Recuperação de Artroplastia do Joelho com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (KART)
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Karim Ladha, Women's College Hospital
Recuperação após Artroplastia do Joelho com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado
A artroplastia total do joelho (ATJ) é amplamente realizada para reduzir a dor da osteoartrose avançada, mas muitos pacientes sofrem de dor pós-operatória grave e até 25-44% desenvolvem dor crónica pós-cirúrgica (DCPS).
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), uma técnica de neuromodulação não invasiva, mostrou-se promissora na redução da dor e do uso de opióides em estudos iniciais, mas ainda não foi avaliada através de protocolos perioperatórios domiciliares abrangentes.
Este estudo testará se uma intervenção domiciliar com ETCC, administrada antes e depois da ATJ, pode melhorar o controlo da dor aguda e reduzir o desenvolvimento de DCPS.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes irão auto-administrar 15 sessões de tDCS utilizando um dispositivo doméstico durante o período perioperatório.
A viabilidade e aceitabilidade serão avaliadas através de dados de adesão registados pelo dispositivo, diários dos participantes preenchidos durante o período de intervenção e entradas de diário de seguimento nos dias 14, 30 e 90 pós-operatórios.
Os resultados serão utilizados para refinar o protocolo e informar o desenho de um futuro ensaio de grande escala que avalie a eficácia do tDCS domiciliário na gestão da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho (TKA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Didem Bozak
- Número de telefone: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto Western Hospital (UHN)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Estado de Classificação Física da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III.
- Agendado para artroplastia total primária eletiva unilateral do joelho por osteoartrose avançada do joelho.
- Acesso a um dispositivo com iOS Versão 10.0 ou superior, ou Android Versão 5.0 ou superior que possa ligar-se à internet.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia cerebral, tumores do sistema nervoso central, convulsões (incluindo epilepsia), acidente vascular cerebral ou implantes intracranianos (ex. placas, parafusos, estimuladores cerebrais profundos)
- Ter lesões ou doenças vasculares, traumáticas, infeciosas ou metabólicas do cérebro
Diagnóstico ativo de um distúrbio do sono, definido como um diagnóstico documentado de qualquer uma das seguintes condições nos últimos 12 meses, com base na história do paciente ou revisão do registo médico:
- Distúrbio de insónia (ex., dificuldade em iniciar ou manter o sono, despertar matinal precoce)
- Apneia obstrutiva do sono (AOS)
- Apneia central do sono
- Narcolepsia
- Síndrome das pernas inquietas
- Distúrbio comportamental do sono REM
- Distúrbios do ritmo circadiano sono-vigília
- Parassónias (ex., sonambulismo, terrores noturnos)
- Diagnóstico ativo de perturbação do uso de álcool, definido como cumprir os critérios do DSM-5 ou documentado no registo médico do paciente nos últimos 12 meses.
- Pacientes a tomar medicamentos opioides com um Equivalente de Morfina Oral (OME) diário de ≥ 80 mg
- Uso atual de medicamentos ou substâncias conhecidas por alterar a excitabilidade cortical ou possuir propriedades psicoativas (ex., antiepiléticos, benzodiazepinas, antidepressivos, antipsicóticos, alucinogénios, dissociativos), conforme determinado pela revisão da lista de medicamentos do paciente, revisão do processo clínico e história do paciente. Isto inclui medicamentos prescritos e substâncias ilícitas utilizadas nos últimos 30 dias.
- Ter implantes ou objetos metálicos na cabeça ou sobre ela, incluindo boca (ex. elétrodos, stents, clips, pinos, aparelhos, estilhaços, joias (não removíveis)
- Usar dispositivos médicos implantados passivos ou ativos (ex., pacemakers, desfibrilhadores, implantes cocleares, implantes naturais ou dispositivos médicos ativos usados no corpo (ex., dispositivos de estimulação neural ou infusão de medicamentos)
- Ter defeitos no neurocrânio (ex., pós-trepanação craniana)
- Ter oclusões de grandes vasos (ex., bloqueio completo da artéria carótida interna ou outras condições que afetem a perfusão cerebral
- Ter doenças de pele do couro cabeludo
- Estar a usar outros dispositivos de estimulação cerebral simultaneamente
- Estar grávida
- Ser incapaz de dar consentimento informado
- Ser incapaz de usar ou tolerar o dispositivo do estudo
- Incapaz de falar ou ler inglês, ou compreender instruções de operação do dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS domiciliário
recebe estimulação ativa
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Os participantes terão eletrodos posicionados no couro cabeludo nas posições C3, C4 (córtex motor primário) e Oz (córtex occipital) de acordo com o sistema internacional de EEG 10-20.
Receberão estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) ativa no córtex motor primário (M1) oposto ao local da cirurgia, com o eletrodo Oz a servir de retorno.
A estimulação será administrada a 2 mA durante 20 minutos, incluindo um aumento gradual de 15 segundos no início e uma diminuição gradual de 15 segundos no final.
O capacete Neuroestimulador tDCS PlatoWork 2.0 será utilizado para administrar a estimulação.
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Comparador de Placebo: Sham tDCS
recebe estimulação não ativa
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Os participantes receberão estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) simulada (inativa) em casa, utilizando o headset de neuroestimulação PlatoWork 2.0 tDCS.
O headset é idêntico ao dispositivo ativo, mas não fornece estimulação elétrica.
Isto permite que os participantes sejam cegos em relação à condição de intervenção, mantendo os mesmos procedimentos de estudo e utilização do dispositivo do grupo ativo de tDCS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de viabilidade
Prazo: Dias Pré-operatórios -5 a +90 dias
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Inscrição: número de pacientes inscritos por semana (prossiga se ≥1/semana; modifique o protocolo se 0,5-1/semana; não prossiga se <0,5/semana) Adesão à Intervenção: percentagem de participantes randomizados que completam todas as sessões de estimulação (prossiga se >80%; modifique o protocolo se 50-80%; não prossiga se <50%) Completude dos Dados: percentagem de participantes randomizados que completam a pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica no final do tratamento com tDCS; (prossiga se >85%; modifique o protocolo se 60-85%; não prossiga se <60%)
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Dias Pré-operatórios -5 a +90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: 14 dias pós-operatório
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Questionário de Aceitabilidade do Tratamento com tDCS
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14 dias pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor
Prazo: Dia 1 a 90 pós-operatório
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Avaliado utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS)
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Dia 1 a 90 pós-operatório
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Dor Específica do Joelho, Função e Qualidade de Vida
Prazo: Dia 1 a 90 após a cirurgia
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Medido através do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
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Dia 1 a 90 após a cirurgia
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Medicação Analgésica Pós-Operatória e Uso de Opioides
Prazo: Dia 1 a 90 após a operação
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Auto-reportado e convertido em equivalentes de morfina oral
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Dia 1 a 90 após a operação
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Dia 1 a 90 pós-operatório
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Avaliado através dos resultados dos domínios PROMIS-29
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Dia 1 a 90 pós-operatório
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Sucesso de Cegamento do Participante
Prazo: Dia 1 a 90 pós-operatório
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Avaliado usando o Índice de Cegamento Bang (BBI)
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Dia 1 a 90 pós-operatório
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Efeitos Secundários Relacionados com o Dispositivo
Prazo: Pós-operatório dia 1 a 90
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Diário de Efeitos Secundários Reportados pelo Paciente
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Pós-operatório dia 1 a 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karim Ladha, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO 5609
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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