Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisentrisk prospektiv studie om ytelsen til spektral CT for evaluering av behandlingsrespons etter TACE ved hepatocellulært karsinom

9. juni 2026 oppdatert av: Yuan-Cheng Wang, Zhongda Hospital

Ytelsen til spektral CT ved evaluering av behandlingsrespons etter transarteriell kemoembolisering for hepatocellulært karsinom: SpecTRAIL-studien

Ved å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten av spektral CT og konvensjonell CT i vurderingen av behandlingsrespons etter TACE, har denne studien som mål å undersøke den diagnostiske ytelsen til spektral CT i vurdering av behandlingsrespons etter TACE for hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rekruttert fra seks omfattende medisinske sentre nasjonalt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier 01:

  1. Frivillig deltakelse og evne til å signere informert samtykke (etter TACE);
  2. Alder mellom 18 og 75 år;
  3. Diagnostisert som HCC basert på patologi eller kliniske kriterier, med BCLC-stadium A eller B;
  4. Pasienter gjennomgår kontrastforsterket spektral CT 4–8 uker etter behandling og vurderes som full respons på konvensjonelle CT-bilder;
  5. Pasienter er planlagt for kirurgisk reseksjon innen en måned, eller DSA leberarteriografi eller kontrastforsterket MRI innen en uke. Hvis ingen av disse var planlagt, ble pasientene planlagt for bildeoppfølging (CT eller MRI) hver 3. måned (±15 dager) i minst ett år.

Inklusjonskriterier 02:

  1. Frivillig deltakelse og evne til å signere informert samtykke (etter TACE, cTACE eller DEB-TACE);
  2. Alder mellom 18 og 75 år;
  3. Diagnostisert som HCC basert på patologi eller kliniske kriterier, med BCLC-stadium A eller B;
  4. Pasienter planlegger å gjennomgå leverkreftreseksjon etter TACE nedstadieterapi;
  5. Kontrastforsterket spektral CT ble utført innen 7 dager før leverreseksjon, etter fullført TACE nedstadieterapi.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for kontrastforsterket CT eller kontrastforsterket MRI;
  2. Tilstedeværelse av ekstrahepatiske maligniteter;
  3. Historie med stråleterapi;
  4. Dårlig bildekvalitet eller ufullstendige kliniske/bildedata; Tilbaketrekning fra studien midtveis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av spektral CT for å identifisere ikke-levedyktige HCC-lesjoner.
Tidsramme: Fra inkludering til fullføring av 1-års oppfølgingen
To eller flere forskere vurderte uavhengig av hverandre pasientenes multiparametriske spektral-CT-bilder ved hjelp av mRECIST-kriteriene. Bildevurderingsresultatene ble registrert som CR, PR, PD eller SD. Først ble samsvaret mellom spektral-CT-baserte vurderinger og de som ble oppnådd fra konvensjonell klinisk CT evaluert. Deretter ble spektral-CT-bilderesultatene sammenlignet med referansestandarden for å vurdere diagnostisk nøyaktighet av spektral CT.
Fra inkludering til fullføring av 1-års oppfølgingen
Diagnostisk ytelse av spektral CT for resterende levedyktig hepatocellulærcarcinom etter TACE.
Tidsramme: Fra inkludering til fullføringen av 1-års oppfølgingen.

Bildebehandlingsvurderingskriterier:

For målskader ble bildevurdering utført ved bruk av mRECIST- og LI-RADS TRA v2024-kriteriene, med histopatologiske funksjoner som referansestandard.

Bildebehandlingsvurderingsprosedyre:

To eller flere forskere gjennomgikk uavhengig og blindt de multiparametriske spektrale CT-bildene av pasientene. Lesjoner ble vurdert ved bruk av mRECIST-kriteriene. Bildebehandlingsvurderingsresultatene ble registrert som CR, PR, PD eller SD. Bildebehandlingsfunksjonene ble sammenlignet med den patologiske referansestandarden for å vurdere den diagnostiske ytelsen til spektral CT.

Fra inkludering til fullføringen av 1-års oppfølgingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere