Polven niveltekonivelleikkauksen toipuminen transkraniaalisen tasavirran stimulaatiolla (KART)
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Karim Ladha, Women's College Hospital
Polven niveltekonäön toipuminen transkraniaalisen tasavirtastimulaation avulla: Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKA) suoritetaan laajalti lievittämään kipua edistyneestä nivelrikosta, mutta monet potilaat kokevat vakavaa leikkauksen jälkeistä kipua ja jopa 25–44 % kehittää kroonista leikkauksen jälkeistä kipua (CPSP).
Aivokuoren suoravirran stimulaatio (tDCS), ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, on osoittanut lupaavia tuloksia kivun ja opioiden käytön vähentämisessä varhaisissa tutkimuksissa, mutta sitä ei ole arvioitu käyttäen kattavia perioperatiivisia, kotipohjaisia protokollia.
Tämä tutkimus testaa, voiko kotipohjainen tDCS-interventio, joka annetaan ennen ja jälkeen TKA:n, parantaa akuutin kivun hoitoa ja vähentää CPSP:n kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat itsehallinnoivat 15 tDCS-sessiota kotikäyttöisellä laitteella leikkausjakson aikana.
Toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä arvioidaan laitteella tallennettujen noudattamistietojen, osallistujien päiväkirjojen (täytetty interventiojakson aikana) ja seurantapäiväkirjamerkintöjen (tehty 14., 30. ja 90. leikkauspäivän jälkeen) avulla.
Tuloksia hyödynnetään protokolan hienosäätämiseen ja tulevan laajan tutkimuksen suunnitteluun, joka arvioi kotikäyttöisen tDCS:n tehoa lonkan tekonivelleikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Didem Bozak
- Puhelinnumero: 416-323-6008
- Sähköposti: didem.bozak@wchospital.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto Western Hospital (UHN)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysikaalinen luokitusstatus I–III.
- Aikataulutettu yksipuoliseen valikoivaan ensisijaiseen kokonaispolven tekonivelleikkaukseen edistyneen polven nivelrikon vuoksi.
- Pääsy laitteeseen, jossa on iOS-versio 10.0 tai uudempi tai Android-versio 5.0 tai uudempi, joka voi muodostaa yhteyden internetiin.
Poiskytkentäkriteerit:
- Aivoleikkauksen, keskushermoston kasvainten, kouristusten (mukaan lukien epilepsian), aivohalvauksen tai kallonsisäisten implanttien (esim. levyt, ruuvit, syväaivostimulaattorit) historia
- Aivojen verisuoni-, traumaperäiset, infektio- tai aineenvaihduntasairaudet tai vauriot
Aktiivinen unihäiriön diagnoosi, määriteltynä dokumentoiduksi diagnoosiksi jostakin seuraavista tiloista viimeisten 12 kuukauden aikana potilashistorian tai sairauskertomuksen tarkastelun perusteella:
- Unettomuushäiriö (esim. vaikeus nukahtamisessa tai unen ylläpitämisessä, varhainen aamuherääminen)
- Obstruktiivinen uniapnea (OSA)
- Keskushermostoperäinen uniapnea
- Narkolepsia
- Levottomat jalat -oireyhtymä
- REM-unen käyttäytymishäiriö
- Rytmiset unen ja valveen häiriöt
- Parasomniat (esim. unissakävely, yökammot)
- Aktiivinen alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosi, määriteltynä DSM-5-kriteerien täyttyminen tai dokumentointi potilaan sairauskertomuksessa viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät opioideja päivittäisellä oraalimorfiiniekvivalentilla (OME) ≥ 80 mg
- Nykyinen lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan aivokuoren jännitystilaa tai joilla on psyykeaktiivisia ominaisuuksia (esim. antiepileptit, bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, antipsykootit, hallusinogeenit, dissosiatiivit), potilaan lääkelistan, sairauskertomuksen ja potilashistorian tarkastelun perusteella. Tämä sisältää määrätyt lääkkeet ja laittomat aineet, joita on käytetty viimeisten 30 päivän aikana.
- Metalliset implantit tai esineet päässä tai päällä, mukaan lukien suussa (esim. elektrodit, stentit, klipsit, nastat, hammasraudat, sirpaleet, korut (joita ei voida poistaa))
- Passiivisten tai aktiivisten implantoitujen lääketieteellisten laitteiden (esim. sydämentahdistimet, defibrillaattorit, cochlea-implantit, luonnonimplantaatit) tai aktiivisten kehon päällä käytettävien lääketieteellisten laitteiden (esim. hermostimulaatio- tai lääkeinfuusiolaitteet) käyttö
- Neurokraniumin vauriot (esim. kallontrepanation jälkeiset)
- Suurten valtimoiden tukokset (esim. sisemman kaulavaltimon täydellinen tukos tai muut aivojen verenkierron vaikuttavat tilat)
- Päänahan ihosairaudet
- Käyttävät muita aivostimulaatiolaitteita samanaikaisesti
- Raskaana olevat
- Eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Eivät kykene käyttämään tai sietämään tutkimuslaitetta
- Eivät puhu tai lue englantia tai ymmärrä laitteen käyttöohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotona toteutettava tDCS
saa aktiivista stimulaatiota
|
Osallistujille asetetaan elektrodit päänahkaan kohdissa C3, C4 (ensisijaiset motoriset aivokuoret) ja Oz (takaraivolohko) kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti.
He saavat aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) leikkauspaikan vastakkaiseen ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1), ja Oz-elektrodi toimii paluuelektrodina.
Stimulaatio toimitetaan 2 mA:n teholla 20 minuutin ajan, mukaan lukien 15 sekunnin käynnistysvaihe alussa ja 15 sekunnin pysäytysvaihe lopussa.
Stimulaation antamiseen käytetään PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator -päähinettä.
|
|
Placebo Comparator: Sham tDCS
saa passiivista stimulaatiota
|
Osallistujat saavat kotonaan placebo- (epäaktiivisen) transkraniaalisen tasasähköstimulaation (tDCS) käyttäen PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator -päähinettä.
Päähine on identtinen aktiivisen laitteen kanssa, mutta se ei johda sähköistä stimulaatiota.
Tämä mahdollistaa osallistujien sokeuttamisen interventio-olosuhteelle samalla, kun säilytetään samat tutkimusmenettelyt ja laitteen käyttö kuin aktiivisessa tDCS-ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustulokset
Aikaikkuna: Pre-op Päivät -5 - +90 päivää
|
Rekrytointi: viikoittain rekrytoitujen potilaiden määrä (jatka, jos ≥1/viikko; muokkaa tutkimussuunnitelmaa, jos 0,5–1/viikko; lopeta, jos <0,5/viikko) Interventiossa pysyminen: satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat kaikki stimulaatiosessiot (jatka, jos >80%; muokkaa tutkimussuunnitelmaa, jos 50–80%; lopeta, jos <50%) Tietojen täydellisyys: satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät Numeric Rating Scale -kivunarvosanan tDCS-hoidon lopussa; (jatka, jos >85%; muokkaa tutkimussuunnitelmaa, jos 60–85%; lopeta, jos <60%)
|
Pre-op Päivät -5 - +90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitavan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Post-op 14 päivää
|
tDCS-hoidon hyväksyttävyyskysely
|
Post-op 14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Post-op päivä 1-90
|
Arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
|
Post-op päivä 1-90
|
|
Polven erityinen kipu, toiminta ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Post-op-päivä 1–90
|
Mitattu Polven Vamman ja Nivelrikon Tulostetulla Pisteytyksellä (KOOS)
|
Post-op-päivä 1–90
|
|
Postoperatiivinen kipulääkitys ja opioideiden käyttö
Aikaikkuna: Post-op päivä 1 - 90
|
Itse raportoitu ja muunnettu suun kautta otettaviksi morfiiniekvivalenteiksi
|
Post-op päivä 1 - 90
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Post-op päivä 1 - 90
|
Arvioitu käyttäen PROMIS-29 -aluepisteitä
|
Post-op päivä 1 - 90
|
|
Osallistujan sokkoutusmenestyksen arviointi
Aikaikkuna: Post-op päivä 1-90
|
Arvioitu käyttäen Bang Blinding -indeksiä (BBI)
|
Post-op päivä 1-90
|
|
Laitteeseen liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Post-op päivä 1-90
|
Potilaan ilmoittamien sivuvaikutusten päiväkirja
|
Post-op päivä 1-90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karim Ladha, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO 5609
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .