- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07351669
Um Estudo Prospetivo Multicêntrico sobre o Desempenho da TC Espectral na Avaliação da Resposta ao Tratamento Após TACE no Carcinoma Hepatocelular
O Desempenho da TC Espectral na Avaliação da Resposta ao Tratamento Após Quimioembolização Transarterial para Carcinoma Hepatocelular: O Estudo SpecTRAIL
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shuhang Zhang
- Número de telefone: 86 13852914095
- E-mail: shuhangzhang@outlook.com
Locais de estudo
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Nanjing, China
- Recrutamento
- Zhongda Hospital Southeast University
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Contato:
- Shuhang Zhang
- Número de telefone: 86 13852914095
- E-mail: shuhangzhang@outlook.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão 01:
- Participação voluntária e capacidade para assinar o consentimento informado (após TACE);
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Diagnóstico de HCC com base em critérios patológicos ou clínicos, com estadio BCLC A ou B;
- Os doentes realizam TAC espectral com contraste 4-8 semanas após o tratamento e são avaliados como resposta completa nas imagens de TAC convencional;
- Os doentes estão agendados para realizar ressecção cirúrgica num prazo de um mês, ou arteriografia hepática por DSA ou RM com contraste num prazo de uma semana. Se nenhum destes estivesse planeado, os doentes foram agendados para seguimento imagiológico (TAC ou RM) a cada 3 meses (±15 dias) durante pelo menos um ano.
Critérios de Inclusão 02:
- Participação voluntária e capacidade para assinar o consentimento informado (após TACE, cTACE ou DEB-TACE);
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Diagnóstico de HCC com base em critérios patológicos ou clínicos, com estadio BCLC A ou B;
- Os doentes planeiam realizar ressecção do tumor hepático após terapia de downstaging por TACE;
- TAC espectral com contraste foi realizado nos 7 dias anteriores à ressecção hepática, após conclusão do tratamento de downstaging por TACE.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para TAC com contraste ou RM com contraste;
- Presença de neoplasias extra-hepáticas;
- Histórico de radioterapia;
- Má qualidade das imagens ou dados clínicos/imagiológicos incompletos; Retirada do estudo a meio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da TC espectral na identificação de lesões não viáveis de HCC.
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do acompanhamento de 1 ano
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Dois ou mais investigadores avaliaram independentemente as imagens de TC espectral multiparamétrica dos pacientes utilizando os critérios mRECIST.
Os resultados da avaliação imagiológica foram registados como CR, PR, PD ou SD.
Primeiro, avaliou-se a concordância entre as avaliações baseadas em TC espectral e as obtidas a partir de TC clínica convencional.
Posteriormente, compararam-se os resultados da imagiologia por TC espectral com o padrão de referência para avaliar a precisão diagnóstica da TC espectral.
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Desde a inscrição até à conclusão do acompanhamento de 1 ano
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Desempenho Diagnóstico da TC Espectral para Carcinoma Hepatocelular Viável Residual Após TACE.
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do seguimento de 1 ano.
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Critérios de Avaliação por Imagiologia: Para as lesões alvo, a avaliação por imagiologia foi realizada utilizando os critérios mRECIST e LI-RADS TRA v2024, com os achados histopatológicos servindo como padrão de referência. Procedimento de Avaliação por Imagiologia: Dois ou mais investigadores reviram de forma independente e cega as imagens de TC espectral multiparamétrica dos pacientes. As lesões foram avaliadas utilizando os critérios mRECIST. Os resultados da avaliação por imagiologia foram registados como CR, PR, PD ou SD. Os achados de imagiologia foram comparados com o padrão de referência patológico para avaliar o desempenho diagnóstico da TC espectral. |
Desde a inscrição até à conclusão do seguimento de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025ZDSYLL494-P01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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