Monikeskuksellinen prospektiivinen tutkimus spektri-CT:n suorituskyvystä arvioitaessa TACE-hoidon vastetta hepatosellulaarisessa karsinoomassa
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yuan-Cheng Wang, Zhongda Hospital
Spektri-CT:n suorituskyvyn arviointi maksasyövän hoitovasteen arvioinnissa transarteriaalisen kemioembolisaation jälkeen: SpecTRAIL-tutkimus
Vertaamalla spektri-CT:n ja perinteisen CT:n diagnostista tarkkuutta TACE-hoidon jälkeen saavutetun hoidon vaikuttavuuden arvioinnissa, tämä tutkimus pyrkii selvittämään spektri-CT:n diagnostista suorituskykyä maksasyövän TACE-hoidon jälkeisen hoidon vaikuttavuuden arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
121
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuhang Zhang
- Puhelinnumero: 86 13852914095
- Sähköposti: shuhangzhang@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuhang Zhang
- Puhelinnumero: 86 13852914095
- Sähköposti: shuhangzhang@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoitiin kuudesta maanlaajuisesta kattavasta lääketieteellisestä keskuksesta
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit 01:
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kyky allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus (TACE:n jälkeen);
- Ikä 18–75 vuotta;
- HCC-diagnoosi patologian tai kliinisten kriteerien perusteella, BCLC-vaihe A tai B;
- Potilaat suorittavat kontrastiainevahvistetun spektri-CT:n 4–8 viikkoa hoidon jälkeen ja arvioidaan täydelliseksi vasteeksi perinteisillä CT-kuvilla;
- Potilaat on suunniteltu leikattaviksi kirurgisesti kuukauden sisällä tai DSA maksa-arteriografia tai kontrastiainevahvistettu MRI viikon sisällä. Jos mitään näistä ei ollut suunniteltu, potilaat suunniteltiin kuvantamisseurantaan (CT tai MRI) 3 kuukauden välein (±15 päivää) vähintään vuoden ajan.
Inkluusio-kriteerit 02:
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kyky allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus (TACE:n jälkeen, cTACE tai DEB-TACE);
- Ikä 18–75 vuotta;
- HCC-diagnoosi patologian tai kliinisten kriteerien perusteella, BCLC-vaihe A tai B;
- Potilaat suunnittelevat maksakasvaimen resektiota TACE-alenevavaiheen hoidon jälkeen;
- Kontrastiainevahvistettu spektri-CT suoritettiin 7 päivän sisällä ennen maksan resektiota, TACE-alenevavaiheen hoidon päätyttyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kontraindikaatiot kontrastiainevahvistetulle CT:lle tai kontrastiainevahvistetulle MRI:lle;
- Maksan ulkopuolisten maligniteettien esiintyminen;
- Sädehoidon historia;
- Huono kuvanlaatu tai epätäydelliset kliiniset/kuvantamistiedot; Tutkimuksesta keskeyttäminen puolivälissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spektri-CT:n diagnostinen tarkkuus elottomien HCC-lesioiden tunnistamisessa.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 1-vuotisen seurannan päättymiseen
|
Kaksi tai useampi tutkija arvioi potilaiden moniparametriset spektri-CT-kuvat itsenäisesti käyttäen mRECIST-kriteerejä.
Kuvantamisen arviointitulokset tallennettiin muodossa CR, PR, PD tai SD.
Ensin arvioitiin spektri-CT-pohjaisten arvioiden ja perinteisestä kliinisestä CT:stä saatujen arvioiden välistä yhtäläisyyttä.
Tämän jälkeen spektri-CT-kuvantamis tuloksia verrattiin vertailustandardiin spektri-CT:n diagnoosintarkkuuden arvioimiseksi.
|
Rekisteröinnistä 1-vuotisen seurannan päättymiseen
|
|
Spektri-CT:n diagnostinen suorituskyky jäännöselävän hepatosellulaarisen karsinooman toteamiseksi TACE-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 vuoden seurantajakson päättymiseen.
|
Kuvantamisen arviointikriteerit: Kohdesolumuutoksille kuvantamisarviointi suoritettiin käyttäen mRECIST- ja LI-RADS TRA v2024 -kriteerejä, ja histopatologiset löydökset toimivat vertailuarvona. Kuvantamisen arviointimenettely: Kaksi tai useampi tutkija arvioi itsenäisesti ja sokoutuneesti potilaiden moniparametriset spektri-CT-kuvat. Solumuutoksia arvioitiin mRECIST-kriteereillä. Kuvantamisarvioinnin tulokset kirjattiin CR, PR, PD tai SD -arvoina. Kuvantamislöydöksiä verrattiin patologiseen vertailuarvoon spektri-CT:n diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi. |
Rekrytoinnista 1 vuoden seurantajakson päättymiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025ZDSYLL494-P01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .