Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ambulante Abteilung Reparatur kleiner primärer ventraler Hernien (OPD-R)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Ambulante Abteilung Reparatur von kleinen primären ventralen Hernien

Ventrale Hernien gehören zu den häufigsten Erkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern. Aufgrund ihrer gutartigen Natur erhalten elektive Reparaturen primärer ventraler Hernien bei geplanten Operationen in der Regel eine niedrige Priorität. Daher sind Routinen für die Hernienreparatur erforderlich, die keine Operationssaalressourcen benötigen.

Die Reparatur unter Lokalanästhesie hat sich als sichere und wirksame Methode erwiesen. Während die Leistenhernienreparatur unter Lokalanästhesie gut etabliert und umfassend untersucht ist, hat die primäre ventrale Hernienreparatur unter Lokalanästhesie vergleichsweise wenig Aufmerksamkeit erhalten. Obwohl frühere Studien die Sicherheit der primären ventralen Hernienreparatur unter Lokalanästhesie gezeigt haben, werden die meisten Eingriffe immer noch in konventionellen Operationssälen durchgeführt. Die vorliegende prospektive Pilotstudie wurde daher entwickelt, um die Sicherheit, Machbarkeit und Patientenzufriedenheit bei der Reparatur kleiner, unkomplizierter primärer ventraler Hernien unter Lokalanästhesie in der Ambulanz mittels Nahtreparatur zu bewerten, ohne die im Operationssaal verfügbaren Ressourcen.

Die Studie wird als einarmige Pilotstudie durchgeführt. Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts mit der Diagnose einer kleinen primären ventralen Hernie wurden auf ihre Eignung geprüft. Das primäre Ergebnis ist die Sicherheit und Machbarkeit der Durchführung einer PVH-Reparatur unter Lokalanästhesie in der Ambulanz, einschließlich der Patiententoleranz und der perioperativen Sicherheit. Sekundäre Ergebnisse umfassten die Patientenzufriedenheit, postoperative Schmerzen und kurzfristige Rezidive.

Die Ambulanzreparatur wird in einem speziell dafür vorgesehenen ambulanten Behandlungsraum durchgeführt, getrennt vom konventionellen Operationssaal. Die Lokalanästhesie wird schrittweise verabreicht. Zunächst wird die Lokalanästhesie intradermal an der Inzisionsstelle injiziert. Nach Bestätigung einer ausreichenden anästhetischen Wirkung wird ein Hautschnitt gemacht und das subkutane Gewebe präpariert, bis der Herniensack identifiziert ist. In diesem Stadium wird zusätzliche Lokalanästhesie direkt in die Wunde appliziert.

Bei Nabel- oder paraumbilikalen Hernien wird der Nabel sorgfältig vom Herniensack und der umgebenden Faszie getrennt. Während dieser Phase werden den Patienten standardisierte intraoperative Fragen gestellt, während der Chirurg den Eingriff fortsetzt. Der Herniensack wird reponiert und eine weitere Infiltration von Lokalanästhesie in die Faszie neben dem Defekt verabreicht.

Der Fasziendefekt wird mit einer einzelnen horizontalen fortlaufenden Nahtlinie unter Verwendung einer kontinuierlichen 2-0 Polypropylennaht verschlossen. Wenn anwendbar, wird der Nabel mit einer 4-0 Polydioxanonnaht an der Faszie wieder befestigt, etwa 1 cm oberhalb oder unterhalb der Fasziensnahtlinie positioniert, um das Risiko von Nahtsinus oder chronischen Schmerzen zu verringern. Das subkutane Gewebe wird mit 3-0 Polyglactin genäht und die Haut intrakutan mit 4-0 Monocryl verschlossen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Karlskoga, Schweden
        • Karlskoga Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m²
  • Primäre ventrale Hernie mit Fasziendefektgröße < 2 cm

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kontraindikationen für Lokalanästhesie
  • Schwangerschaft
  • BMI > 30 kg/m²
  • Laufende Antikoagulanzientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante Abteilung Reparatur
Ambulante Abteilung Reparatur ausgewählter kleiner primärer ventraler Hernien unter örtlicher Betäubung
Ambulante Abteilung Reparatur von ausgewählten kleinen primären ventralen Hernien unter lokaler Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich chirurgischer Wundinfektionen, Hämatomen und starken intraoperativen Schmerzen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hernienrezidiv
Zeitfenster: Sechs Monate
Hernienrezidiv bei Nachuntersuchung festgestellt
Sechs Monate
Schmerz
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach der Operation
Intraoperativer Schmerz gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
Innerhalb von zwei Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pseudonymisierte Daten sind auf Anfrage von Gabriel Sandblom oder Asmatullah Katawazai erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2026 - Dezember 2030

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf Anfrage bei den verantwortlichen Forschern verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reparatur einer epigastrischen Hernie

Klinische Studien zur Ambulante Abteilung Reparatur

Abonnieren