Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk reparasjon av små primære ventrale hernier (OPD-R)

22. januar 2026 oppdatert av: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Ventrale brokker er blant de vanligste tilstandene som krever kirurgisk inngrep. På grunn av deres godartede natur, gis elektive reparasjoner av primære ventrale brokker vanligvis lav prioritet for planlagt kirurgi. Rutiner for brokkreparasjon som ikke krever operasjonssalsressurser er derfor nødvendige.

Reparasjon under lokalbedøvelse har vist seg å være en trygg og effektiv tilnærming. Mens lyskebrokkreparasjon under lokalbedøvelse er veletablert og grundig studert, har primær ventral brokkreparasjon under lokalbedøvelse fått relativt begrenset oppmerksomhet. Selv om tidligere studier har vist sikkerheten ved primær ventral brokkreparasjon under lokalbedøvelse, utføres de fleste prosedyrer fortsatt i konvensjonelle operasjonssaler. Denne prospektive pilotstudien ble derfor designet for å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og pasienttilfredsheten ved å reparere små, ukompliserte primære ventrale brokker under lokalbedøvelse i poliklinikken ved hjelp av sutturreparasjon, uten ressursene som er tilgjengelig i operasjonssalen.

Studien utføres som en enarms pilotstudie. Voksne pasienter av begge kjønn diagnostisert med en liten primær ventral brokk ble vurdert for deltakelse. Det primære utfallet er sikkerheten og gjennomførbarheten ved å utføre PVH-reparasjon under lokalbedøvelse i poliklinikken, inkludert pasienttoleranse og perioperativ sikkerhet. Sekundære utfall inkluderte pasienttilfredshet, postoperativ smerte og kortvarig tilbakefall.

Poliklinisk reparasjon utføres i et spesifisert poliklinisk prosedyrerom, atskilt fra den konvensjonelle operasjonssalen. Lokalbedøvelse administreres trinnvis. Først injiseres lokalbedøvelse intradermalt på innsnittstedet. Etter å ha bekreftet tilstrekkelig bedøvende effekt, lages et hudinnsnitt, og det subkutane vevet dissekteres til brokksekken er identifisert. Ytterligere lokalbedøvelse påføres direkte i såret på dette stadiet.

For navle- eller paranavlebrokker skilles navlen forsiktig fra brokksekken og omkringliggende fascie. I løpet av denne fasen stilles standardiserte intraoperative spørsmål til pasientene mens kirurgen fortsetter prosedyren. Brokksekken reduseres, og ytterligere infiltrasjon av lokalbedøvelse administreres i fascie ved siden av defekten.

Fascialdefekten lukkes med en enkelt horisontal løpende sutturlinje ved bruk av en kontinuerlig 2-0 polypropylensuttur. Når det er aktuelt, festes navlen tilbake til fascie ved hjelp av en 4-0 polydioxanonsuttur, plassert omtrent 1 cm over eller under fascialsutturlinjen, for å redusere risikoen for suttursinus eller kronisk smerte. Det subkutane vevet sys med 3-0 polyglactin, og huden lukkes intrakutant ved bruk av 4-0 Monocryl.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Karlskoga, Sverige
        • Karlskoga Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg/m²
  • Primær ventralhernie med fasciadefektstørrelse < 2 cm

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse
  • Graviditet
  • BMI > 30 kg/m²
  • Pågående antikoagulerende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Poliklinisk reparasjon
Poliklinisk reparasjon av utvalgte små primære ventrale brokker under lokalbedøvelse
Poliklinisk reparasjon av utvalgte små primære ventrale hernier under lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner relatert til prosedyren, inkludert infeksjoner på operasjonsstedet, hematom og alvorlig intraoperativ smerte
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hernierecidiv
Tidsramme: Seks måneder
Bråcktilbakefall oppdaget ved oppfølging
Seks måneder
Smerte
Tidsramme: Innen to timer etter operasjonen
Intraoperativ smerte målt med visuell analog skala (VAS)
Innen to timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymisert data er tilgjengelig på forespørsel fra Gabriel Sandblom eller Asmatullah Katawazai

IPD-delingstidsramme

januar 2026 - desember 2030

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig på forespørsel til de ansvarlige forskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere