- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07351760
외래 진료실에서 시행하는 소형 일차성 복벽 탈장 수복술 (OPD-R)
외래 환자 부서에서의 소형 일차성 복벽 탈장 수리
복벽 탈장은 외과적 개입이 필요한 가장 흔한 질환 중 하나입니다. 양성 특성으로 인해, 일차성 복벽 탈장의 선택적 수복은 계획된 수술에서 일반적으로 낮은 우선순위를 부여받습니다. 따라서 수술실 자원이 필요하지 않은 탈장 수복 절차가 요구됩니다.
국소 마취 하 수복은 안전하고 효과적인 접근법으로 입증되었습니다. 서혜부 탈장 수복은 국소 마취 하에서 잘 확립되어 광범위하게 연구되었으나, 일차성 복벽 탈장 수복은 상대적으로 제한된 관심만을 받았습니다. 이전 연구들이 국소 마취 하 일차성 복벽 탈장 수복의 안전성을 입증했음에도 불구하고, 대부분의 시술은 여전히 전통적인 수술실에서 수행됩니다. 따라서 본 전향적 파일럿 연구는 수술실의 자원 없이 외래 진료부서에서 국소 마취 하에 봉합 수복을 통해 작고 복잡하지 않은 일차성 복벽 탈장을 수복하는 것의 안전성, 실행 가능성 및 환자 만족도를 평가하고자 설계되었습니다.
이 연구는 단일 군 파일럿 연구로 수행됩니다. 작은 일차성 복벽 탈장으로 진단받은 양성 성인 환자를 대상으로 적격성을 평가했습니다. 주요 결과는 외래 진료부서에서 국소 마취 하 PVH 수복을 수행하는 안전성과 실행 가능성으로, 환자 내성 및 수술 전후 안전성을 포함합니다. 2차 결과에는 환자 만족도, 수술 후 통증 및 단기 재발이 포함됩니다.
외래 진료부서 수복은 전통적인 수술실과 분리된 지정된 외래 시술실에서 수행됩니다. 국소 마취는 단계적으로 투여됩니다. 초기에, 절개 부위에 국소 마취를 피내 주사합니다. 충분한 마취 효과를 확인한 후 피부 절개를 하고, 탈장낭이 확인될 때까지 피하 조직을 박리합니다. 이 단계에서 추가 국소 마취를 상처에 직접 적용합니다.
제대 또는 제대 주위 탈장의 경우, 제대를 탈장낭과 주위 근막에서 조심스럽게 분리합니다. 이 단계 동안, 외과의가 시술을 계속하는 동안 환자에게 표준화된 수술 중 질문을 합니다. 탈장낭을 정복하고, 결손 부위 인접 근막에 추가 국소 마취 침윤을 투여합니다.
근막 결손은 연속 2-0 폴리프로필렌 봉합사를 사용한 단일 수평 연속 봉합 라인으로 폐쇄됩니다. 해당되는 경우, 제대는 4-0 폴리디옥사논 봉합사를 사용하여 근막에 재부착되며, 봉합동 누공 또는 만성 통증 위험을 줄이기 위해 근막 봉합 라인 위 또는 아래 약 1cm 위치에 배치됩니다. 피하 조직은 3-0 폴리글락틴으로 봉합되고, 피부는 4-0 모노크릴을 사용하여 피내 봉합됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karlskoga, 스웨덴
- Karlskoga Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-80세
- 체질량지수(BMI) ≤ 30 kg/m²
- 기본 복부 탈장, 근막 결손 크기 < 2 cm
제외 기준:
- 정보에 대한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 국소 마취에 대한 금기 사항
- 임신
- BMI > 30 kg/m²
- 진행 중인 항응고제 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외래 진료과 수리
국소 마취 하 선택적 소형 일차 복벽 탈장 외래 수리
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국소마취 하에서 선택된 작은 일차 복벽 헤르니아의 외래 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 30일
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시술과 관련된 합병증, 수술 부위 감염, 혈종 및 심한 술중 통증을 포함한
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈장 재발
기간: 6개월
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추적 관찰에서 발견된 탈장 재발
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6개월
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통증
기간: 수술 후 2시간 이내에
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시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 수술 중 통증
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수술 후 2시간 이내에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPD-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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