- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07351669
En multicenterprospektiv studie om prestandan av spektral DT för utvärdering av behandlingsrespons efter TACE vid hepatocellulärt karcinom
Spectral-CT:s prestanda vid utvärdering av behandlingsrespons efter transarteriell kemoembolisering för hepatocellulärt karcinom: SpecTRAIL-studien
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shuhang Zhang
- Telefonnummer: 86 13852914095
- E-post: shuhangzhang@outlook.com
Studieorter
-
-
-
Nanjing, Kina
- Rekrytering
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Kontakt:
- Shuhang Zhang
- Telefonnummer: 86 13852914095
- E-post: shuhangzhang@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier 01:
- Frivilligt deltagande och förmåga att underteckna informerat samtycke (efter TACE);
- Ålder mellan 18 och 75 år;
- Diagnosticerad som HCC baserat på patologi eller kliniska kriterier, med BCLC-stadium A eller B;
- Patienterna genomgår kontrastförstärkt spektral CT 4–8 veckor efter behandling och bedöms som komplett respons på konventionella CT-bilder;
- Patienterna är planerade att genomgå kirurgisk resektion inom en månad, eller DSA hepatisk arteriografi eller kontrastförstärkt MRI inom en vecka. Om inget av dessa var planerat, var patienterna schemalagda för bilduppföljning (CT eller MRI) var tredje månad (±15 dagar) i minst ett år.
Inklusionskriterier 02:
- Frivilligt deltagande och förmåga att underteckna informerat samtycke (efter TACE, cTACE eller DEB-TACE);
- Ålder mellan 18 och 75 år;
- Diagnosticerad som HCC baserat på patologi eller kliniska kriterier, med BCLC-stadium A eller B;
- Patienterna planerar att genomgå levertumörresektion efter TACE-downstaging-terapi;
- Kontrastförstärkt spektral CT utfördes inom 7 dagar före leverresektion, efter avslutad TACE-downstaging-behandling.
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer mot kontrastförstärkt CT eller kontrastförstärkt MRI;
- Förekomst av extrahepatiska maligniteter;
- Historia av strålterapi;
- Dålig bildkvalitet eller ofullständiga kliniska/bilddata; Uteblivande från studien mitt under förloppet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av spektral DT vid identifiering av icke-levande HCC-lesioner.
Tidsram: Från inskrivning till slutförandet av 1-årsuppföljningen
|
Två eller flera utredare utvärderade oberoende av varandra patienternas multiparametriska spektrala CT-bilder med hjälp av mRECIST-kriterierna.
Resultaten av bildbedömningen registrerades som CR, PR, PD eller SD.
Först utvärderades överensstämmelsen mellan bedömningar baserade på spektral CT och de som erhölls från konventionell klinisk CT.
Därefter jämfördes resultaten från spektral CT-bildtagningen med referensstandarden för att bedöma den diagnostiska noggrannheten hos spektral CT.
|
Från inskrivning till slutförandet av 1-årsuppföljningen
|
|
Diagnostisk prestanda av spektral DT för kvarvarande livskraftigt hepatocellulärt karcinom efter TACE.
Tidsram: Från rekrytering till slutförandet av 1-årsuppföljningen.
|
Bildbedömningskriterier: För målläsioner utfördes bildutvärdering med mRECIST- och LI-RADS TRA v2024-kriterierna, där histopatologiska fynd fungerade som referensstandard. Bildbedömningsprocedur: Två eller fler utredare granskade patienternas multiparametriska spektrala CT-bilder oberoende och blindat. Läsionerna bedömdes med mRECIST-kriterierna. Bildbedömningsresultaten registrerades som CR, PR, PD eller SD. Bildfynden jämfördes med den patologiska referensstandarden för att utvärdera den spektrala CT:ns diagnostiska prestanda. |
Från rekrytering till slutförandet av 1-årsuppföljningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025ZDSYLL494-P01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .