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一项关于能谱CT评估肝细胞癌TACE术后疗效表现的多中心前瞻性研究

2026年6月9日 更新者：Yuan-Cheng Wang、Zhongda Hospital

光谱CT在评估肝细胞癌经动脉化疗栓塞术后治疗反应中的表现：SpecTRAIL研究

通过比较能谱CT与传统CT在评估TACE后治疗效果准确性方面的差异，本研究旨在探讨能谱CT在评估肝细胞癌TACE治疗后反应方面的诊断性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

121

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Nanjing、中国
        • 招聘中
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

从全国六家综合性医疗中心招募的患者

描述

纳入标准01：

  1. 自愿参与并能够签署知情同意书（TACE术后）；
  2. 年龄在18至75岁之间；
  3. 根据病理或临床标准诊断为HCC，BCLC分期为A或B期；
  4. 患者在治疗后4-8周接受对比增强能谱CT检查，并在常规CT图像上评估为完全缓解；
  5. 计划在1个月内接受手术切除，或1周内接受DSA肝动脉造影或对比增强MRI检查。 如果未计划上述任何检查，则安排患者每3个月（±15天）进行影像学随访（CT或MRI），至少持续一年。

纳入标准02：

  1. 自愿参与并能够签署知情同意书（TACE术后，cTACE或DEB-TACE）；
  2. 年龄在18至75岁之间；
  3. 根据病理或临床标准诊断为HCC，BCLC分期为A或B期；
  4. 患者计划在TACE降期治疗后接受肝肿瘤切除术；
  5. 在TACE降期治疗完成后、肝切除术前7天内进行对比增强能谱CT检查。

排除标准：

  1. 存在对比增强CT或对比增强MRI的禁忌症；
  2. 存在肝外恶性肿瘤；
  3. 有放射治疗史；
  4. 图像质量差或临床/影像数据不完整；中途退出研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
光谱CT识别非活性肝细胞癌病灶的诊断准确性。
大体时间：从入组到完成1年随访
两名或更多研究者使用mRECIST标准独立评估了患者的多参数能谱CT图像。 影像评估结果记录为CR、PR、PD或SD。 首先，评估基于能谱CT的评估结果与常规临床CT评估结果之间的一致性。 随后，将能谱CT成像结果与参考标准进行比较，以评估能谱CT的诊断准确性。
从入组到完成1年随访
光谱CT诊断经动脉化疗栓塞术后残余存活肝细胞癌的性能评估。
大体时间：从入组到完成1年随访。

影像学评估标准：

对于目标病灶，采用mRECIST和LI-RADS TRA v2024标准进行影像学评估，并以组织病理学结果作为参考标准。

影像学评估流程：

两名或以上研究者独立、盲法审阅患者的多参数能谱CT图像。 采用mRECIST标准评估病灶。 影像评估结果记录为CR、PR、PD或SD。 将影像学发现与病理学参考标准进行比较，以评估能谱CT的诊断性能。
从入组到完成1年随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhongda Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月20日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月9日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025ZDSYLL494-P01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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