- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07351760
Ambulatoryjne leczenie małych pierwotnych przepuklin brzusznych (OPD-R)
Naprawa małych pierwotnych przepuklin brzusznych w trybie ambulatoryjnym
Przepukliny brzuszne należą do najczęstszych schorzeń wymagających interwencji chirurgicznej. Ze względu na ich łagodny charakter, planowe naprawy pierwotnych przepuklin brzusznych zazwyczaj mają niski priorytet w planowanych zabiegach chirurgicznych. Dlatego potrzebne są procedury naprawy przepuklin, które nie wymagają zasobów sali operacyjnej.
Udowodniono, że naprawa w znieczuleniu miejscowym jest bezpiecznym i skutecznym podejściem. Podczas gdy naprawa przepukliny pachwinowej w znieczuleniu miejscowym jest dobrze ugruntowana i szeroko badana, naprawa pierwotnej przepukliny brzusznej w znieczuleniu miejscowym otrzymała stosunkowo ograniczoną uwagę. Chociaż wcześniejsze badania wykazały bezpieczeństwo naprawy pierwotnych przepuklin brzusznych w znieczuleniu miejscowym, większość procedur nadal jest wykonywana w konwencjonalnych salach operacyjnych. Niniejsze prospektywne badanie pilotażowe zostało zatem zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, wykonalności i satysfakcji pacjentów z naprawy małych, niepowikłanych pierwotnych przepuklin brzusznych w znieczuleniu miejscowym w ambulatorium, przy użyciu naprawy szwami, bez zasobów dostępnych w sali operacyjnej.
Badanie jest prowadzone jako jednoramienne badanie pilotażowe. Dorośli pacjenci obu płci z rozpoznaniem małej pierwotnej przepukliny brzusznej byli oceniani pod kątem kwalifikowalności. Pierwszorzędowym wynikiem jest bezpieczeństwo i wykonalność wykonania naprawy PVH w znieczuleniu miejscowym w ambulatorium, w tym tolerancja pacjenta i bezpieczeństwo okołooperacyjne. Wyniki drugorzędowe obejmowały satysfakcję pacjentów, ból pooperacyjny i krótkotrwałe nawroty.
Naprawa w ambulatorium jest wykonywana w wyznaczonym pokoju procedur ambulatoryjnych, oddzielonym od konwencjonalnej sali operacyjnej. Znieczulenie miejscowe jest podawane w sposób stopniowy. Początkowo znieczulenie miejscowe jest wstrzykiwane śródskórnie w miejscu nacięcia. Po potwierdzeniu odpowiedniego efektu znieczulającego, wykonuje się nacięcie skóry, a tkankę podskórną preparuje się aż do zidentyfikowania worka przepuklinowego. Na tym etapie dodatkowe znieczulenie miejscowe jest aplikowane bezpośrednio do rany.
W przypadku przepuklin pępkowych lub przy pępkowych, pępek jest ostrożnie oddzielany od worka przepuklinowego i otaczającej powięzi. Podczas tej fazy pacjenci są pytani o standardowe pytania śródoperacyjne, podczas gdy chirurg kontynuuje procedurę. Worek przepuklinowy jest odprowadzony, a dalsza infiltracja znieczulenia miejscowego jest podawana do powięzi przylegającej do ubytku.
Ubytek powięziowy jest zamykany pojedynczą poziomą linią szwów ciągłych przy użyciu ciągłego szwu polipropylenowego 2-0. W stosownych przypadkach, pępek jest ponownie przytwierdzany do powięzi za pomocą szwu polidioksanonowego 4-0, umieszczonego około 1 cm powyżej lub poniżej linii szwu powięziowego, aby zmniejszyć ryzyko zatoki szwu lub przewlekłego bólu. Tkanka podskórna jest zszywana poliglaktyną 3-0, a skóra jest zamykana śródskórnie za pomocą Monocrylu 4-0.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karlskoga, Szwecja
- Karlskoga Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 kg/m²
- Pierwotna przepuklina brzuszna z ubytkiem powięzi < 2 cm
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego
- Ciaża
- BMI > 30 kg/m²
- Trwająca terapia przeciwzakrzepowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawa w poradni przyszpitalnej
Ambulatoryjne leczenie wybranych małych pierwotnych przepuklin brzusznych w znieczuleniu miejscowym
|
Ambulatoryjna naprawa wybranych małych pierwotnych przepuklin brzusznych w znieczuleniu miejscowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania związane z procedurą, w tym zakażenia miejsca operowanego, krwiak i silny ból śródoperacyjny
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wykryto nawrót przepukliny podczas kontroli
|
Sześć miesięcy
|
|
Ból
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin po operacji
|
Ból śródoperacyjny mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
W ciągu dwóch godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPD-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .