini comme un diagnostic documenté de l'une des conditions suivantes au cours des 12 derniers mois, basé sur l'anamnèse du patient ou l'examen du dossier médical :
- Trouble de l'insomnie (par exemple, difficulté à initier ou maintenir le sommeil, réveil précoce)
- Apnée obstructive du sommeil (AOS)
- Apnée centrale du sommeil
- Narcolepsie
- Syndrome des jambes sans repos
- Trouble du comportement en sommeil paradoxal
- Troubles du rythme circadien veille-sommeil
- Parasomnies (par exemple, somnambulisme, terreurs nocturnes)
- Diagnostic actif de trouble lié à l'utilisation d'alcool, défini comme répondant aux critères du DSM-5 ou documenté dans le dossier médical du patient au cours des 12 derniers mois.
- Patients prenant des médicaments opioïdes avec un équivalent oral de morphine (EOM) quotidien ≥ 80 mg
- Utilisation actuelle de médicaments ou de substances connues pour altérer l'excitabilité corticale ou posséder des propriétés psychoactives (par exemple, antiépileptiques, benzodiazépines, antidépresseurs, antipsychotiques, hallucinogènes, dissociatifs), déterminée par l'examen de la liste des médicaments du patient, l'examen du dossier et l'anamnèse. Cela inclut les médicaments prescrits et les substances illicites utilisées au cours des 30 derniers jours.
- Présence d'implants ou d'objets métalliques dans ou sur la tête, y compris la bouche (par exemple, électrodes, stents, clips, broches, appareils dentaires, éclats d'obus, bijoux (non amovibles))
- Utilisation de dispositifs médicaux implantés passifs ou actifs (par exemple, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, implants cochléaires, implants naturels ou dispositifs médicaux actifs portés sur le corps (par exemple, dispositifs de stimulation neurale ou d'infusion de médicaments))
- Présence de défauts dans le neurocrâne (par exemple, post-trépanation crânienne)
- Présence d'occlusions de gros vaisseaux (par exemple, blocage complet de l'artère carotide interne ou d'autres conditions affectant la perfusion cérébrale)
- Présence de maladies cutanées du cuir chevelu
- Utilisation simultanée d'autres dispositifs de stimulation cérébrale
- Grossesse
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
- Incapacité à porter ou tolérer le dispositif de l'étude
- Incapacité à parler ou lire l'anglais, ou à comprendre les instructions de fonctionnement du dispositif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) à domicile
reçoit une stimulation active
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Les participants auront des électrodes placées sur leur cuir chevelu aux positions C3, C4 (cortex moteurs primaires) et Oz (cortex occipital) selon le système EEG international 10-20.
Ils recevront une stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS) active sur le cortex moteur primaire (M1) opposé au site chirurgical, l'électrode Oz servant de retour.
La stimulation sera délivrée à 2 mA pendant 20 minutes, avec une montée progressive de 15 secondes au début et une descente progressive de 15 secondes à la fin.
Le casque neurostimulateur tDCS PlatoWork 2.0 sera utilisé pour administrer la stimulation.
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Comparateur placebo: tDCS factice
reçoit une stimulation non active
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Les participants recevront une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) factice (inactive) à domicile à l'aide du casque neurostimulateur tDCS PlatoWork 2.0.
Le casque est identique à l'appareil actif mais ne délivre pas de stimulation électrique.
Cela permet de masquer aux participants la condition d'intervention tout en maintenant les mêmes procédures d'étude et l'utilisation de l'appareil que pour le groupe de tDCS actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de faisabilité
Délai: Jours pré-opératoires -5 à +90 jours
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Inscription : nombre de patients inscrits par semaine (procéder si ≥1/semaine ; modifier le protocole si 0,5-1/semaine ; ne pas procéder si <0,5/semaine) Adhérence à l'intervention : pourcentage des participants randomisés ayant effectué toutes les séances de stimulation (procéder si >80% ; modifier le protocole si 50-80% ; ne pas procéder si <50%) Complétude des données : pourcentage des participants randomisés ayant complété l'échelle d'évaluation numérique de la douleur à la fin du traitement tDCS ; (procéder si >85% ; modifier le protocole si 60-85% ; ne pas procéder si <60%)
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Jours pré-opératoires -5 à +90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du traitement
Délai: Post-op 14 jours
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Questionnaire d'acceptabilité du traitement par tDCS
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Post-op 14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Jour post-opératoire 1 à 90
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Évalué à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Numérique (NRS)
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Jour post-opératoire 1 à 90
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Douleur, Fonction et Qualité de Vie Spécifiques au Genou
Délai: Jour 1 à 90 post-opératoire
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Mesuré à l'aide du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
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Jour 1 à 90 post-opératoire
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Médicaments analgésiques postopératoires et utilisation d'opioïdes
Délai: Jour 1 à 90 post-opératoire
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Auto-déclaré et converti en équivalents de morphine orale
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Jour 1 à 90 post-opératoire
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour 1 à 90 post-opératoire
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Évalué à l'aide des scores du domaine PROMIS-29
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Jour 1 à 90 post-opératoire
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Succès de l’Insufflage des Participants
Délai: Jours post-opératoires 1 à 90
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Évalué à l'aide de l'indice d'aveuglement de Bang (BBI)
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Jours post-opératoires 1 à 90
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Effets secondaires liés à l'appareil
Délai: Jour 1 à 90 post-opératoire
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Journal des effets secondaires rapportés par le patient
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Jour 1 à 90 post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim Ladha, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO 5609
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .