- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07351760
Амбулаторное отделение ремонта малых первичных вентральных грыж (OPD-R)
Амбулаторное лечение небольших первичных вентральных грыж
Вентральные грыжи относятся к числу наиболее распространенных состояний, требующих хирургического вмешательства. Из-за их доброкачественной природы плановые операции по устранению первичных вентральных грыж обычно имеют низкий приоритет в списке запланированных хирургических вмешательств. Следовательно, необходимы методы восстановления грыж, не требующие ресурсов операционной.
Доказано, что восстановление под местной анестезией является безопасным и эффективным подходом. Хотя восстановление паховой грыжи под местной анестезией хорошо зарекомендовало себя и широко изучено, восстановление первичной вентральной грыжи под местной анестезией получило сравнительно ограниченное внимание. Хотя предыдущие исследования продемонстрировали безопасность восстановления первичных вентральных грыж под местной анестезией, большинство процедур все еще выполняется в обычных операционных. Поэтому настоящее проспективное пилотное исследование было разработано для оценки безопасности, осуществимости и удовлетворенности пациентов восстановлением небольших, неосложненных первичных вентральных грыж под местной анестезией в амбулаторном отделении с использованием шовного восстановления, без ресурсов, доступных в операционной.
Исследование проводится как однорукое пилотное исследование. Взрослые пациенты обоих полов с диагнозом небольшая первичная вентральная грыжа оценивались на соответствие критериям включения. Основным результатом является безопасность и осуществимость выполнения восстановления ПВГ под местной анестезией в амбулаторном отделении, включая переносимость пациентом и периоперационную безопасность. Вторичные результаты включали удовлетворенность пациентов, послеоперационную боль и краткосрочный рецидив.
Восстановление в амбулаторном отделении выполняется в специально отведенной процедурной комнате, отдельно от обычной операционной. Местная анестезия вводится поэтапно. Сначала местный анестетик вводится внутрикожно в месте разреза. После подтверждения достаточного анестезирующего эффекта делается разрез кожи, и подкожная ткань рассекается до обнаружения грыжевого мешка. На этом этапе дополнительная местная анестезия вводится непосредственно в рану.
Для пупочных или параумбиликальных грыж пупок осторожно отделяется от грыжевого мешка и окружающей фасции. На этом этапе пациентам задаются стандартизированные интраоперационные вопросы, пока хирург продолжает процедуру. Грыжевой мешок вправляется, и дополнительная инфильтрация местного анестетика вводится в фасцию, прилегающую к дефекту.
Фасциальный дефект закрывается одной горизонтальной непрерывной линией шва с использованием непрерывного полипропиленового шва 2-0. При необходимости пупок повторно прикрепляется к фасции с использованием полидиоксанонового шва 4-0, расположенного примерно на 1 см выше или ниже линии фасциального шва, чтобы снизить риск возникновения шовного свища или хронической боли. Подкожная ткань ушивается полиглактиновым швом 3-0, а кожа закрывается внутрикожно с использованием Monocryl 4-0.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karlskoga, Швеция
- Karlskoga Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30 кг/м²
- Первичная вентральная грыжа с размером дефекта фасции < 2 см
Критерии исключения:
- Невозможность или нежелание дать информированное согласие
- Противопоказания к местной анестезии
- Беременность
- ИМТ > 30 кг/м²
- Текущая терапия антикоагулянтами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремонт амбулаторного отделения
Амбулаторное отделение по ремонту выбранных небольших первичных вентральных грыж под местной анестезией
|
Амбулаторное хирургическое лечение выбранных небольших первичных вентральных грыж под местной анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения, связанные с процедурой, включая инфекции в области хирургического вмешательства, гематому и сильную интраоперационную боль
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Рецидив грыжи обнаружен при последующем наблюдении
|
Шесть месяцев
|
|
Боль
Временное ограничение: В течение двух часов после операции
|
Интраоперационная боль, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
В течение двух часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPD-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .