- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07351760
Ambulante Abteilung Reparatur kleiner primärer ventraler Hernien (OPD-R)
Ambulante Abteilung Reparatur von kleinen primären ventralen Hernien
Ventrale Hernien gehören zu den häufigsten Erkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern. Aufgrund ihrer gutartigen Natur erhalten elektive Reparaturen primärer ventraler Hernien bei geplanten Operationen in der Regel eine niedrige Priorität. Daher sind Routinen für die Hernienreparatur erforderlich, die keine Operationssaalressourcen benötigen.
Die Reparatur unter Lokalanästhesie hat sich als sichere und wirksame Methode erwiesen. Während die Leistenhernienreparatur unter Lokalanästhesie gut etabliert und umfassend untersucht ist, hat die primäre ventrale Hernienreparatur unter Lokalanästhesie vergleichsweise wenig Aufmerksamkeit erhalten. Obwohl frühere Studien die Sicherheit der primären ventralen Hernienreparatur unter Lokalanästhesie gezeigt haben, werden die meisten Eingriffe immer noch in konventionellen Operationssälen durchgeführt. Die vorliegende prospektive Pilotstudie wurde daher entwickelt, um die Sicherheit, Machbarkeit und Patientenzufriedenheit bei der Reparatur kleiner, unkomplizierter primärer ventraler Hernien unter Lokalanästhesie in der Ambulanz mittels Nahtreparatur zu bewerten, ohne die im Operationssaal verfügbaren Ressourcen.
Die Studie wird als einarmige Pilotstudie durchgeführt. Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts mit der Diagnose einer kleinen primären ventralen Hernie wurden auf ihre Eignung geprüft. Das primäre Ergebnis ist die Sicherheit und Machbarkeit der Durchführung einer PVH-Reparatur unter Lokalanästhesie in der Ambulanz, einschließlich der Patiententoleranz und der perioperativen Sicherheit. Sekundäre Ergebnisse umfassten die Patientenzufriedenheit, postoperative Schmerzen und kurzfristige Rezidive.
Die Ambulanzreparatur wird in einem speziell dafür vorgesehenen ambulanten Behandlungsraum durchgeführt, getrennt vom konventionellen Operationssaal. Die Lokalanästhesie wird schrittweise verabreicht. Zunächst wird die Lokalanästhesie intradermal an der Inzisionsstelle injiziert. Nach Bestätigung einer ausreichenden anästhetischen Wirkung wird ein Hautschnitt gemacht und das subkutane Gewebe präpariert, bis der Herniensack identifiziert ist. In diesem Stadium wird zusätzliche Lokalanästhesie direkt in die Wunde appliziert.
Bei Nabel- oder paraumbilikalen Hernien wird der Nabel sorgfältig vom Herniensack und der umgebenden Faszie getrennt. Während dieser Phase werden den Patienten standardisierte intraoperative Fragen gestellt, während der Chirurg den Eingriff fortsetzt. Der Herniensack wird reponiert und eine weitere Infiltration von Lokalanästhesie in die Faszie neben dem Defekt verabreicht.
Der Fasziendefekt wird mit einer einzelnen horizontalen fortlaufenden Nahtlinie unter Verwendung einer kontinuierlichen 2-0 Polypropylennaht verschlossen. Wenn anwendbar, wird der Nabel mit einer 4-0 Polydioxanonnaht an der Faszie wieder befestigt, etwa 1 cm oberhalb oder unterhalb der Fasziensnahtlinie positioniert, um das Risiko von Nahtsinus oder chronischen Schmerzen zu verringern. Das subkutane Gewebe wird mit 3-0 Polyglactin genäht und die Haut intrakutan mit 4-0 Monocryl verschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karlskoga, Schweden
- Karlskoga Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m²
- Primäre ventrale Hernie mit Fasziendefektgröße < 2 cm
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kontraindikationen für Lokalanästhesie
- Schwangerschaft
- BMI > 30 kg/m²
- Laufende Antikoagulanzientherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ambulante Abteilung Reparatur
Ambulante Abteilung Reparatur ausgewählter kleiner primärer ventraler Hernien unter örtlicher Betäubung
|
Ambulante Abteilung Reparatur von ausgewählten kleinen primären ventralen Hernien unter lokaler Anästhesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich chirurgischer Wundinfektionen, Hämatomen und starken intraoperativen Schmerzen
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hernienrezidiv
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Hernienrezidiv bei Nachuntersuchung festgestellt
|
Sechs Monate
|
|
Schmerz
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach der Operation
|
Intraoperativer Schmerz gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
|
Innerhalb von zwei Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPD-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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