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Um Estudo Prospetivo Multicêntrico sobre o Desempenho da TC Espectral na Avaliação da Resposta ao Tratamento Após TACE no Carcinoma Hepatocelular

9 de junho de 2026 atualizado por: Yuan-Cheng Wang, Zhongda Hospital

O Desempenho da TC Espectral na Avaliação da Resposta ao Tratamento Após Quimioembolização Transarterial para Carcinoma Hepatocelular: O Estudo SpecTRAIL

Ao comparar a precisão diagnóstica da TC espectral e da TC convencional na avaliação da eficácia da resposta ao tratamento após TACE, este estudo visa investigar o desempenho diagnóstico da TC espectral na avaliação da resposta ao tratamento após TACE para carcinoma hepatocelular.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

121

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recrutados em seis centros médicos abrangentes a nível nacional

Descrição

Critérios de Inclusão 01:

  1. Participação voluntária e capacidade para assinar o consentimento informado (após TACE);
  2. Idade entre 18 e 75 anos;
  3. Diagnóstico de HCC com base em critérios patológicos ou clínicos, com estadio BCLC A ou B;
  4. Os doentes realizam TAC espectral com contraste 4-8 semanas após o tratamento e são avaliados como resposta completa nas imagens de TAC convencional;
  5. Os doentes estão agendados para realizar ressecção cirúrgica num prazo de um mês, ou arteriografia hepática por DSA ou RM com contraste num prazo de uma semana. Se nenhum destes estivesse planeado, os doentes foram agendados para seguimento imagiológico (TAC ou RM) a cada 3 meses (±15 dias) durante pelo menos um ano.

Critérios de Inclusão 02:

  1. Participação voluntária e capacidade para assinar o consentimento informado (após TACE, cTACE ou DEB-TACE);
  2. Idade entre 18 e 75 anos;
  3. Diagnóstico de HCC com base em critérios patológicos ou clínicos, com estadio BCLC A ou B;
  4. Os doentes planeiam realizar ressecção do tumor hepático após terapia de downstaging por TACE;
  5. TAC espectral com contraste foi realizado nos 7 dias anteriores à ressecção hepática, após conclusão do tratamento de downstaging por TACE.

Critérios de Exclusão:

  1. Contraindicações para TAC com contraste ou RM com contraste;
  2. Presença de neoplasias extra-hepáticas;
  3. Histórico de radioterapia;
  4. Má qualidade das imagens ou dados clínicos/imagiológicos incompletos; Retirada do estudo a meio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da TC espectral na identificação de lesões não viáveis de HCC.
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do acompanhamento de 1 ano
Dois ou mais investigadores avaliaram independentemente as imagens de TC espectral multiparamétrica dos pacientes utilizando os critérios mRECIST. Os resultados da avaliação imagiológica foram registados como CR, PR, PD ou SD. Primeiro, avaliou-se a concordância entre as avaliações baseadas em TC espectral e as obtidas a partir de TC clínica convencional. Posteriormente, compararam-se os resultados da imagiologia por TC espectral com o padrão de referência para avaliar a precisão diagnóstica da TC espectral.
Desde a inscrição até à conclusão do acompanhamento de 1 ano
Desempenho Diagnóstico da TC Espectral para Carcinoma Hepatocelular Viável Residual Após TACE.
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do seguimento de 1 ano.

Critérios de Avaliação por Imagiologia:

Para as lesões alvo, a avaliação por imagiologia foi realizada utilizando os critérios mRECIST e LI-RADS TRA v2024, com os achados histopatológicos servindo como padrão de referência.

Procedimento de Avaliação por Imagiologia:

Dois ou mais investigadores reviram de forma independente e cega as imagens de TC espectral multiparamétrica dos pacientes. As lesões foram avaliadas utilizando os critérios mRECIST. Os resultados da avaliação por imagiologia foram registados como CR, PR, PD ou SD. Os achados de imagiologia foram comparados com o padrão de referência patológico para avaliar o desempenho diagnóstico da TC espectral.

Desde a inscrição até à conclusão do seguimento de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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