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Réparation des petites hernies ventrales primaires en service ambulatoire (OPD-R)

22 janvier 2026 mis à jour par: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Réparation en ambulatoire des petites hernies ventrales primaires

Les hernies ventrales figurent parmi les affections les plus courantes nécessitant une intervention chirurgicale. En raison de leur nature bénigne, les réparations électives des hernies ventrales primaires sont généralement peu prioritaires pour la chirurgie programmée. Des protocoles de réparation herniaire ne nécessitant pas les ressources de la salle d'opération sont donc nécessaires.

La réparation sous anesthésie locale s'est avérée être une approche sûre et efficace. Bien que la réparation des hernies inguinales sous anesthésie locale soit bien établie et largement étudiée, la réparation des hernies ventrales primaires sous anesthésie locale a reçu une attention relativement limitée. Bien que des études antérieures aient démontré la sécurité de la réparation des hernies ventrales primaires sous anesthésie locale, la plupart des interventions sont encore réalisées dans les salles d'opération conventionnelles. Cette étude pilote prospective a donc été conçue pour évaluer la sécurité, la faisabilité et la satisfaction des patients lors de la réparation de petites hernies ventrales primaires non compliquées sous anesthésie locale au service de consultation externe, en utilisant une réparation par suture, sans les ressources disponibles en salle d'opération.

L'étude est menée sous forme d'étude pilote à un seul bras. Des patients adultes des deux sexes diagnostiqués avec une petite hernie ventrale primaire ont été évalués pour leur éligibilité. Le critère de jugement principal est la sécurité et la faisabilité de réaliser la réparation de la hernie ventrale primaire sous anesthésie locale au service de consultation externe, incluant la tolérance des patients et la sécurité périopératoire. Les critères de jugement secondaires incluaient la satisfaction des patients, la douleur postopératoire et la récidive à court terme.

La réparation au service de consultation externe est réalisée dans une salle de procédure désignée pour les consultations externes, séparée de la salle d'opération conventionnelle. L'anesthésie locale est administrée de manière progressive. Initialement, l'anesthésie locale est injectée par voie intradermique au site d'incision. Après confirmation d'un effet anesthésique adéquat, une incision cutanée est réalisée et le tissu sous-cutané est disséqué jusqu'à l'identification du sac herniaire. Une anesthésie locale supplémentaire est appliquée directement dans la plaie à ce stade.

Pour les hernies ombilicales ou paraombilicales, l'ombilic est soigneusement séparé du sac herniaire et du fascia environnant. Pendant cette phase, des questions standardisées peropératoires sont posées aux patients tandis que le chirurgien poursuit l'intervention. Le sac herniaire est réduit, et une infiltration supplémentaire d'anesthésie locale est administrée dans le fascia adjacent au défect.

Le défect fascial est fermé par une seule ligne de suture horizontale continue utilisant un fil de polypropylène 2-0 en continu. Lorsque cela est applicable, l'ombilic est réattaché au fascia à l'aide d'un fil de polydioxanone 4-0, positionné approximativement 1 cm au-dessus ou en dessous de la ligne de suture fasciale, pour réduire le risque de sinus de suture ou de douleur chronique. Le tissu sous-cutané est suturé avec du polyglactine 3-0, et la peau est fermée par voie intracutanée en utilisant du Monocryl 4-0.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Karlskoga, Suède
        • Karlskoga Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 80 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30 kg/m²
  • Hernie ventrale primaire avec une taille de défect de fascia < 2 cm

Critères d'exclusion :

  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
  • Contre-indications à l'anesthésie locale
  • Grossesse
  • IMC > 30 kg/m²
  • Traitement anticoagulant en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation en service ambulatoire
Réparation en ambulatoire de certaines petites hernies ventrales primaires sous anesthésie locale
Réparation ambulatoire de certaines petites hernies ventrales primaires sous anesthésie locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 30 jours
Complications liées à la procédure, y compris les infections du site chirurgical, les hématomes et les douleurs peropératoires sévères
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de hernie
Délai: Six mois
Récidive de hernie détectée lors du suivi
Six mois
Douleur
Délai: Dans les deux heures suivant l'opération
Douleur peropératoire mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
Dans les deux heures suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données pseudonymisées sont disponibles sur demande auprès de Gabriel Sandblom ou d'Asmatullah Katawazai

Délai de partage IPD

janvier 2026 - décembre 2030

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont disponibles sur demande auprès des chercheurs responsables.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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