- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07351669
Un Estudio Multicéntrico Prospectivo sobre el Rendimiento de la Tomografía Computarizada Espectral para Evaluar la Respuesta al Tratamiento Tras la Quimioembolización Arterial Transcatéter (TACE) en el Carcinoma Hepatocelular
El Rendimiento de la TC Espectral en la Evaluación de la Respuesta al Tratamiento Después de la Quimioembolización Transarterial para el Carcinoma Hepatocelular: El Estudio SpecTRAIL
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shuhang Zhang
- Número de teléfono: 86 13852914095
- Correo electrónico: shuhangzhang@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital Southeast University
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Contacto:
- Shuhang Zhang
- Número de teléfono: 86 13852914095
- Correo electrónico: shuhangzhang@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión 01:
- Participación voluntaria y capacidad para firmar el consentimiento informado (post-TACE);
- Edad entre 18 y 75 años;
- Diagnosticado como CHC basado en criterios patológicos o clínicos, con estadio BCLC A o B;
- Los pacientes se someten a TC espectral con contraste 4-8 semanas después del tratamiento y se evalúan como respuesta completa en imágenes de TC convencionales;
- Los pacientes están programados para someterse a resección quirúrgica dentro de un mes, o angiografía arterial hepática por DSA o RM con contraste dentro de una semana. Si no se planificó ninguno de estos, los pacientes fueron programados para seguimiento por imagen (TC o RM) cada 3 meses (±15 días) durante al menos un año.
Criterios de inclusión 02:
- Participación voluntaria y capacidad para firmar el consentimiento informado (post-TACE, cTACE o DEB-TACE);
- Edad entre 18 y 75 años;
- Diagnosticado como CHC basado en criterios patológicos o clínicos, con estadio BCLC A o B;
- Los pacientes planean someterse a resección de tumor hepático tras terapia de reducción de estadio con TACE;
- Se realizó TC espectral con contraste dentro de los 7 días previos a la resección hepática, tras completar el tratamiento de reducción de estadio con TACE.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para TC con contraste o RM con contraste;
- Presencia de neoplasias extrahepáticas;
- Antecedentes de radioterapia;
- Mala calidad de imagen o datos clínicos/de imagen incompletos; Retiro del estudio a mitad de camino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la TC espectral en la identificación de lesiones de CHC no viables.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento de 1 año
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Dos o más investigadores evaluaron de forma independiente las imágenes de TC espectral multiparamétrica de los pacientes utilizando los criterios mRECIST.
Los resultados de la evaluación por imagen se registraron como RC, RP, EP o EE.
En primer lugar, se evaluó la concordancia entre las evaluaciones basadas en la TC espectral y las obtenidas a partir de la TC clínica convencional.
Posteriormente, los resultados de la TC espectral se compararon con el estándar de referencia para evaluar la precisión diagnóstica de la TC espectral.
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Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento de 1 año
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Rendimiento Diagnóstico de la TC Espectral para el Carcinoma Hepatocelular Viable Residual Tras TACE.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento de 1 año.
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Criterios de Evaluación por Imagen: Para las lesiones objetivo, la evaluación por imagen se realizó utilizando los criterios mRECIST y LI-RADS TRA v2024, con los hallazgos histopatológicos como estándar de referencia. Procedimiento de Evaluación por Imagen: Dos o más investigadores revisaron de forma independiente y ciega las imágenes de TC espectral multiparamétrica de los pacientes. Las lesiones se evaluaron utilizando los criterios mRECIST. Los resultados de la evaluación por imagen se registraron como RC, RP, EP o ED. Los hallazgos de imagen se compararon con el estándar de referencia patológico para evaluar el rendimiento diagnóstico de la TC espectral. |
Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025ZDSYLL494-P01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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