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Eine multizentrische prospektive Studie zur Leistungsfähigkeit der Spektral-CT bei der Bewertung des Therapieansprechens nach TACE beim hepatozellulären Karzinom

16. März 2026 aktualisiert von: Yuan-Cheng Wang, Zhongda Hospital

Die Leistungsfähigkeit der spektralen CT bei der Bewertung des Behandlungserfolgs nach transarterieller Chemoembolisation bei hepatozellulärem Karzinom: Die SpecTRAIL-Studie

Durch den Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von Spektral-CT und konventionellem CT bei der Bewertung der Wirksamkeit des Behandlungserfolgs nach TACE zielt diese Studie darauf ab, die diagnostische Leistung von Spektral-CT bei der Beurteilung des Behandlungserfolgs nach TACE bei hepatozellulärem Karzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten rekrutiert aus sechs umfassenden medizinischen Zentren landesweit

Beschreibung

Einschlusskriterien 01:

  1. Freiwillige Teilnahme und Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (nach TACE);
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  3. Diagnose eines HCC basierend auf Pathologie oder klinischen Kriterien mit einem BCLC-Stadium A oder B;
  4. Patienten unterziehen sich 4-8 Wochen nach der Behandlung einem kontrastmittelverstärkten spektralen CT und werden anhand konventioneller CT-Bilder als vollständiges Ansprechen bewertet;
  5. Patienten sind innerhalb eines Monats für eine chirurgische Resektion geplant oder innerhalb einer Woche für eine DSA-Hepatoarteriographie oder kontrastmittelverstärktes MRT. Wenn keine dieser Maßnahmen geplant war, wurden die Patienten für bildgebende Nachuntersuchungen (CT oder MRT) alle 3 Monate (±15 Tage) für mindestens ein Jahr eingeplant.

Einschlusskriterien 02:

  1. Freiwillige Teilnahme und Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (nach TACE, cTACE oder DEB-TACE);
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  3. Diagnose eines HCC basierend auf Pathologie oder klinischen Kriterien mit einem BCLC-Stadium A oder B;
  4. Patienten planen, sich nach einer TACE-Downstaging-Therapie einer Lebertumorresektion zu unterziehen;
  5. Kontrastmittelverstärktes spektrales CT wurde innerhalb von 7 Tagen vor der Leberresektion nach Abschluss der TACE-Downstaging-Behandlung durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für kontrastmittelverstärktes CT oder kontrastmittelverstärktes MRT;
  2. Vorhandensein von extrahepatischen Malignomen;
  3. Vorgeschichte von Strahlentherapie;
  4. Schlechte Bildqualität oder unvollständige klinische/bildgebende Daten; Rückzug aus der Studie vorzeitig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der Spektral-CT bei der Identifizierung nicht vitaler HCC-Läsionen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der 1-Jahres-Nachbeobachtung
Zwei oder mehr Untersucher bewerteten unabhängig voneinander die multiparametrischen spektralen CT-Bilder der Patienten unter Verwendung der mRECIST-Kriterien. Die Ergebnisse der Bildgebungsbewertung wurden als CR, PR, PD oder SD aufgezeichnet. Zunächst wurde die Übereinstimmung zwischen den auf spektraler CT basierenden Bewertungen und den aus der konventionellen klinischen CT gewonnenen Bewertungen ausgewertet. Anschließend wurden die spektralen CT-Bildgebungsergebnisse mit dem Referenzstandard verglichen, um die diagnostische Genauigkeit der spektralen CT zu beurteilen.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der 1-Jahres-Nachbeobachtung
Diagnostische Leistungsfähigkeit der spektralen CT für residuales, lebensfähiges hepatozelluläres Karzinom nach TACE.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der 1-jährigen Nachbeobachtung.

Bildgebende Bewertungskriterien:

Für Zielherde wurde die bildgebende Bewertung nach den mRECIST- und LI-RADS TRA v2024-Kriterien durchgeführt, wobei die histopathologischen Befunde als Referenzstandard dienten.

Bildgebendes Bewertungsverfahren:

Zwei oder mehr Untersucher bewerteten unabhängig und geblindet die multiparametrischen Spektral-CT-Bilder der Patienten. Läsionen wurden nach den mRECIST-Kriterien beurteilt. Die bildgebenden Bewertungsergebnisse wurden als CR, PR, PD oder SD aufgezeichnet. Die bildgebenden Befunde wurden mit dem pathologischen Referenzstandard verglichen, um die diagnostische Leistung der Spektral-CT zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der 1-jährigen Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025ZDSYLL494-P01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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