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Recupero dall'Artroplastica del Ginocchio con Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (KART)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Karim Ladha, Women's College Hospital

Recupero dopo Artroplastica del Ginocchio con Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta: Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato

L'artroprotesi totale di ginocchio (TKA) è ampiamente praticata per ridurre il dolore da artrosi avanzata, ma molti pazienti sperimentano un dolore postoperatorio severo e fino al 25-44% sviluppa dolore cronico post-chirurgico (CPSP). La stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS), una tecnica di neuromodulazione non invasiva, ha mostrato risultati promettenti nel ridurre il dolore e l'uso di oppioidi negli studi iniziali, ma non è stata valutata utilizzando protocolli perioperatori completi e domiciliari. Questo studio verificherà se un intervento domiciliare con tDCS somministrato prima e dopo la TKA possa migliorare la gestione del dolore acuto e ridurre lo sviluppo del CPSP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti autosomministreranno 15 sessioni di tDCS utilizzando un dispositivo domestico durante il periodo perioperatorio. La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate attraverso i dati di aderenza registrati dal dispositivo, i diari dei partecipanti compilati durante il periodo di intervento e le voci del diario di follow-up nei giorni postoperatori 14, 30 e 90. I risultati saranno utilizzati per perfezionare il protocollo e informare la progettazione di un futuro studio su larga scala che valuti l'efficacia della tDCS domiciliare per la gestione del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Western Hospital (UHN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni.
  2. Stato di classificazione fisica I-III secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Pianificato per sottoporsi a artroplastica totale primaria del ginocchio unilaterale elettiva per osteoartrosi avanzata del ginocchio.
  4. Accesso a un dispositivo con iOS versione 10.0 o superiore, o Android versione 5.0 o superiore in grado di connettersi a internet.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di intervento chirurgico cerebrale, tumori del sistema nervoso centrale, convulsioni (inclusa epilessia), ictus o impianti intracranici (es. placche, viti, stimolatori cerebrali profondi)
  2. Presenza di lesioni o malattie vascolari, traumatiche, infettive o metaboliche del cervello

  3. Diagnosi attiva di un disturbo del sonno, definita come diagnosi documentata di una delle seguenti condizioni negli ultimi 12 mesi, basata sulla storia del paziente o sulla revisione della cartella clinica:

    • Disturbo da insonnia (es. difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno, risveglio precoce mattutino)
    • Apnea ostruttiva del sonno (OSA)
    • Apnea centrale del sonno
    • Narcolessia
    • Sindrome delle gambe senza riposo
    • Disturbo comportamentale del sonno REM
    • Disturbi del ritmo circadiano sonno-veglia
    • Parasonnie (es. sonnambulismo, terrori notturni)
  4. Diagnosi attiva di disturbo da uso di alcol, definita come soddisfacimento dei criteri DSM-5 o documentata nella cartella clinica del paziente negli ultimi 12 mesi.
  5. Pazienti che assumono farmaci oppioidi con un equivalente orale di morfina (OME) giornaliero ≥ 80 mg
  6. Uso attuale di farmaci o sostanze note per alterare l'eccitabilità corticale o possedere proprietà psicoattive (es. antiepilettici, benzodiazepine, antidepressivi, antipsicotici, allucinogeni, dissociativi), come determinato dalla revisione dell'elenco dei farmaci del paziente, della cartella clinica e della storia del paziente. Ciò include farmaci prescritti e sostanze illecite utilizzate negli ultimi 30 giorni.
  7. Presenza di impianti o oggetti metallici nella testa o sulla testa, compresa la bocca (es. elettrodi, stent, clip, perni, apparecchi, schegge, gioielli (non rimovibili)
  8. Utilizzo di dispositivi medici impiantati passivi o attivi (es. pacemaker, defibrillatori, impianti cocleari, impianti naturali o dispositivi medici attivi indossabili sul corpo (es. dispositivi di stimolazione neurale o di infusione di farmaci)
  9. Presenza di difetti nel neurocranio (es. post-trepanazione cranica)
  10. Presenza di occlusioni dei grossi vasi (es. blocco completo dell'arteria carotide interna o altre condizioni che influenzano la perfusione cerebrale
  11. Presenza di malattie cutanee del cuoio capelluto
  12. Utilizzo contemporaneo di altri dispositivi di stimolazione cerebrale
  13. Gravidanza
  14. Incapacità di fornire il consenso informato
  15. Incapacità di indossare o tollerare il dispositivo dello studio
  16. Incapacità di parlare o leggere l'inglese, o di comprendere le istruzioni per il funzionamento del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS domiciliare
riceve stimolazione attiva
Dispositivo: Stimolazione tDCS Attiva
Ai partecipanti verranno posizionati elettrodi sul cuoio capelluto in corrispondenza di C3, C4 (corteccia motoria primaria) e Oz (corteccia occipitale) secondo il sistema EEG internazionale 10-20. Riceveranno stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) attiva sulla corteccia motoria primaria (M1) controlaterale rispetto al sito chirurgico, con l'elettrodo Oz che funge da ritorno. La stimolazione verrà erogata a 2 mA per 20 minuti, inclusi un aumento graduale di 15 secondi all'inizio e una riduzione graduale di 15 secondi alla fine. Per somministrare la stimolazione verrà utilizzato il caschetto stimolatore neurale tDCS PlatoWork 2.0.
Comparatore placebo: tDCS sham
riceve stimolazione non attiva
Dispositivo: Stimolazione tDCS Fittizia
I partecipanti riceveranno una stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) sham (inattiva) utilizzando il caschetto neurostimolatore PlatoWork 2.0 tDCS a casa.
Il caschetto è identico al dispositivo attivo ma non eroga stimolazione elettrica.
Ciò consente di mascherare ai partecipanti la condizione di intervento mantenendo le stesse procedure di studio e l'utilizzo del dispositivo del gruppo tDCS attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di fattibilità
Lasso di tempo: Giorni pre-operatori -5 a +90 giorni
Arruolamento: numero di pazienti arruolati per settimana (procedere se ≥1/settimana; modificare il protocollo se 0,5-1/settimana; interrompere se <0,5/settimana) Aderenza all'intervento: percentuale di partecipanti randomizzati che completano tutte le sessioni di stimolazione (procedere se >80%; modificare il protocollo se 50-80%; interrompere se <50%) Completezza dei dati: percentuale di partecipanti randomizzati che completano il punteggio del dolore sulla Scala di Valutazione Numerica alla fine del trattamento tDCS; (procedere se >85%; modificare il protocollo se 60-85%; interrompere se <60%)
Giorni pre-operatori -5 a +90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del Trattamento
Lasso di tempo: Post-operatorio 14 giorni
Questionario sull'Accettabilità del Trattamento tDCS
Post-operatorio 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 1 al 90
Valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Post-operatorio dal giorno 1 al 90
Dolore, Funzionalità e Qualità della Vita Specifici per il Ginocchio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 90 post-operatorio
Misurato utilizzando il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Dal giorno 1 al 90 post-operatorio
Farmaci Analgesici Postoperatori e Uso di Oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 1 a 90 post-operatorio
Auto-riferito e convertito in equivalenti di morfina orale
Giorno 1 a 90 post-operatorio
Valutazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Giorno 1 a 90 post-operatorio
Valutato utilizzando i punteggi del dominio PROMIS-29
Giorno 1 a 90 post-operatorio
Successo della Ciecatura del Partecipante
Lasso di tempo: Giorno 1 a 90 post-operatorio
Valutato utilizzando l'Indice di Ciecatura di Bang (BBI)
Giorno 1 a 90 post-operatorio
Effetti Collaterali Legati al Dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1 a 90 post-operatorio
Diario degli Effetti Collaterali Segnalati dal Paziente
Giorno 1 a 90 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Collaboratori

University Health Network, Toronto
AFP Innovation Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Ladha, MD, FRCPC, Women's College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO 5609

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Stimolazione tDCS Attiva

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