- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07351669
En multisentrisk prospektiv studie om ytelsen til spektral CT for evaluering av behandlingsrespons etter TACE ved hepatocellulært karsinom
Ytelsen til spektral CT ved evaluering av behandlingsrespons etter transarteriell kemoembolisering for hepatocellulært karsinom: SpecTRAIL-studien
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shuhang Zhang
- Telefonnummer: 86 13852914095
- E-post: shuhangzhang@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Ta kontakt med:
- Shuhang Zhang
- Telefonnummer: 86 13852914095
- E-post: shuhangzhang@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier 01:
- Frivillig deltakelse og evne til å signere informert samtykke (etter TACE);
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Diagnostisert som HCC basert på patologi eller kliniske kriterier, med BCLC-stadium A eller B;
- Pasienter gjennomgår kontrastforsterket spektral CT 4–8 uker etter behandling og vurderes som full respons på konvensjonelle CT-bilder;
- Pasienter er planlagt for kirurgisk reseksjon innen en måned, eller DSA leberarteriografi eller kontrastforsterket MRI innen en uke. Hvis ingen av disse var planlagt, ble pasientene planlagt for bildeoppfølging (CT eller MRI) hver 3. måned (±15 dager) i minst ett år.
Inklusjonskriterier 02:
- Frivillig deltakelse og evne til å signere informert samtykke (etter TACE, cTACE eller DEB-TACE);
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Diagnostisert som HCC basert på patologi eller kliniske kriterier, med BCLC-stadium A eller B;
- Pasienter planlegger å gjennomgå leverkreftreseksjon etter TACE nedstadieterapi;
- Kontrastforsterket spektral CT ble utført innen 7 dager før leverreseksjon, etter fullført TACE nedstadieterapi.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for kontrastforsterket CT eller kontrastforsterket MRI;
- Tilstedeværelse av ekstrahepatiske maligniteter;
- Historie med stråleterapi;
- Dårlig bildekvalitet eller ufullstendige kliniske/bildedata; Tilbaketrekning fra studien midtveis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av spektral CT for å identifisere ikke-levedyktige HCC-lesjoner.
Tidsramme: Fra inkludering til fullføring av 1-års oppfølgingen
|
To eller flere forskere vurderte uavhengig av hverandre pasientenes multiparametriske spektral-CT-bilder ved hjelp av mRECIST-kriteriene.
Bildevurderingsresultatene ble registrert som CR, PR, PD eller SD.
Først ble samsvaret mellom spektral-CT-baserte vurderinger og de som ble oppnådd fra konvensjonell klinisk CT evaluert.
Deretter ble spektral-CT-bilderesultatene sammenlignet med referansestandarden for å vurdere diagnostisk nøyaktighet av spektral CT.
|
Fra inkludering til fullføring av 1-års oppfølgingen
|
|
Diagnostisk ytelse av spektral CT for resterende levedyktig hepatocellulærcarcinom etter TACE.
Tidsramme: Fra inkludering til fullføringen av 1-års oppfølgingen.
|
Bildebehandlingsvurderingskriterier: For målskader ble bildevurdering utført ved bruk av mRECIST- og LI-RADS TRA v2024-kriteriene, med histopatologiske funksjoner som referansestandard. Bildebehandlingsvurderingsprosedyre: To eller flere forskere gjennomgikk uavhengig og blindt de multiparametriske spektrale CT-bildene av pasientene. Lesjoner ble vurdert ved bruk av mRECIST-kriteriene. Bildebehandlingsvurderingsresultatene ble registrert som CR, PR, PD eller SD. Bildebehandlingsfunksjonene ble sammenlignet med den patologiske referansestandarden for å vurdere den diagnostiske ytelsen til spektral CT. |
Fra inkludering til fullføringen av 1-års oppfølgingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025ZDSYLL494-P01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .