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Riparazione di Piccole Ernie Ventrali Primarie in Ambulatorio (OPD-R)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Le ernie ventrali sono tra le condizioni più comuni che richiedono un intervento chirurgico. A causa della loro natura benigna, le riparazioni elettive delle ernie ventrali primarie ricevono solitamente una bassa priorità per la chirurgia programmata. Sono quindi necessarie procedure per la riparazione dell'ernia che non richiedano le risorse della sala operatoria.

È stato dimostrato che la riparazione in anestesia locale è un approccio sicuro ed efficace. Mentre la riparazione dell'ernia inguinale in anestesia locale è ben consolidata e ampiamente studiata, la riparazione dell'ernia ventrale primaria in anestesia locale ha ricevuto un'attenzione relativamente limitata. Sebbene studi precedenti abbiano dimostrato la sicurezza della riparazione delle ernie ventrali primarie in anestesia locale, la maggior parte delle procedure viene ancora eseguita nelle sale operatorie convenzionali. Il presente studio pilota prospettico è stato quindi progettato per valutare la sicurezza, la fattibilità e la soddisfazione del paziente nella riparazione di piccole ernie ventrali primarie non complicate in anestesia locale nel reparto ambulatoriale utilizzando la sutura, senza le risorse disponibili in sala operatoria.

Lo studio è condotto come uno studio pilota a braccio singolo. Pazienti adulti di entrambi i sessi diagnosticati con una piccola ernia ventrale primaria sono stati valutati per l'idoneità. L'esito primario è la sicurezza e la fattibilità dell'esecuzione della riparazione dell'ernia ventrale primaria in anestesia locale nel reparto ambulatoriale, inclusa la tolleranza del paziente e la sicurezza perioperatoria. Gli esiti secondari includevano la soddisfazione del paziente, il dolore postoperatorio e la recidiva a breve termine.

La riparazione nel reparto ambulatoriale viene eseguita in una stanza procedurale ambulatoriale designata, separata dalla sala operatoria convenzionale. L'anestesia locale viene somministrata in modo graduale. Inizialmente, l'anestesia locale viene iniettata per via intradermica nel sito dell'incisione. Dopo aver confermato un adeguato effetto anestetico, viene praticata un'incisione cutanea e il tessuto sottocutaneo viene dissezionato fino all'identificazione del sacco erniario. In questa fase viene applicata un'ulteriore anestesia locale direttamente nella ferita.

Per le ernie ombelicali o paraombelicali, l'ombelico viene accuratamente separato dal sacco erniario e dalla fascia circostante. Durante questa fase, ai pazienti vengono poste domande standardizzate intraoperatorie mentre il chirurgo procede con l'intervento. Il sacco erniario viene ridotto e viene somministrata un'ulteriore infiltrazione di anestesia locale nella fascia adiacente al difetto.

Il difetto fasciale viene chiuso con una singola linea di sutura continua orizzontale utilizzando una sutura continua in polipropilene 2-0. Quando applicabile, l'ombelico viene riattaccato alla fascia utilizzando una sutura in polidioxanone 4-0, posizionata circa 1 cm sopra o sotto la linea di sutura fasciale, per ridurre il rischio di sinuso da sutura o dolore cronico. Il tessuto sottocutaneo viene suturato con poliglattina 3-0 e la pelle viene chiusa per via intracutanea utilizzando Monocryl 4-0.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Karlskoga, Svezia
        • Karlskoga Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Indice di massa corporea (IMC) ≤ 30 kg/m²
  • Ernia ventrale primaria con dimensione del difetto fasciale < 2 cm

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato
  • Controindicazioni all'anestesia locale
  • Gravidanza
  • IMC > 30 kg/m²
  • Terapia anticoagulante in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reparto ambulatoriale di riparazione
Reparazione ambulatoriale di piccole ernie ventrali primarie selezionate in anestesia locale
Riparazione ambulatoriale di piccole ernie ventrali primarie selezionate in anestesia locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicazioni correlate alla procedura, incluse infezioni del sito chirurgico, ematoma e dolore intraoperatorio grave
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: Sei mesi
Recidiva di ernia rilevata al follow-up
Sei mesi
Dolore
Lasso di tempo: Entro due ore dopo l'intervento
Dolore intraoperatorio misurato con scala analogica visiva (VAS)
Entro due ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati pseudonimizzati sono disponibili su richiesta a Gabriel Sandblom o Asmatullah Katawazai

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2026 - Dicembre 2030

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili su richiesta ai ricercatori responsabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione dell'ernia epigastrica

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