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Un Estudio Multicéntrico Prospectivo sobre el Rendimiento de la Tomografía Computarizada Espectral para Evaluar la Respuesta al Tratamiento Tras la Quimioembolización Arterial Transcatéter (TACE) en el Carcinoma Hepatocelular

9 de junio de 2026 actualizado por: Yuan-Cheng Wang, Zhongda Hospital

El Rendimiento de la TC Espectral en la Evaluación de la Respuesta al Tratamiento Después de la Quimioembolización Transarterial para el Carcinoma Hepatocelular: El Estudio SpecTRAIL

Al comparar la precisión diagnóstica de la TC espectral y la TC convencional en la evaluación de la eficacia de la respuesta al tratamiento tras la TACE, este estudio tiene como objetivo investigar el rendimiento diagnóstico de la TC espectral en la evaluación de la respuesta al tratamiento tras la TACE para el carcinoma hepatocelular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

121

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes reclutados de seis centros médicos integrales en todo el país

Descripción

Criterios de inclusión 01:

  1. Participación voluntaria y capacidad para firmar el consentimiento informado (post-TACE);
  2. Edad entre 18 y 75 años;
  3. Diagnosticado como CHC basado en criterios patológicos o clínicos, con estadio BCLC A o B;
  4. Los pacientes se someten a TC espectral con contraste 4-8 semanas después del tratamiento y se evalúan como respuesta completa en imágenes de TC convencionales;
  5. Los pacientes están programados para someterse a resección quirúrgica dentro de un mes, o angiografía arterial hepática por DSA o RM con contraste dentro de una semana. Si no se planificó ninguno de estos, los pacientes fueron programados para seguimiento por imagen (TC o RM) cada 3 meses (±15 días) durante al menos un año.

Criterios de inclusión 02:

  1. Participación voluntaria y capacidad para firmar el consentimiento informado (post-TACE, cTACE o DEB-TACE);
  2. Edad entre 18 y 75 años;
  3. Diagnosticado como CHC basado en criterios patológicos o clínicos, con estadio BCLC A o B;
  4. Los pacientes planean someterse a resección de tumor hepático tras terapia de reducción de estadio con TACE;
  5. Se realizó TC espectral con contraste dentro de los 7 días previos a la resección hepática, tras completar el tratamiento de reducción de estadio con TACE.

Criterios de exclusión:

  1. Contraindicaciones para TC con contraste o RM con contraste;
  2. Presencia de neoplasias extrahepáticas;
  3. Antecedentes de radioterapia;
  4. Mala calidad de imagen o datos clínicos/de imagen incompletos; Retiro del estudio a mitad de camino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la TC espectral en la identificación de lesiones de CHC no viables.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento de 1 año
Dos o más investigadores evaluaron de forma independiente las imágenes de TC espectral multiparamétrica de los pacientes utilizando los criterios mRECIST. Los resultados de la evaluación por imagen se registraron como RC, RP, EP o EE. En primer lugar, se evaluó la concordancia entre las evaluaciones basadas en la TC espectral y las obtenidas a partir de la TC clínica convencional. Posteriormente, los resultados de la TC espectral se compararon con el estándar de referencia para evaluar la precisión diagnóstica de la TC espectral.
Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento de 1 año
Rendimiento Diagnóstico de la TC Espectral para el Carcinoma Hepatocelular Viable Residual Tras TACE.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento de 1 año.

Criterios de Evaluación por Imagen:

Para las lesiones objetivo, la evaluación por imagen se realizó utilizando los criterios mRECIST y LI-RADS TRA v2024, con los hallazgos histopatológicos como estándar de referencia.

Procedimiento de Evaluación por Imagen:

Dos o más investigadores revisaron de forma independiente y ciega las imágenes de TC espectral multiparamétrica de los pacientes. Las lesiones se evaluaron utilizando los criterios mRECIST. Los resultados de la evaluación por imagen se registraron como RC, RP, EP o ED. Los hallazgos de imagen se compararon con el estándar de referencia patológico para evaluar el rendimiento diagnóstico de la TC espectral.

Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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