- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07351669
Une étude prospective multicentrique sur les performances de la tomodensitométrie spectrale pour évaluer la réponse au traitement après TACE dans le carcinome hépatocellulaire
La Performance du CT Spectral dans l'Évaluation de la Réponse au Traitement Après la Chimioembolisation Transartérielle pour le Carcinome Hépatocellulaire : L'Étude SpecTRAIL
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuhang Zhang
- Numéro de téléphone: 86 13852914095
- E-mail: shuhangzhang@outlook.com
Lieux d'étude
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Nanjing, Chine
- Recrutement
- Zhongda Hospital Southeast University
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Contact:
- Shuhang Zhang
- Numéro de téléphone: 86 13852914095
- E-mail: shuhangzhang@outlook.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion 01 :
- Participation volontaire et capacité à signer le consentement éclairé (post-TACE) ;
- Âge compris entre 18 et 75 ans ;
- Diagnostic de CHC basé sur des critères pathologiques ou cliniques, avec un stade BCLC A ou B ;
- Les patients subissent une tomodensitométrie spectrale avec produit de contraste 4 à 8 semaines après le traitement et sont évalués comme ayant une réponse complète sur les images tomodensitométriques conventionnelles ;
- Les patients sont programmés pour subir une résection chirurgicale dans un délai d'un mois, ou une artériographie hépatique par DSA ou une IRM avec produit de contraste dans un délai d'une semaine. Si aucune de ces procédures n'était prévue, les patients étaient programmés pour un suivi d'imagerie (TDM ou IRM) tous les 3 mois (±15 jours) pendant au moins un an.
Critères d'inclusion 02 :
- Participation volontaire et capacité à signer le consentement éclairé (post-TACE, cTACE ou DEB-TACE) ;
- Âge compris entre 18 et 75 ans ;
- Diagnostic de CHC basé sur des critères pathologiques ou cliniques, avec un stade BCLC A ou B ;
- Les patients prévoient de subir une résection de tumeur hépatique après un traitement de réduction par TACE ;
- Une tomodensitométrie spectrale avec produit de contraste a été réalisée dans les 7 jours précédant la résection hépatique, après l'achèvement du traitement de réduction par TACE.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à la tomodensitométrie avec produit de contraste ou à l'IRM avec produit de contraste ;
- Présence de tumeurs malignes extra-hépatiques ;
- Antécédents de radiothérapie ;
- Qualité d'image insuffisante ou données cliniques/d'imagerie incomplètes ; Retrait de l'étude en cours de route.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de la tomodensitométrie spectrale dans l'identification des lésions non viables de CHC.
Délai: De l'inclusion au suivi d'un an
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Deux ou plusieurs investigateurs ont évalué indépendamment les images de tomodensitométrie spectrale multiparamétrique des patients en utilisant les critères mRECIST.
Les résultats de l'évaluation d'imagerie ont été enregistrés comme RC, RP, MP ou SD.
Premièrement, la concordance entre les évaluations basées sur la tomodensitométrie spectrale et celles obtenues à partir de la tomodensitométrie clinique conventionnelle a été évaluée.
Ensuite, les résultats de l'imagerie par tomodensitométrie spectrale ont été comparés à la référence standard pour évaluer la précision diagnostique de la tomodensitométrie spectrale.
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De l'inclusion au suivi d'un an
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Performance diagnostique de la tomodensitométrie spectrale pour le carcinome hépatocellulaire résiduel viable après TACE.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi d'un an.
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Critères d'évaluation d'imagerie : Pour les lésions cibles, l'évaluation d'imagerie a été réalisée en utilisant les critères mRECIST et LI-RADS TRA v2024, les résultats histopathologiques servant de référence standard. Procédure d'évaluation d'imagerie : Deux investigateurs ou plus ont examiné indépendamment et en aveugle les images de tomodensitométrie spectrale multiparamétrique des patients. Les lésions ont été évaluées en utilisant les critères mRECIST. Les résultats de l'évaluation d'imagerie ont été enregistrés comme RC, RP, MP ou SD. Les résultats d'imagerie ont été comparés à la référence standard pathologique pour évaluer les performances diagnostiques de la tomodensitométrie spectrale. |
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi d'un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025ZDSYLL494-P01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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