- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07351760
Poliklinisk reparasjon av små primære ventrale hernier (OPD-R)
Ventrale brokker er blant de vanligste tilstandene som krever kirurgisk inngrep. På grunn av deres godartede natur, gis elektive reparasjoner av primære ventrale brokker vanligvis lav prioritet for planlagt kirurgi. Rutiner for brokkreparasjon som ikke krever operasjonssalsressurser er derfor nødvendige.
Reparasjon under lokalbedøvelse har vist seg å være en trygg og effektiv tilnærming. Mens lyskebrokkreparasjon under lokalbedøvelse er veletablert og grundig studert, har primær ventral brokkreparasjon under lokalbedøvelse fått relativt begrenset oppmerksomhet. Selv om tidligere studier har vist sikkerheten ved primær ventral brokkreparasjon under lokalbedøvelse, utføres de fleste prosedyrer fortsatt i konvensjonelle operasjonssaler. Denne prospektive pilotstudien ble derfor designet for å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og pasienttilfredsheten ved å reparere små, ukompliserte primære ventrale brokker under lokalbedøvelse i poliklinikken ved hjelp av sutturreparasjon, uten ressursene som er tilgjengelig i operasjonssalen.
Studien utføres som en enarms pilotstudie. Voksne pasienter av begge kjønn diagnostisert med en liten primær ventral brokk ble vurdert for deltakelse. Det primære utfallet er sikkerheten og gjennomførbarheten ved å utføre PVH-reparasjon under lokalbedøvelse i poliklinikken, inkludert pasienttoleranse og perioperativ sikkerhet. Sekundære utfall inkluderte pasienttilfredshet, postoperativ smerte og kortvarig tilbakefall.
Poliklinisk reparasjon utføres i et spesifisert poliklinisk prosedyrerom, atskilt fra den konvensjonelle operasjonssalen. Lokalbedøvelse administreres trinnvis. Først injiseres lokalbedøvelse intradermalt på innsnittstedet. Etter å ha bekreftet tilstrekkelig bedøvende effekt, lages et hudinnsnitt, og det subkutane vevet dissekteres til brokksekken er identifisert. Ytterligere lokalbedøvelse påføres direkte i såret på dette stadiet.
For navle- eller paranavlebrokker skilles navlen forsiktig fra brokksekken og omkringliggende fascie. I løpet av denne fasen stilles standardiserte intraoperative spørsmål til pasientene mens kirurgen fortsetter prosedyren. Brokksekken reduseres, og ytterligere infiltrasjon av lokalbedøvelse administreres i fascie ved siden av defekten.
Fascialdefekten lukkes med en enkelt horisontal løpende sutturlinje ved bruk av en kontinuerlig 2-0 polypropylensuttur. Når det er aktuelt, festes navlen tilbake til fascie ved hjelp av en 4-0 polydioxanonsuttur, plassert omtrent 1 cm over eller under fascialsutturlinjen, for å redusere risikoen for suttursinus eller kronisk smerte. Det subkutane vevet sys med 3-0 polyglactin, og huden lukkes intrakutant ved bruk av 4-0 Monocryl.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karlskoga, Sverige
- Karlskoga Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg/m²
- Primær ventralhernie med fasciadefektstørrelse < 2 cm
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse
- Graviditet
- BMI > 30 kg/m²
- Pågående antikoagulerende behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Poliklinisk reparasjon
Poliklinisk reparasjon av utvalgte små primære ventrale brokker under lokalbedøvelse
|
Poliklinisk reparasjon av utvalgte små primære ventrale hernier under lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjoner relatert til prosedyren, inkludert infeksjoner på operasjonsstedet, hematom og alvorlig intraoperativ smerte
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hernierecidiv
Tidsramme: Seks måneder
|
Bråcktilbakefall oppdaget ved oppfølging
|
Seks måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: Innen to timer etter operasjonen
|
Intraoperativ smerte målt med visuell analog skala (VAS)
|
Innen to timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPD-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .