Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus prospektív vizsgálat a spektrális CT teljesítményéről a TACE utáni kezelési válasz értékelésében hepatocellularis carcinomában

2026. június 9. frissítette: Yuan-Cheng Wang, Zhongda Hospital

A spektrális CT teljesítménye a kezelési válasz értékelésében transzarteriális kemembolizáció után hepatocellularis karcinómában: A SpecTRAIL vizsgálat

A spektrális CT és a hagyományos CT diagnosztikai pontosságának összehasonlításával a transzarteriális kemembolizáció (TACE) utáni kezelési válasz hatékonyságának értékelésében ez a tanulmány célja, hogy megvizsgálja a spektrális CT diagnosztikai teljesítményét a májsejtes karcinóma TACE utáni kezelési válaszának értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

121

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegségben szenvedő személyek hat országos szakellátó központból toborzva

Leírás

Bevonási kritériumok01:

  1. Önkéntes részvétel és képes a tájékoztatott beleegyezés aláírására (TACE után);
  2. Életkor 18 és 75 év között;
  3. Patológiai vagy klinikai kritériumok alapján HCC-ként diagnosztizált, BCLC A vagy B stádiummal;
  4. A betegek kontrasztanyaggal fokozott spektrális CT-vizsgálaton esnek át 4-8 héttel a kezelés után, és teljes választ mutatnak a hagyományos CT-felvételeken;
  5. A betegek egy hónapon belül műtéti reszekcióra, vagy egy héten belül DSA májarteriográfiára vagy kontrasztanyaggal fokozott MRI-vizsgálatra kerülnek. Ha ezek egyike sem volt tervezve, a betegek háromhavonta (±15 nap) képalkotó követésre (CT vagy MRI) kerültek legalább egy évre.

Bevonási kritériumok02:

  1. Önkéntes részvétel és képes a tájékoztatott beleegyezés aláírására (TACE, cTACE vagy DEB-TACE után);
  2. Életkor 18 és 75 év között;
  3. Patológiai vagy klinikai kritériumok alapján HCC-ként diagnosztizált, BCLC A vagy B stádiummal;
  4. A betegek TACE leszállító terápia után májtumor reszekciót terveznek;
  5. Kontrasztanyaggal fokozott spektrális CT-vizsgálatot végeztek a májreszekció előtt 7 napon belül, a TACE leszállító kezelés befejezése után.

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok a kontrasztanyaggal fokozott CT vagy kontrasztanyaggal fokozott MRI-vizsgálathoz;
  2. Májön kívüli malignitások jelenléte;
  3. Körülbelül sugárkezelés előzménye;
  4. Gyenge képminőség vagy hiányos klinikai/képalkotó adatok; Visszalépés a tanulmányból közben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spektrális CT diagnosztikai pontossága a nem életképes HCC léziók azonosításában.
Időkeret: A regisztrációtól az egyéves követés befejezéséig
Két vagy több kutató függetlenül értékelte a betegek multiparaméteres spektrális CT felvételeit az mRECIST kritériumok alapján. A képalkotó értékelés eredményeit CR, PR, PD vagy SD formájában rögzítették. Először a spektrális CT alapú értékelések és a hagyományos klinikai CT-ből nyert értékelések közötti egyezést értékelték. Ezután a spektrális CT képalkotási eredményeket összehasonlították a referencia standarddal a spektrális CT diagnosztikai pontosságának felmérése érdekében.
A regisztrációtól az egyéves követés befejezéséig
Spektrális CT diagnosztikai teljesítménye a TACE kezelést követően fennmaradó életképes hepatocellular carcinoma esetén.
Időkeret: A regisztrációtól az 1 éves utókövetés befejezéséig.

Képalkotási értékelési kritériumok:

A célzott elváltozások esetében a képalkotási értékelést az mRECIST és a LI-RADS TRA v2024 kritériumok alapján végezték, a hisztopatológiai leletek szolgáltak referencia standardként.

Képalkotási értékelési eljárás:

Két vagy több kutató függetlenül és vakon értékelte a betegek multiparaméteres spektrális CT felvételeit. Az elváltozásokat az mRECIST kritériumok alapján értékelték. A képalkotási értékelés eredményeit CR, PR, PD vagy SD ként rögzítették. A képalkotási leleteket összehasonlították a patológiai referencia standarddal a spektrális CT diagnosztikai teljesítményének felmérése érdekében.
A regisztrációtól az 1 éves utókövetés befejezéséig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongda Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025ZDSYLL494-P01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel