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经颅直流电刺激辅助膝关节置换术恢复 (KART)

2026年1月9日 更新者:Karim Ladha、Women's College Hospital

经颅直流电刺激辅助膝关节置换术恢复:一项随机对照试点试验

全膝关节置换术(TKA)被广泛用于减轻晚期骨关节炎引起的疼痛,但许多患者术后会出现剧烈疼痛,且高达25-44%的患者会发展为慢性术后疼痛(CPSP)。 经颅直流电刺激(tDCS)是一种非侵入性神经调控技术,早期研究已显示其在减轻疼痛和减少阿片类药物使用方面的潜力,但尚未通过全面的围手术期居家方案进行评估。 本研究将测试在TKA前后实施的居家tDCS干预是否能改善急性疼痛管理并减少CPSP的发生。

研究概览

详细说明

参与者将在围手术期使用家庭设备自行进行15次tDCS治疗。 可行性及可接受性将通过设备记录的依从性数据、干预期间参与者完成的日记以及术后第14、30和90天的随访日记记录进行评估。 研究结果将用于完善方案,并为未来评估家庭tDCS对TKA术后疼痛管理疗效的大规模试验设计提供参考。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto Western Hospital (UHN)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18岁及以上。
  2. 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为I-III级。
  3. 计划接受单侧择期初次全膝关节置换术,用于治疗晚期膝骨关节炎。
  4. 拥有可连接互联网的设备,运行iOS 10.0或以上版本,或Android 5.0或以上版本。

排除标准:

  1. 有脑部手术史、中枢神经系统肿瘤史、癫痫发作史(包括癫痫)、中风史或颅内植入物史(如钢板、螺钉、脑深部刺激器)。
  2. 患有脑部血管性、创伤性、感染性或代谢性病变或疾病。
  3. 活动性睡眠障碍诊断,定义为根据患者病史或病历审查,在过去12个月内记录有以下任一病症的诊断:

    • 失眠障碍(例如,入睡困难、睡眠维持困难、早醒)
    • 阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)
    • 中枢性睡眠呼吸暂停
    • 发作性睡病
    • 不宁腿综合征
    • 快速眼动睡眠行为障碍
    • 昼夜节律睡眠-觉醒障碍
    • 异态睡眠(例如,梦游、夜惊)
  4. 活动性酒精使用障碍诊断,定义为符合DSM-5标准或在过去12个月内患者病历中有记录。
  5. 每日口服吗啡当量(OME)≥ 80 mg的服用阿片类药物患者。
  6. 根据对患者用药清单、病历审查和患者病史的评估,目前使用已知会改变皮层兴奋性或具有精神活性的药物或物质(例如,抗癫痫药、苯二氮䓬类药物、抗抑郁药、抗精神病药、致幻剂、分离性药物)。 这包括过去30天内使用的处方药和非法物质。
  7. 头部(包括口腔内)有金属植入物或物体(例如,电极、支架、夹子、针、牙套、弹片、珠宝(不可移除))。
  8. 使用被动或主动植入式医疗设备(例如,起搏器、除颤器、人工耳蜗植入物、自然植入物或主动佩戴式医疗设备(例如,神经刺激或药物输注设备))。
  9. 存在神经颅骨缺损(例如,颅骨钻孔术后)。
  10. 有大血管闭塞(例如,颈内动脉完全闭塞或其他影响脑灌注的状况)。
  11. 患有头皮皮肤病。
  12. 同时使用其他脑刺激设备。
  13. 怀孕。
  14. 无法提供知情同意。
  15. 无法佩戴或耐受研究设备。
  16. 无法说或读英语,或无法理解设备操作说明。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:家庭经颅直流电刺激
接受主动刺激
根据国际10-20脑电图系统,将在参与者头皮的C3、C4(初级运动皮层)和Oz(枕叶皮层)位置放置电极。 他们将接受针对手术部位对侧的初级运动皮层(M1)的主动经颅直流电刺激(tDCS),并以Oz电极作为回路。 刺激将以2 mA的强度持续20分钟,包括开始时的15秒缓升和结束时的15秒缓降。 将使用PlatoWork 2.0 tDCS神经刺激耳机进行刺激。
安慰剂比较:假性经颅直流电刺激
接受非活性刺激
参与者将在家中使用PlatoWork 2.0 tDCS神经刺激器头戴设备接受假(非活性)经颅直流电刺激(tDCS)。 该头戴设备与活性设备相同,但不提供电刺激。 这使参与者对干预条件保持盲态,同时保持与活性tDCS组相同的研究程序和设备使用方式。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性结果
大体时间:术前第-5天至术后+90天
入组:每周入组的患者数(如果≥1/周则继续;如果0.5-1/周则修改方案;如果<0.5/周则无法继续)干预依从性:完成所有刺激疗程的随机参与者百分比(如果>80%则继续;如果50-80%则修改方案;如果<50%则无法继续)数据完整性:在tDCS治疗结束时完成数字评分量表疼痛评分的随机参与者百分比;(如果>85%则继续;如果60-85%则修改方案;如果<60%则无法继续)
术前第-5天至术后+90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗可接受性
大体时间:术后14天
tDCS治疗可接受性问卷
术后14天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:术后第1天至第90天
使用数字评分量表(NRS)评估
术后第1天至第90天
膝关节特异性疼痛、功能与生活质量
大体时间:术后第1天至第90天
采用膝关节损伤和骨关节炎评分(KOOS)进行测量
术后第1天至第90天
术后镇痛药物与阿片类药物使用
大体时间:术后第1天至90天
自我报告并转换为口服吗啡当量
术后第1天至90天
生活质量评估
大体时间:术后第1天至第90天
使用PROMIS-29领域评分进行评估
术后第1天至第90天
参与者盲法成功
大体时间:术后第1天至第90天
使用Bang盲法指数(BBI)评估
术后第1天至第90天
设备相关副作用
大体时间:术后第1天至第90天
患者报告副作用日记
术后第1天至第90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karim Ladha, MD, FRCPC、Women's College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月9日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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