- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07351760
Riparazione di Piccole Ernie Ventrali Primarie in Ambulatorio (OPD-R)
Le ernie ventrali sono tra le condizioni più comuni che richiedono un intervento chirurgico. A causa della loro natura benigna, le riparazioni elettive delle ernie ventrali primarie ricevono solitamente una bassa priorità per la chirurgia programmata. Sono quindi necessarie procedure per la riparazione dell'ernia che non richiedano le risorse della sala operatoria.
È stato dimostrato che la riparazione in anestesia locale è un approccio sicuro ed efficace. Mentre la riparazione dell'ernia inguinale in anestesia locale è ben consolidata e ampiamente studiata, la riparazione dell'ernia ventrale primaria in anestesia locale ha ricevuto un'attenzione relativamente limitata. Sebbene studi precedenti abbiano dimostrato la sicurezza della riparazione delle ernie ventrali primarie in anestesia locale, la maggior parte delle procedure viene ancora eseguita nelle sale operatorie convenzionali. Il presente studio pilota prospettico è stato quindi progettato per valutare la sicurezza, la fattibilità e la soddisfazione del paziente nella riparazione di piccole ernie ventrali primarie non complicate in anestesia locale nel reparto ambulatoriale utilizzando la sutura, senza le risorse disponibili in sala operatoria.
Lo studio è condotto come uno studio pilota a braccio singolo. Pazienti adulti di entrambi i sessi diagnosticati con una piccola ernia ventrale primaria sono stati valutati per l'idoneità. L'esito primario è la sicurezza e la fattibilità dell'esecuzione della riparazione dell'ernia ventrale primaria in anestesia locale nel reparto ambulatoriale, inclusa la tolleranza del paziente e la sicurezza perioperatoria. Gli esiti secondari includevano la soddisfazione del paziente, il dolore postoperatorio e la recidiva a breve termine.
La riparazione nel reparto ambulatoriale viene eseguita in una stanza procedurale ambulatoriale designata, separata dalla sala operatoria convenzionale. L'anestesia locale viene somministrata in modo graduale. Inizialmente, l'anestesia locale viene iniettata per via intradermica nel sito dell'incisione. Dopo aver confermato un adeguato effetto anestetico, viene praticata un'incisione cutanea e il tessuto sottocutaneo viene dissezionato fino all'identificazione del sacco erniario. In questa fase viene applicata un'ulteriore anestesia locale direttamente nella ferita.
Per le ernie ombelicali o paraombelicali, l'ombelico viene accuratamente separato dal sacco erniario e dalla fascia circostante. Durante questa fase, ai pazienti vengono poste domande standardizzate intraoperatorie mentre il chirurgo procede con l'intervento. Il sacco erniario viene ridotto e viene somministrata un'ulteriore infiltrazione di anestesia locale nella fascia adiacente al difetto.
Il difetto fasciale viene chiuso con una singola linea di sutura continua orizzontale utilizzando una sutura continua in polipropilene 2-0. Quando applicabile, l'ombelico viene riattaccato alla fascia utilizzando una sutura in polidioxanone 4-0, posizionata circa 1 cm sopra o sotto la linea di sutura fasciale, per ridurre il rischio di sinuso da sutura o dolore cronico. Il tessuto sottocutaneo viene suturato con poliglattina 3-0 e la pelle viene chiusa per via intracutanea utilizzando Monocryl 4-0.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Karlskoga, Svezia
- Karlskoga Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Indice di massa corporea (IMC) ≤ 30 kg/m²
- Ernia ventrale primaria con dimensione del difetto fasciale < 2 cm
Criteri di esclusione:
- Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato
- Controindicazioni all'anestesia locale
- Gravidanza
- IMC > 30 kg/m²
- Terapia anticoagulante in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Reparto ambulatoriale di riparazione
Reparazione ambulatoriale di piccole ernie ventrali primarie selezionate in anestesia locale
|
Riparazione ambulatoriale di piccole ernie ventrali primarie selezionate in anestesia locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicazioni correlate alla procedura, incluse infezioni del sito chirurgico, ematoma e dolore intraoperatorio grave
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: Sei mesi
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Recidiva di ernia rilevata al follow-up
|
Sei mesi
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Dolore
Lasso di tempo: Entro due ore dopo l'intervento
|
Dolore intraoperatorio misurato con scala analogica visiva (VAS)
|
Entro due ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPD-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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