경두개 직류 자극을 이용한 무릎 관절 성형술 회복 (KART)
2026년 1월 9일 업데이트: Karim Ladha, Women's College Hospital
경두개 직류 자극을 이용한 슬관절 성형술 회복: 무작위 대조군 예비 시험
전 슬관절 치환술(TKA)은 진행된 골관절염으로 인한 통증을 줄이기 위해 널리 시행되지만, 많은 환자들이 심한 수술 후 통증을 경험하며 25-44%까지 만성 수술 후 통증(CPSP)이 발생합니다.
경두개 직류 전기 자극(tDCS)은 비침습적 신경 조절 기술로, 초기 연구에서 통증과 아편유사제 사용을 줄이는 데 유망한 결과를 보였지만, 포괄적인 수술 전후 가정 기반 프로토콜을 사용하여 평가된 바는 없습니다.
이 연구는 TKA 전후에 시행되는 가정 기반 tDCS 중재가 급성 통증 관리를 개선하고 CPSP 발생을 줄일 수 있는지 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 수술 전후 기간에 가정용 기기를 사용하여 15회의 tDCS 세션을 자가 시행할 것입니다.
실행 가능성과 수용성은 기기 기록된 순응도 데이터, 중재 기간 동안 작성된 참가자 일기, 그리고 수술 후 14일, 30일, 90일에 작성된 추적 일기 항목을 통해 평가될 것입니다.
연구 결과는 프로토콜을 개선하고, TKA 후 수술 후 통증 관리를 위한 가정용 tDCS의 효능을 평가하는 향후 대규모 임상시험의 설계에 정보를 제공하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Didem Bozak
- 전화번호: 416-323-6008
- 이메일: didem.bozak@wchospital.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto Western Hospital (UHN)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III.
- 진행성 무릎 골관절염으로 인한 일측성 선택적 일차 전 무릎 관절 성형술을 계획 중인 경우.
- iOS 버전 10.0 이상 또는 Android 버전 5.0 이상을 실행하며 인터넷에 연결 가능한 기기를 보유한 경우.
제외 기준:
- 뇌 수술, 중추신경계 종양, 발작(간질 포함), 뇌졸중 또는 두개내 임플란트(예: 판, 나사, 뇌심부 자극기) 병력
- 뇌의 혈관성, 외상성, 감염성 또는 대사성 병변 또는 질환 보유
수면 장애의 활동성 진단: 환자 병력 또는 의무 기록 검토를 바탕으로 지난 12개월 이내에 다음 조건 중 어느 하나에 대해 문서화된 진단이 있는 경우 정의됨:
- 불면증 장애(예: 수면 시작 또는 유지 곤란, 조기 각성)
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)
- 중추성 수면 무호흡증
- 기면증
- 하지불안증후군
- REM 수면 행동 장애
- 일주기 리듬 수면-각성 장애
- 수면 중 이상행동(예: 몽유병, 야경증)
- 알코올 사용 장애의 활동성 진단: DSM-5 기준을 충족하거나 지난 12개월 이내 환자의 의무 기록에 문서화된 경우 정의됨.
- 일일 경구 모르핀 등가량(OME) ≥ 80mg의 아편유사제 약물을 복용 중인 환자
- 환자의 약물 목록, 차트 검토 및 병력 조사를 통해 확인된 대로, 대뇌 흥분성을 변경하거나 정신활성 특성을 지닌 것으로 알려진 약물 또는 물질(예: 항간질제, 벤조디아제핀, 항우울제, 항정신병제, 환각제, 이신성 물질)의 현재 사용. 여기에는 지난 30일 이내 사용된 처방약 및 불법 물질이 포함됩니다.
- 머리(입 포함) 내부 또는 표면에 금속 임플란트 또는 물체 보유(예: 전극, 스텐트, 클립, 핀, 보철물, 파편, (제거 불가능한) 장신구)
- 수동 또는 능동 임플란트 의료 기기(예: 심박조율기, 제세동기, 인공와우, 자연 임플란트) 또는 능동 착용형 의료 기기(예: 신경 자극 또는 약물 주입 장치) 사용
- 뇌두개골 결손 보유(예: 두개골 천공술 후)
- 대혈관 폐쇄 보유(예: 내경동맥 완전 폐쇄 또는 뇌 관류에 영향을 미치는 기타 상태)
- 두피 피부 질환 보유
- 다른 뇌 자극 장치를 동시에 사용 중인 경우
- 임신 중인 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우
- 연구 장치를 착용하거나 견디지 못하는 경우
- 영어로 말하거나 읽을 수 없거나, 장치 작동 지침을 이해할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가정용 tDCS
활성 자극을 받습니다
|
참가자는 국제 10-20 EEG 시스템에 따라 두피의 C3, C4(일차 운동 피질)와 Oz(후두 피질)에 전극을 부착합니다.
수술 부위 반대편의 일차 운동 피질(M1)에 능동 경두개 직류 자극(tDCS)을 가하며, Oz 전극은 귀로 사용됩니다.
자극은 시작 시 15초 동안 서서히 증가하고 종료 시 15초 동안 서서히 감소하는 방식으로 2 mA로 20분 동안 적용됩니다.
자극은 PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator 헤드셋을 사용하여 전달됩니다.
|
|
위약 비교기: 가짜 tDCS
비활성 자극을 받습니다
|
참가자들은 PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator 헤드셋을 사용하여 가정에서 샴(비활성) 경두개 직류 자극(tDCS)을 받게 됩니다.
이 헤드셋은 활성 장치와 동일하지만 전기 자극을 전달하지 않습니다.
이를 통해 활성 tDCS 그룹과 동일한 연구 절차와 장치 사용을 유지하면서 참가자들이 중재 조건에 대해 눈가림이 가능합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행 가능성 결과
기간: 수술 전 -5일부터 +90일까지
|
등록: 주별 환자 등록 수 (≥1명/주일 경우 진행; 0.5-1명/주일 경우 프로토콜 수정; <0.5명/주일 경우 진행 불가) 중재 준수도: 모든 자극 세션을 완료한 무작위 배정 참가자 비율 (>80%일 경우 진행; 50-80%일 경우 프로토콜 수정; <50%일 경우 진행 불가) 데이터 완전성: tDCS 치료 종료 시 수치 등급 척도 통증 점수를 완료한 무작위 배정 참가자 비율; (>85%일 경우 진행; 60-85%일 경우 프로토콜 수정; <60%일 경우 진행 불가)
|
수술 전 -5일부터 +90일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 수용성
기간: 수술 후 14일
|
tDCS 치료 수용성 설문지
|
수술 후 14일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도
기간: 수술 후 1일부터 90일까지
|
수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됨
|
수술 후 1일부터 90일까지
|
|
무릎 특이적 통증, 기능 및 삶의 질
기간: 수술 후 1일부터 90일까지
|
무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여 측정
|
수술 후 1일부터 90일까지
|
|
수술 후 진통제 및 아편유사제 사용
기간: 수술 후 1일에서 90일
|
자가 보고 및 경구 모르핀 등가량으로 환산
|
수술 후 1일에서 90일
|
|
삶의 질 평가
기간: 수술 후 1일부터 90일까지
|
PROMIS-29 도메인 점수를 사용하여 평가
|
수술 후 1일부터 90일까지
|
|
참가자 눈가림 성공
기간: 수술 후 1일부터 90일까지
|
방 블라인딩 지수(BBI)를 사용하여 평가됨
|
수술 후 1일부터 90일까지
|
|
장치 관련 부작용
기간: 수술 후 1일부터 90일까지
|
환자 보고 부작용 일지
|
수술 후 1일부터 90일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karim Ladha, MD, FRCPC, Women's College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .