Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní studie o výkonnosti spektrální CT při hodnocení odpovědi na léčbu po TACE u hepatocelulárního karcinomu

16. března 2026 aktualizováno: Yuan-Cheng Wang, Zhongda Hospital

Výkon spektrální CT při hodnocení léčebné odpovědi po transarteriální chemoembolizaci u hepatocelulárního karcinomu: Studie SpecTRAIL

Porovnáním diagnostické přesnosti spektrální CT a konvenční CT při hodnocení účinnosti léčebné odpovědi po TACE si tato studie klade za cíl prozkoumat diagnostický výkon spektrální CT při posuzování léčebné odpovědi po TACE u hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti rekrutovaní ze šesti komplexních zdravotnických center po celé zemi

Popis

Kritéria pro zařazení 01:

  1. Dobrovolná účast a schopnost podepsat informovaný souhlas (po TACE);
  2. Věk mezi 18 a 75 lety;
  3. Diagnostikován jako HCC na základě patologických nebo klinických kritérií s BCLC stadiem A nebo B;
  4. Pacienti podstoupí kontrastní spektrální CT 4–8 týdnů po léčbě a jsou na konvenčních CT snímcích hodnoceni jako úplná odpověď;
  5. Pacienti mají naplánovanou chirurgickou resekci do jednoho měsíce, nebo DSA hepatální arteriografii nebo kontrastní MRI do jednoho týdne. Pokud nebyl naplánován žádný z těchto výkonů, byli pacienti naplánováni na zobrazovací sledování (CT nebo MRI) každé 3 měsíce (±15 dní) po dobu alespoň jednoho roku.

Kritéria pro zařazení 02:

  1. Dobrovolná účast a schopnost podepsat informovaný souhlas (po TACE, cTACE nebo DEB-TACE);
  2. Věk mezi 18 a 75 lety;
  3. Diagnostikován jako HCC na základě patologických nebo klinických kritérií s BCLC stadiem A nebo B;
  4. Pacienti plánují podstoupit resekci jaterního nádoru po downstagingové terapii TACE;
  5. Kontrastní spektrální CT bylo provedeno do 7 dnů před resekcí jater po dokončení downstagingové léčby TACE.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kontraindikace kontrastního CT nebo kontrastní MRI;
  2. Přítomnost mimojaterních malignit;
  3. Anamnéza radioterapie;
  4. Špatná kvalita obrazu nebo neúplná klinická/zobrazovací data; Odstoupení ze studie v průběhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost spektrální CT při identifikaci neživotaschopných ložisek HCC.
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení 1letého sledování
Dva nebo více výzkumníků nezávisle hodnotili multiparametrické spektrální CT snímky pacientů pomocí kritérií mRECIST. Výsledky zobrazovacího hodnocení byly zaznamenány jako CR, PR, PD nebo SD. Nejprve byla vyhodnocena shoda mezi hodnoceními založenými na spektrálním CT a těmi získanými z konvenčního klinického CT. Následně byly výsledky spektrálního CT zobrazení porovnány s referenčním standardem pro posouzení diagnostické přesnosti spektrálního CT.
Od zařazení do studie do dokončení 1letého sledování
Diagnostická výkonnost spektrální CT pro zbytkové životaschopné hepatocelulární karcinomy po TACE.
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení 1ročního sledování.

Kritéria zobrazovacího hodnocení:

Pro cílové léze bylo zobrazovací hodnocení provedeno pomocí kritérií mRECIST a LI-RADS TRA v2024, přičemž histopatologické nálezy sloužily jako referenční standard.

Postup zobrazovacího hodnocení:

Dva nebo více vyšetřovatelů nezávisle a zaslepeně posoudili multiparametrické spektrální CT snímky pacientů. Léze byly hodnoceny pomocí kritérií mRECIST. Výsledky zobrazovacího hodnocení byly zaznamenány jako CR, PR, PD nebo SD. Zobrazovací nálezy byly porovnány s patologickým referenčním standardem pro hodnocení diagnostické výkonnosti spektrální CT.
Od zařazení do studie do dokončení 1ročního sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025ZDSYLL494-P01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ČT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit