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外来診療科での小原発性腹壁ヘルニア修復術 (OPD-R)

2026年1月22日 更新者:Gabriel Sandblom、Karolinska Institutet

外来診療部における小型原発性腹壁ヘルニアの修復

腹壁ヘルニアは、外科的介入を必要とする最も一般的な疾患の一つです。良性の性質であるため、原発性腹壁ヘルニアの選択的修復は、通常、計画手術において低い優先度が与えられます。したがって、手術室のリソースを必要としないヘルニア修復のルーチンが必要とされています。

局所麻酔下での修復は、安全かつ効果的なアプローチであることが実証されています。鼠径ヘルニアの局所麻酔下修復は確立されており広く研究されていますが、原発性腹壁ヘルニアの局所麻酔下修復は比較的限られた注目しか受けていません。これまでの研究で原発性腹壁ヘルニアの局所麻酔下修復の安全性は示されていますが、ほとんどの手技は従来の手術室で行われています。したがって、本前向きパイロット研究は、手術室のリソースを利用せず、外来部門で局所麻酔下に縫合修復を用いて小さく複雑でない原発性腹壁ヘルニアを修復する安全性、実現可能性、および患者満足度を評価するために設計されました。

本研究は単群パイロット研究として実施されます。小さな原発性腹壁ヘルニアと診断された男女両方の成人患者が適格性を評価されました。主要アウトカムは、外来部門で局所麻酔下にPVH修復を行う安全性と実現可能性であり、患者の耐容性および周術期の安全性を含みます。副次アウトカムには、患者満足度、術後疼痛、および短期再発が含まれます。

外来部門での修復は、従来の手術室とは別の指定された外来処置室で行われます。局所麻酔は段階的に投与されます。最初に、切開部位に皮内に局所麻酔が注入されます。十分な麻酔効果を確認した後、皮膚切開が行われ、ヘルニア嚢が確認されるまで皮下組織が剥離されます。この段階で、追加の局所麻酔が創部に直接適用されます。

臍または傍臍ヘルニアの場合、臍はヘルニア嚢および周囲筋膜から注意深く分離されます。この段階では、外科医が手技を継続しながら、患者に標準化された術中質問が行われます。ヘルニア嚢は整復され、欠損部に隣接する筋膜にさらに局所麻酔が浸潤されます。

筋膜欠損は、連続した2-0ポリプロピレン縫合糸を用いた単一の水平連続縫合糸で閉鎖されます。適用可能な場合、臍は縫合糸洞または慢性疼痛のリスクを減らすために、筋膜縫合糸の約1 cm上または下に位置するように、4-0ポリジオキサノン縫合糸を用いて筋膜に再付着されます。皮下組織は3-0ポリグラクチンで縫合され、皮膚は4-0モノクリルを用いて皮内縫合で閉鎖されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢18〜80歳
  • ボディマス指数(BMI) ≤ 30 kg/m²
  • 筋膜欠損サイズが2 cm未満の原発性腹壁ヘルニア

除外基準:

  • インフォームドコンセントの提供が不可能または不本意であること
  • 局所麻酔の禁忌事項があること
  • 妊娠中であること
  • BMI > 30 kg/m²
  • 抗凝固療法継続中であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外来部門修復
局所麻酔下での選択的初期小型腹壁ヘルニアの外来修復
局所麻酔下での選択的微小原発性腹壁ヘルニアの外来修復術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:30日
処置に関連する合併症、手術部位感染症、血腫、および重度の術中痛を含む
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルニア再発
時間枠:6ヶ月
フォローアップ時に検出されたヘルニア再発
6ヶ月
痛み
時間枠:手術後2時間以内
術中疼痛の視覚的アナログ尺度(VAS)による測定
手術後2時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月10日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、Gabriel SandblomまたはAsmatullah Katawazaiからのリクエストにより入手可能です

IPD 共有時間枠

2026年1月 - 2030年12月

IPD 共有アクセス基準

データは責任研究者への要望により入手可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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