- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07351760
Réparation des petites hernies ventrales primaires en service ambulatoire (OPD-R)
Réparation en ambulatoire des petites hernies ventrales primaires
Les hernies ventrales figurent parmi les affections les plus courantes nécessitant une intervention chirurgicale. En raison de leur nature bénigne, les réparations électives des hernies ventrales primaires sont généralement peu prioritaires pour la chirurgie programmée. Des protocoles de réparation herniaire ne nécessitant pas les ressources de la salle d'opération sont donc nécessaires.
La réparation sous anesthésie locale s'est avérée être une approche sûre et efficace. Bien que la réparation des hernies inguinales sous anesthésie locale soit bien établie et largement étudiée, la réparation des hernies ventrales primaires sous anesthésie locale a reçu une attention relativement limitée. Bien que des études antérieures aient démontré la sécurité de la réparation des hernies ventrales primaires sous anesthésie locale, la plupart des interventions sont encore réalisées dans les salles d'opération conventionnelles. Cette étude pilote prospective a donc été conçue pour évaluer la sécurité, la faisabilité et la satisfaction des patients lors de la réparation de petites hernies ventrales primaires non compliquées sous anesthésie locale au service de consultation externe, en utilisant une réparation par suture, sans les ressources disponibles en salle d'opération.
L'étude est menée sous forme d'étude pilote à un seul bras. Des patients adultes des deux sexes diagnostiqués avec une petite hernie ventrale primaire ont été évalués pour leur éligibilité. Le critère de jugement principal est la sécurité et la faisabilité de réaliser la réparation de la hernie ventrale primaire sous anesthésie locale au service de consultation externe, incluant la tolérance des patients et la sécurité périopératoire. Les critères de jugement secondaires incluaient la satisfaction des patients, la douleur postopératoire et la récidive à court terme.
La réparation au service de consultation externe est réalisée dans une salle de procédure désignée pour les consultations externes, séparée de la salle d'opération conventionnelle. L'anesthésie locale est administrée de manière progressive. Initialement, l'anesthésie locale est injectée par voie intradermique au site d'incision. Après confirmation d'un effet anesthésique adéquat, une incision cutanée est réalisée et le tissu sous-cutané est disséqué jusqu'à l'identification du sac herniaire. Une anesthésie locale supplémentaire est appliquée directement dans la plaie à ce stade.
Pour les hernies ombilicales ou paraombilicales, l'ombilic est soigneusement séparé du sac herniaire et du fascia environnant. Pendant cette phase, des questions standardisées peropératoires sont posées aux patients tandis que le chirurgien poursuit l'intervention. Le sac herniaire est réduit, et une infiltration supplémentaire d'anesthésie locale est administrée dans le fascia adjacent au défect.
Le défect fascial est fermé par une seule ligne de suture horizontale continue utilisant un fil de polypropylène 2-0 en continu. Lorsque cela est applicable, l'ombilic est réattaché au fascia à l'aide d'un fil de polydioxanone 4-0, positionné approximativement 1 cm au-dessus ou en dessous de la ligne de suture fasciale, pour réduire le risque de sinus de suture ou de douleur chronique. Le tissu sous-cutané est suturé avec du polyglactine 3-0, et la peau est fermée par voie intracutanée en utilisant du Monocryl 4-0.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karlskoga, Suède
- Karlskoga Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30 kg/m²
- Hernie ventrale primaire avec une taille de défect de fascia < 2 cm
Critères d'exclusion :
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
- Contre-indications à l'anesthésie locale
- Grossesse
- IMC > 30 kg/m²
- Traitement anticoagulant en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Réparation en service ambulatoire
Réparation en ambulatoire de certaines petites hernies ventrales primaires sous anesthésie locale
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Réparation ambulatoire de certaines petites hernies ventrales primaires sous anesthésie locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 30 jours
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Complications liées à la procédure, y compris les infections du site chirurgical, les hématomes et les douleurs peropératoires sévères
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de hernie
Délai: Six mois
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Récidive de hernie détectée lors du suivi
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Six mois
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Douleur
Délai: Dans les deux heures suivant l'opération
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Douleur peropératoire mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
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Dans les deux heures suivant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPD-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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