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肝細胞癌TACE治療後の治療効果評価におけるスペクトラルCTの性能に関する多施設前向き研究

2026年6月9日更新者：Yuan-Cheng Wang、Zhongda Hospital

肝細胞癌に対する経動脈的化学塞栓術後の治療効果評価におけるスペクトルCTの性能：SpecTRAIL研究

スペクトルCTと従来のCTの治療反応評価精度を比較することにより、本試験は肝細胞癌に対するTACE後の治療反応を評価する際のスペクトルCTの診断性能を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

121

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Shuhang Zhang
電話番号：86 13852914095
メール：shuhangzhang@outlook.com

研究場所

中国
- - Nanjing、中国
    - 募集
    - Zhongda Hospital Southeast University
    - コンタクト：
      
      Shuhang Zhang
      
      電話番号：86 13852914095
      
      メール：shuhangzhang@outlook.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全国6つの総合医療センターから募集した患者

説明

参加基準01:

自発的な参加とインフォームドコンセントへの署名能力（TACE後）;
年齢が18歳から75歳まで;
病理学的または臨床的基準に基づくHCCと診断され、BCLCステージがAまたはBであること;
患者は治療後4-8週間で造影スペクトルCTを受け、従来のCT画像で完全奏功と評価されること;
患者は1か月以内に外科的切除を受ける予定、または1週間以内にDSA肝動脈造影または造影MRIを受ける予定であること。これらが計画されていない場合、患者は少なくとも1年間、3か月ごと（±15日）に画像フォローアップ（CTまたはMRI）を予定していた。

参加基準02:

自発的な参加とインフォームドコンセントへの署名能力（TACE後、cTACEまたはDEB-TACE）;
年齢が18歳から75歳まで;
病理学的または臨床的基準に基づくHCCと診断され、BCLCステージがAまたはBであること;
患者はTACEダウンステージング療法後に肝腫瘍切除を受ける計画があること;
TACEダウンステージング治療完了後、肝切除前7日以内に造影スペクトルCTが実施されること。

除外基準:

造影CTまたは造影MRIの禁忌があること;
肝外悪性腫瘍の存在;
放射線治療の既往歴;
画像品質不良または臨床/画像データ不完全; 研究途中での離脱。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
スペクトルCTによる非生存性肝細胞癌病変の同定における診断精度。時間枠：登録から1年後の追跡調査完了まで	2人以上の研究者が、mRECIST基準を用いて患者の多パラメータ分光CT画像を独立して評価しました。画像評価の結果は、CR、PR、PD、またはSDとして記録されました。まず、分光CTに基づく評価と従来の臨床CTから得られた評価との一致度が評価されました。その後、分光CTの画像結果を参照標準と比較して、分光CTの診断精度を評価しました。	登録から1年後の追跡調査完了まで
TACE後の残存肝細胞癌に対するスペクトラルCTの診断性能時間枠：登録から1年間のフォローアップ完了まで。	画像評価基準：標的病変については、mRECISTおよびLI-RADS TRA v2024基準を用いて画像評価が行われ、組織病理学的所見が参照標準として用いられました。画像評価手順： 2名以上の研究者が、患者の多パラメータスペクトルCT画像を独立かつ盲検的にレビューしました。病変はmRECIST基準を用いて評価されました。画像評価結果はCR、PR、PD、またはSDとして記録されました。画像所見は病理学的参照標準と比較され、スペクトルCTの診断性能が評価されました。	登録から1年間のフォローアップ完了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhongda Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月9日

最初の投稿 (実際)