Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление после артропластики коленного сустава с транскраниальной стимуляцией постоянным током (KART)

9 января 2026 г. обновлено: Karim Ladha, Women's College Hospital

Восстановление после артропластики коленного сустава с применением транскраниальной стимуляции постоянным током: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) широко применяется для снижения боли при запущенном остеоартрите, однако многие пациенты испытывают сильную послеоперационную боль, и до 25-44% развивают хроническую послеоперационную боль (ХПОБ).
Транскраниальная стимуляция постоянным током (ТСПТ), неинвазивная нейромодуляционная техника, показала перспективность в снижении боли и использовании опиоидов в ранних исследованиях, но не оценивалась с использованием комплексных периоперационных, домашних протоколов.
Это исследование проверит, может ли домашнее вмешательство ТСПТ, проводимое до и после ТЭКС, улучшить лечение острой боли и снизить развитие ХПОБ.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники будут самостоятельно проводить 15 сеансов tDCS с использованием домашнего устройства в периоперационный период. Осуществимость и приемлемость будут оцениваться с помощью данных о приверженности, записанных устройством, дневников участников, заполненных в период вмешательства, и последующих записей в дневниках на 14, 30 и 90 послеоперационные дни. Результаты будут использованы для уточнения протокола и информирования при разработке будущего крупномасштабного исследования, оценивающего эффективность домашнего tDCS для послеоперационного обезболивания после TKA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto Western Hospital (UHN)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I–III.
  3. Планируется проведение одностороннего планового первичного тотального эндопротезирования коленного сустава по поводу выраженного остеоартроза коленного сустава.
  4. Наличие устройства под управлением iOS версии 10.0 и выше или Android версии 5.0 и выше с возможностью подключения к интернету.

Критерии исключения:

  1. В анамнезе — операции на головном мозге, опухоли центральной нервной системы, судороги (включая эпилепсию), инсульт или внутричерепные имплантаты (например, пластины, винты, стимуляторы глубоких структур мозга).
  2. Наличие сосудистых, травматических, инфекционных или метаболических поражений или заболеваний головного мозга.
  3. Активный диагноз расстройства сна, определяемый как документально подтверждённый диагноз любого из следующих состояний в течение последних 12 месяцев на основании анамнеза пациента или обзора медицинской документации:

    • Инсомния (например, трудности с засыпанием или поддержанием сна, ранние пробуждения).
    • Обструктивное апноэ сна (ОАС).
    • Центральное апноэ сна.
    • Нарколепсия.
    • Синдром беспокойных ног.
    • Расстройство поведения в фазе быстрого сна.
    • Циркадные расстройства сна и бодрствования.
    • Парасомнии (например, лунатизм, ночные страхи).
  4. Активный диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя, определяемый как соответствие критериям DSM-5 или документально зафиксированный в медицинской карте пациента в течение последних 12 месяцев.
  5. Пациенты, принимающие опиоидные препараты с суточным эквивалентом перорального морфина (OME) ≥ 80 мг.
  6. Текущее применение лекарственных средств или веществ, известных своим влиянием на корковую возбудимость или обладающих психоактивными свойствами (например, противоэпилептические препараты, бензодиазепины, антидепрессанты, антипсихотики, галлюциногены, диссоциативы), по данным обзора списка лекарств пациента, изучения медицинской документации и анамнеза. Это включает назначенные лекарственные препараты и запрещённые вещества, использовавшиеся в течение последних 30 дней.
  7. Наличие металлических имплантатов или предметов в области головы или на голове, включая полость рта (например, электроды, стенты, клипсы, штифты, брекеты, осколки, ювелирные изделия (несъёмные)).
  8. Использование пассивных или активных имплантированных медицинских устройств (например, кардиостимуляторов, дефибрилляторов, кохлеарных имплантатов, натуральных имплантатов или активных носи́мых медицинских устройств (например, устройств для нейростимуляции или инфузии лекарственных средств)).
  9. Наличие дефектов черепа (например, после трепанации черепа).
  10. Наличие окклюзий крупных сосудов (например, полная закупорка внутренней сонной артерии или другие состояния, влияющие на перфузию головного мозга).
  11. Наличие кожных заболеваний волосистой части головы.
  12. Одновременное использование других устройств для стимуляции головного мозга.
  13. Беременность.
  14. Неспособность дать информированное согласие.
  15. Неспособность носить или переносить исследуемое устройство.
  16. Неспособность говорить или читать по-английски, или понимать инструкции по эксплуатации устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашняя tDCS
получает активную стимуляцию
Участникам будут размещены электроды на коже головы в точках C3, C4 (первичные моторные коры) и Oz (затылочная кора) в соответствии с международной системой ЭЭГ 10-20. Они получат активную транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) в первичную моторную кору (M1) противоположную хирургическому участку, при этом электрод Oz будет служить возвратным. Стимуляция будет проводиться при силе тока 2 мА в течение 20 минут, включая 15-секундный плавный подъем в начале и 15-секундный плавный спад в конце. Для проведения стимуляции будет использоваться гарнитура PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator.
Плацебо Компаратор: Шам tDCS
получает неактивную стимуляцию
Участники будут получать фиктивную (неактивную) транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) с использованием гарнитуры для нейростимуляции PlatoWork 2.0 tDCS в домашних условиях. Гарнитура идентична активному устройству, но не подает электрическую стимуляцию. Это позволяет обеспечить ослепление участников относительно условия вмешательства, сохраняя при этом те же процедуры исследования и использование устройства, как в группе активной tDCS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели осуществимости
Временное ограничение: Дни перед операцией -5 до +90 дней
Набор: количество пациентов, зарегистрированных в неделю (продолжить, если ≥1/нед.; изменить протокол, если 0,5-1/нед.; прекратить, если <0,5/нед.) Приверженность вмешательству: процент рандомизированных участников, завершивших все сеансы стимуляции (продолжить, если >80%; изменить протокол, если 50-80%; прекратить, если <50%) Полнота данных: процент рандомизированных участников, заполнивших шкалу оценки боли по числовой рейтинговой шкале в конце лечения tDCS; (продолжить, если >85%; изменить протокол, если 60-85%; прекратить, если <60%)
Дни перед операцией -5 до +90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 14 дней после операции
Анкета приемлемости лечения tDCS
14 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: День 1 до 90 после операции
Оценка с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS)
День 1 до 90 после операции
Боль, связанная с коленным суставом, функция и качество жизни
Временное ограничение: День 1-90 после операции
Измеряется с помощью шкалы оценки исходов при травмах колена и остеоартрозе (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS)
День 1-90 после операции
Постоперационная анальгетическая терапия и применение опиоидов
Временное ограничение: День 1-90 после операции
Самоотчетные данные, переведенные в эквиваленты перорального морфина
День 1-90 после операции
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Постоперационный день 1–90
Оценка с использованием показателей доменов PROMIS-29
Постоперационный день 1–90
Успех ослепления участника
Временное ограничение: 1–90-й день после операции
Оценка с использованием индекса ослепления Банга (BBI)
1–90-й день после операции
Побочные эффекты, связанные с устройством
Временное ограничение: С 1 по 90 день после операции
Дневник побочных эффектов, заполняемый пациентом
С 1 по 90 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Karim Ladha, MD, FRCPC, Women's College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться