- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07351760
Reparation af små primære ventrale hernier i ambulatorium (OPD-R)
Ambulatorisk afdelingsreparation af små primære ventrale herniaer
Ventrale herniaer er blandt de mest almindelige tilstande, der kraver kirurgisk indgreb. På grund af deres godartede natur gives elektive reparationer af primære ventrale herniaer normalt lav prioritet for planlagt kirurgi. Derfor er der behov for rutiner til hernia-reparation, der ikke kraver operationsstueressourcer.
Reparation under lokalbedøvelse har vist sig at være en sikker og effektiv tilgang. Mens lyskebroksreparation under lokalbedøvelse er veletableret og omfattende undersøgt, har primær ventral hernia-reparation under lokalbedøvelse modtaget forholdsvis begrænset opmaerksomhed. Selvom tidligere undersøgelser har demonstreret sikkerheden af primær ventral hernia-reparation under lokalbedøvelse, udføres de fleste procedurer stadig i konventionelle operationsstuer. Denne prospektive pilotundersøgelse blev derfor designet til at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og patienttilfredsheden ved at reparere små, ukomplicerede primære ventrale herniaer under lokalbedøvelse på ambulatoriet ved hjaelp af suturreparation, uden de ressourcer, der er tilgængelige i operationsstuen.
Undersøgelsen udføres som en enkeltarmet pilotundersøgelse. Voksne patienter af begge kon, diagnosticeret med en lille primær ventral hernia, blev vurderet for berettigelse. Det primære resultat er sikkerheden og gennemførligheden af at udføre PVH-reparation under lokalbedøvelse på ambulatoriet, inklusive patienttolerance og perioperativ sikkerhed. Sekundære resultater inkluderede patienttilfredshed, postoperativ smerte og korttidsrecidiv.
Ambulatoriereparation udføres i et dedikeret ambulatoriebehandlingsrum, adskilt fra den konventionelle operationsstue. Lokalbedøvelse administreres trinvis. Indledningsvis injiceres lokalbedøvelse intradermalt på snitstedet. Efter at have bekræftet tilstrækkelig bedøvende effekt laves et hudsnit, og det subkutane væv dissekere indtil herniesækken identificeres. Yderligere lokalbedøvelse påføres direkte i såret på dette stadium.
For navle- eller paranavleherniaer adskilles navlen omhyggeligt fra herniesækken og omgivende fascie. I denne fase stilles patienterne standardiserede intraoperative spørgsmål, mens kirurgen fortsætter proceduren. Herniesækken reduceres, og en yderligere infiltration af lokalbedøvelse administreres i fascie ved siden af defekten.
Fascialdefekten lukkes med en enkelt horisontal løbende suturlinje ved hjaelp af en kontinuerlig 2-0 polypropylensutur. Hvis anvendelig, genfastgøres navlen til fascie ved hjaelp af en 4-0 polydioxanonsutur, placeret cirka 1 cm over eller under fascialsuturlinjen, for at reducere risikoen for sutursinus eller kroniske smerter. Det subkutane væv sutureres med 3-0 polyglactin, og huden lukkes intrakutant ved hjaelp af 4-0 Monocryl.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karlskoga, Sverige
- Karlskoga Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m²
- Primær ventralhernie med fasciadefektstørrelse < 2 cm
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke
- Kontraindikationer for lokalbedøvelse
- Graviditet
- BMI > 30 kg/m²
- Igangværende antikoagulantbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambulant afdelingsreparation
Ambulant afdeling reparation af udvalgte små primære ventrale hernier under lokalbedøvelse
|
Ambulant afdeling reparation af udvalgte små primære ventrale hernier under lokalbedøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Komplikationer relateret til indgrebet, herunder operationssår-infektioner, hæmatom og svær intraoperativ smerte
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hernie recidiv
Tidsramme: Seks måneder
|
Hernierecidiv opdaget ved opfølgning
|
Seks måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: Inden for to timer efter operationen
|
Intraoperativ smerte målt med visuel analog skala (VAS)
|
Inden for to timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPD-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reparation af epigastrisk brok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuGastrisk Adenocarcinom | Gastroøsofagealt adenokarcinom | Immunterapi | Mismatch Repair Deficient eller MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuImmunterapi | Mismatch Repair Deficient eller MSI-High Solid Tumors | Gastrisk / Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeRekrutteringSutur; Komplikationer, mekaniske | Udtagning af indvolde; Operationssår | Linea Alba HerniaSpanien
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbAfsluttetRefraktære eller tilbagevendende hypermuterede maligniteter | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) Positive patienterForenede Stater, Frankrig, Canada, Australien, Israel
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuMismatch Repair Deficient eller MSI-High Solid Tumors | Lymfeknudemetastase | Gastrisk / Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Lymphatic Invasion
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
Kliniske forsøg med Ambulatoriet reparation
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAfsluttetGrad 2 Hånd-fod SyndromFrankrig
-
University of FloridaAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsrivningForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grækenland, Italien
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiensSchweiz, Tyskland, Østrig, Grækenland, Italien, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thorax aortaaneurismeSpanien
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Trukket tilbageCovid19 | Vaccination
-
NovoBliss Research Pvt LtdKayura Effects LLPAfsluttet