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Uno Studio Prospettico Multicentrico sulle Prestazioni della TC Spettrale per Valutare la Risposta al Trattamento Dopo TACE nel Carcinoma Epatocellulare

16 marzo 2026 aggiornato da: Yuan-Cheng Wang, Zhongda Hospital

La Performance della TC Spettrale nella Valutazione della Risposta al Trattamento Dopo Chemioembolizzazione Transarteriosa per Carcinoma Epatocellulare: Lo Studio SpecTRAIL

Confrontando l'accuratezza diagnostica della TC spettrale e della TC convenzionale nella valutazione dell'efficacia della risposta al trattamento dopo TACE, questo studio mira a indagare le prestazioni diagnostiche della TC spettrale nella valutazione della risposta al trattamento dopo TACE per il carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti reclutati da sei centri medici completi a livello nazionale

Descrizione

Criteri di inclusione 01:

  1. Partecipazione volontaria e capacità di firmare il consenso informato (post-TACE);
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. Diagnosticato come HCC in base a criteri patologici o clinici, con stadio BCLC A o B;
  4. I pazienti sottoposti a TC spettrale con mezzo di contrasto 4-8 settimane dopo il trattamento e valutati come risposta completa sulle immagini TC convenzionali;
  5. I pazienti sono programmati per sottoporsi a resezione chirurgica entro un mese, o arteriografia epatica DSA o risonanza magnetica con mezzo di contrasto entro una settimana. Se nessuno di questi era previsto, i pazienti erano programmati per follow-up di imaging (TC o risonanza magnetica) ogni 3 mesi (±15 giorni) per almeno un anno.

Criteri di inclusione 02:

  1. Partecipazione volontaria e capacità di firmare il consenso informato (post-TACE, cTACE o DEB-TACE);
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. Diagnosticato come HCC in base a criteri patologici o clinici, con stadio BCLC A o B;
  4. I pazienti pianificano di sottoporsi a resezione del tumore epatico a seguito della terapia di downstaging TACE;
  5. TC spettrale con mezzo di contrasto è stata eseguita entro 7 giorni prima della resezione epatica, dopo il completamento del trattamento di downstaging TACE.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla TC con mezzo di contrasto o alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto;
  2. Presenza di neoplasie extraepatiche;
  3. Storia di radioterapia;
  4. Scarsa qualità dell'immagine o dati clinici/di imaging incompleti; Ritiro dallo studio a metà percorso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della TC spettrale nell'identificazione di lesioni di HCC non vitali.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del follow-up di 1 anno
Due o più investigatori hanno valutato indipendentemente le immagini TC spettrale multiparametrica dei pazienti utilizzando i criteri mRECIST. I risultati della valutazione delle immagini sono stati registrati come CR, PR, PD o SD. In primo luogo, è stata valutata la concordanza tra le valutazioni basate sulla TC spettrale e quelle ottenute dalla TC clinica convenzionale. Successivamente, i risultati dell'imaging TC spettrale sono stati confrontati con lo standard di riferimento per valutare l'accuratezza diagnostica della TC spettrale.
Dall'arruolamento al completamento del follow-up di 1 anno
Prestazioni Diagnostiche della TC Spettrale per il Carcinoma Epatocellulare Residuo Vitale dopo TACE.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del follow-up di 1 anno.

Criteri di Valutazione delle Immagini:

Per le lesioni bersaglio, la valutazione delle immagini è stata eseguita utilizzando i criteri mRECIST e LI-RADS TRA v2024, con i risultati istopatologici che hanno funto da standard di riferimento.

Procedura di Valutazione delle Immagini:

Due o più ricercatori hanno esaminato in modo indipendente e cieco le immagini TC spettrali multiparametriche dei pazienti. Le lesioni sono state valutate utilizzando i criteri mRECIST. I risultati della valutazione delle immagini sono stati registrati come CR, PR, PD o SD. I reperti delle immagini sono stati confrontati con lo standard di riferimento patologico per valutare le prestazioni diagnostiche della TC spettrale.
Dall'arruolamento al completamento del follow-up di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025ZDSYLL494-P01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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