Återhämtning efter knäledsprotes med transkraniell direktströmstimulering (KART)
9 januari 2026 uppdaterad av: Karim Ladha, Women's College Hospital
Knäartroplastikåterhämtning med transkraniell likströmstimulering: En randomiserad kontrollerad pilotstudie
Total knäledsartroplastik (TKA) utförs i stor utsträckning för att minska smärta från avancerad artros, men många patienter upplever svår postoperativ smärta och upp till 25-44 % utvecklar kronisk postoperativ smärta (CPSP).
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), en icke-invasiv neuromodulationsteknik, har visat lovande resultat för att minska smärta och opioidanvändning i tidiga studier men har inte utvärderats med omfattande perioperativa, hembaserade protokoll.
Denna studie kommer att testa om en hembaserad tDCS-intervention som ges före och efter TKA kan förbättra akut smärtbehandling och minska utvecklingen av CPSP.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att självadministrera 15 tDCS-sessioner med hjälp av en hemmabaserad enhet under den perioperativa perioden.
Genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas genom enhetsregistrerad följsamhetsdata, deltagardagböcker som fylls i under interventionsperioden samt uppföljningsdagboksinlägg på postoperativa dag 14, 30 och 90.
Resultaten kommer att användas för att förfina protokollet och informera designen av ett framtida storskaligt försök som utvärderar effektiviteten av hemmabaserad tDCS för postoperativ smärtbehandling efter total knäledsplastik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Didem Bozak
- Telefonnummer: 416-323-6008
- E-post: didem.bozak@wchospital.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto Western Hospital (UHN)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificeringsstatus I-III.
- Schemalagd för enkelvänd elektiv primär total knäartroplastik för avancerad osteoartrit i knäleden.
- Tillgång till en enhet med iOS version 10.0 eller högre, eller Android version 5.0 eller högre som kan ansluta till internet.
Exklusionskriterier:
- Tidigare hjärnkirurgi, centrala nervsystemets tumörer, kramper (inklusive epilepsi), stroke eller intrakraniella implantat (t.ex. plattor, skruvar, djup hjärnstimulatorer)
- Har vaskulära, traumatiska, infektiösa eller metaboliska skador eller sjukdomar i hjärnan
Aktiv diagnos av sömnstörning, definierad som en dokumenterad diagnos av något av följande tillstånd inom de senaste 12 månaderna, baserat på patientens anamnes eller journalgranskning:
- Sömnlöshet (t.ex. svårigheter att somna eller hålla sig sovande, tidig morgonuppvaknande)
- Obstruktiv sömnapné (OSA)
- Central sömnapné
- Narkolepsi
- Restless legs syndrom
- REM-sömnbeteendestörning
- Circadiana rytmsömn-vakencykelstörningar
- Parasomnior (t.ex. sömngång, nattskräck)
- Aktiv diagnos av alkoholbruksstörning, definierad som uppfyllande av DSM-5-kriterier eller dokumenterad i patientens journal inom de senaste 12 månaderna.
- Patienter som tar opioider med ett dagligt oralt morfinekvivalent (OME) på ≥ 80 mg
- Nuvarande användning av läkemedel eller substanser som är kända för att förändra kortikal excitabilitet eller har psykoaktiva egenskaper (t.ex. antiepileptika, bensodiazepiner, antidepressiva läkemedel, antipsykotika, hallucinogener, dissociativa ämnen), som fastställs genom granskning av patientens medicinlista, journalgranskning och patientanamnes. Detta inkluderar receptbelagda läkemedel och illegala substanser som använts inom de senaste 30 dagarna.
- Har metallimplantat eller metallföremål i eller på huvudet, inklusive munnen (t.ex. elektroder, stent, klipp, stift, tandställning, splitter, smycken (icke avtagbara)
- Använder passiva eller aktiva implanterade medicintekniska produkter (t.ex. pacemakers, defibrillatorer, cochleaimplantat, naturliga implantat eller aktiva kroppsburna medicintekniska produkter (t.ex. nervstimulerings- eller läkemedelsinfusionsenheter)
- Har defekter i neurokraniet (t.ex. efter skalltrepanation)
- Har stora kärlblockeringar (t.ex. fullständig blockering av den inre halsartären eller andra tillstånd som påverkar hjärnperfusionen)
- Har hudsjukdomar på hårbotten
- Använder andra hjärnstimuleringsenheter samtidigt
- Är gravida
- Är oförmögna att ge informerat samtycke
- Är oförmögna att bära eller tolerera studieenheten
- Oförmögna att tala eller läsa engelska, eller förstå enhetens instruktioner för drift
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemmabaserad tDCS
får aktiv stimulering
|
Deltagarna kommer att få elektroder placerade på deras hjässa vid C3, C4 (primära motoriska kortex) och Oz (ockipitala kortex) enligt det internationella 10-20 EEG-systemet.
De kommer att få aktiv transkraniell likströmstimulering (tDCS) till den primära motoriska kortexen (M1) motsatt operationsområdet, med Oz-elektroden som retur.
Stimuleringen kommer att levereras med 2 mA i 20 minuter, inklusive en 15-sekunders upptrappning i början och en 15-sekunders nedtrappning i slutet.
PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator-headset kommer att användas för att administrera stimuleringen.
|
|
Placebo-jämförare: Sham tDCS
får icke-aktiv stimulering
|
Deltagarna kommer att få placebo (inaktiv) transkraniell likströmstimulering (tDCS) med hjälp av PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator-headset hemma.
Headsetet är identiskt med den aktiva enheten men levererar inte elektrisk stimulering.
Detta möjliggör förblindning av deltagarna till interventionsvillkoret samtidigt som samma studieprocedurer och enhetsanvändning som i den aktiva tDCS-gruppen bibehålls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsutfall
Tidsram: Pre-op dagar -5 till +90 dagar
|
Rekrytering: antal patienter som rekryteras per vecka (fortsätt om ≥1/vecka; modifiera protokoll om 0,5–1/vecka; avbryt om <0,5/vecka) Interventionsföljsamhet: andel randomiserade deltagare som genomför alla stimuleringssessioner (fortsätt om >80 %; modifiera protokoll om 50–80 %; avbryt om <50 %) Datakompletthet: andel randomiserade deltagare som fyller i Numerisk betygsskala för smärta vid slutet av tDCS-behandlingen; (fortsätt om >85 %; modifiera protokoll om 60–85 %; avbryt om <60 %)
|
Pre-op dagar -5 till +90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsacceptans
Tidsram: Post-op 14 dagar
|
tDCS-behandlingsacceptansfrågeformulär
|
Post-op 14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 90
|
Bedömd med Numerisk Bedömningsskala (NRS)
|
Postoperativ dag 1 till 90
|
|
Knärelaterad smärta, funktion och livskvalitet
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 90
|
Mätt med Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Postoperativ dag 1 till 90
|
|
Postoperativ smärtlindringsmedicin och opioidanvändning
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 90
|
Självrapporterad och omräknad till oral morfinekvivalent
|
Postoperativ dag 1 till 90
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 90
|
Utvärderas med hjälp av PROMIS-29 domänpoäng
|
Postoperativ dag 1 till 90
|
|
Deltagares Förblindningsframgång
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 90
|
Utvärderad med hjälp av Bang Blinding Index (BBI)
|
Postoperativ dag 1 till 90
|
|
Biverkningar relaterade till enheten
Tidsram: Post-op dag 1 till 90
|
Patientrapporterad biverkningsdagbok
|
Post-op dag 1 till 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karim Ladha, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Första postat (Faktisk)
20 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTO 5609
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .