Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne leczenie małych pierwotnych przepuklin brzusznych (OPD-R)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Naprawa małych pierwotnych przepuklin brzusznych w trybie ambulatoryjnym

Przepukliny brzuszne należą do najczęstszych schorzeń wymagających interwencji chirurgicznej. Ze względu na ich łagodny charakter, planowe naprawy pierwotnych przepuklin brzusznych zazwyczaj mają niski priorytet w planowanych zabiegach chirurgicznych. Dlatego potrzebne są procedury naprawy przepuklin, które nie wymagają zasobów sali operacyjnej.

Udowodniono, że naprawa w znieczuleniu miejscowym jest bezpiecznym i skutecznym podejściem. Podczas gdy naprawa przepukliny pachwinowej w znieczuleniu miejscowym jest dobrze ugruntowana i szeroko badana, naprawa pierwotnej przepukliny brzusznej w znieczuleniu miejscowym otrzymała stosunkowo ograniczoną uwagę. Chociaż wcześniejsze badania wykazały bezpieczeństwo naprawy pierwotnych przepuklin brzusznych w znieczuleniu miejscowym, większość procedur nadal jest wykonywana w konwencjonalnych salach operacyjnych. Niniejsze prospektywne badanie pilotażowe zostało zatem zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, wykonalności i satysfakcji pacjentów z naprawy małych, niepowikłanych pierwotnych przepuklin brzusznych w znieczuleniu miejscowym w ambulatorium, przy użyciu naprawy szwami, bez zasobów dostępnych w sali operacyjnej.

Badanie jest prowadzone jako jednoramienne badanie pilotażowe. Dorośli pacjenci obu płci z rozpoznaniem małej pierwotnej przepukliny brzusznej byli oceniani pod kątem kwalifikowalności. Pierwszorzędowym wynikiem jest bezpieczeństwo i wykonalność wykonania naprawy PVH w znieczuleniu miejscowym w ambulatorium, w tym tolerancja pacjenta i bezpieczeństwo okołooperacyjne. Wyniki drugorzędowe obejmowały satysfakcję pacjentów, ból pooperacyjny i krótkotrwałe nawroty.

Naprawa w ambulatorium jest wykonywana w wyznaczonym pokoju procedur ambulatoryjnych, oddzielonym od konwencjonalnej sali operacyjnej. Znieczulenie miejscowe jest podawane w sposób stopniowy. Początkowo znieczulenie miejscowe jest wstrzykiwane śródskórnie w miejscu nacięcia. Po potwierdzeniu odpowiedniego efektu znieczulającego, wykonuje się nacięcie skóry, a tkankę podskórną preparuje się aż do zidentyfikowania worka przepuklinowego. Na tym etapie dodatkowe znieczulenie miejscowe jest aplikowane bezpośrednio do rany.

W przypadku przepuklin pępkowych lub przy pępkowych, pępek jest ostrożnie oddzielany od worka przepuklinowego i otaczającej powięzi. Podczas tej fazy pacjenci są pytani o standardowe pytania śródoperacyjne, podczas gdy chirurg kontynuuje procedurę. Worek przepuklinowy jest odprowadzony, a dalsza infiltracja znieczulenia miejscowego jest podawana do powięzi przylegającej do ubytku.

Ubytek powięziowy jest zamykany pojedynczą poziomą linią szwów ciągłych przy użyciu ciągłego szwu polipropylenowego 2-0. W stosownych przypadkach, pępek jest ponownie przytwierdzany do powięzi za pomocą szwu polidioksanonowego 4-0, umieszczonego około 1 cm powyżej lub poniżej linii szwu powięziowego, aby zmniejszyć ryzyko zatoki szwu lub przewlekłego bólu. Tkanka podskórna jest zszywana poliglaktyną 3-0, a skóra jest zamykana śródskórnie za pomocą Monocrylu 4-0.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Karlskoga, Szwecja
        • Karlskoga Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 kg/m²
  • Pierwotna przepuklina brzuszna z ubytkiem powięzi < 2 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego
  • Ciaża
  • BMI > 30 kg/m²
  • Trwająca terapia przeciwzakrzepowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa w poradni przyszpitalnej
Ambulatoryjne leczenie wybranych małych pierwotnych przepuklin brzusznych w znieczuleniu miejscowym
Ambulatoryjna naprawa wybranych małych pierwotnych przepuklin brzusznych w znieczuleniu miejscowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania związane z procedurą, w tym zakażenia miejsca operowanego, krwiak i silny ból śródoperacyjny
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wykryto nawrót przepukliny podczas kontroli
Sześć miesięcy
Ból
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin po operacji
Ból śródoperacyjny mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
W ciągu dwóch godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane spseudonimizowane są dostępne na życzenie od Gabriela Sandbloma lub Asmatullaha Katawazaia

Ramy czasowe udostępniania IPD

styczeń 2026 - grudzień 2030

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne na życzenie odpowiedzialnych badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj