- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07351760
Pienten primaaristen vatsaseinämän hernioiden korjaus poliklinikalla (OPD-R)
Pienien ensisijaisten vatsanpään hernioiden korjaus poliklinikalla
Ventraliset herniat ovat yksi yleisimmistä leikkaushoitoa vaativista sairauksista. Niiden hyvänlaatuisen luonteen vuoksi primaaristen ventralisten hernioiden suunnitellut korjausleikkaukset saavat yleensä alhaisen prioriteetin suunnitelluissa leikkauksissa. Siksi tarvitaan herniakorjausmenetelmiä, jotka eivät vaadi leikkaussaliresursseja.
Paikallispuudutuksessa tehty korjaus on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi. Vaikka nivushernian korjaus paikallispuudutuksessa on vakiintunut ja laajasti tutkittu, primaarisen ventralisen hernian korjaus paikallispuudutuksessa on saanut suhteellisen vähän huomiota. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet primaaristen ventralisten hernioiden korjauksen turvallisuuden paikallispuudutuksessa, useimmat toimenpiteet suoritetaan edelleen perinteisissä leikkaussaleissa. Tämän prospektiivisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida pienten, komplikaatioittomien primaaristen ventralisten hernioiden turvallisuutta, toteutettavuutta ja potilastyytyväisyyttä paikallispuudutuksessa poliklinikalla suoritetussa korjauksessa käyttäen sutuurikorjausta ilman leikkaussalin resursseja.
Tutkimus suoritetaan yksihaaraisena pilottitutkimuksena. Aikuisia potilaita molemmilta sukupuolilta, joilla on diagnosoitu pieni primaarinen ventralinen hernia, arvioitiin kelpoisuuden perusteella. Ensisijainen tulosmittari on PVH-korjauksen turvallisuus ja toteutettavuus paikallispuudutuksessa poliklinikalla, mukaan lukien potilaan sietokyky ja perioperatiivinen turvallisuus. Toissijaisia tulosmittareita olivat potilastyytyväisyys, postoperatiivinen kipu ja lyhytaikainen uusiutuminen.
Poliklinikkakorjaus suoritetaan erillisessä poliklinikkatoimenpidehuoneessa, erillään perinteisestä leikkaussalista. Paikallispuudutus annostellaan vaiheittain. Aluksi paikallispuudutusruiske annetaan intradermaalisesti leikkauskohdassa. Riittävän puudutuksen varmistamisen jälkeen tehdään iholeikkaus ja ihonalaiskudos dissioidaan, kunnes herniasäkki tunnistetaan. Tässä vaiheessa annetaan lisää paikallispuudutusta suoraan haavaan.
Umbilikaalisissa tai paraumbilikaalisissa hernioissa napa erotellaan huolellisesti herniasäkistä ja ympäröivästä faskiasta. Tässä vaiheessa potilailta kysytään standardoituja intraoperatiivisia kysymyksiä, kun kirurgi jatkaa toimenpidettä. Herniasäkki palautetaan paikalleen ja lisää paikallispuudutusta annostellaan faskiaan viereen defektin läheisyyteen.
Faskiaalinen defekti suljetaan yhdellä vaakasuoralla jatkuvalla sutuurilinjalla käyttäen jatkuvaa 2-0 polypropeenisutuurilankaa. Tarvittaessa napa kiinnitetään uudelleen faskiaan käyttäen 4-0 polidioksanonisutuurilankaa, sijoitettuna noin 1 cm faskiaalisutuurilinjan ylä- tai alapuolelle, jotta vähennetään sutuurisinuksen tai kroonisen kivun riskiä. Ihonalaiskudos ompeillaan 3-0 polyglaktiinilangalla ja iho suljetaan intrakutaanisesti käyttäen 4-0 Monocryl-lankaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karlskoga, Ruotsi
- Karlskoga Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≤ 30 kg/m²
- Primaarinen vatsaseinätyrä, jonka faskian vajaakoko < 2 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Paikallispuudutuksen vasta-aiheet
- Raskaus
- BMI > 30 kg/m²
- Meneillään oleva verenohennuslääkitys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Poliklinikan korjaus
Päivystyksen ulkopuolinen korjaus valituille pienille primaarisille vatsan seinätyräille paikallispuudutuksessa
|
Avosairaalan valittujen pienten primaaristen ventraalien hernioiden korjaus paikallispuudutuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien leikkausalueen infektiot, hematoma ja vakiva intraoperatiivinen kipu
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Seuraavassa seurannassa havaittu hernian uusiutuminen
|
Kuusi kuukautta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Kahden tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikainen kipu mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
|
Kahden tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPD-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .