Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppenvårdsreparation av små primära ventralbråck (OPD-R)

22 januari 2026 uppdaterad av: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Ventrala bråck är bland de vanligaste tillstånd som kräver kirurgisk behandling. På grund av deras godartade natur ges elektiva reparationer av primära ventrala bråck vanligtvis låg prioritet för planerad kirurgi. Rutiner för bråckreparation som inte kräver operationssalens resurser behövs därför.

Reparation under lokalbedövning har visat sig vara ett säkert och effektivt tillvägagångssätt. Medan reparation av ljumsksbråck under lokalbedövning är väletablerad och omfattande studerad, har reparation av primära ventrala bråck under lokalbedövning fått jämförelsevis begränsad uppmärksamhet. Även om tidigare studier har visat säkerheten för reparation av primära ventrala bråck under lokalbedövning, utförs de flesta ingrepp fortfarande i konventionella operationssalar. Denna prospektiva pilotstudie var därför utformad för att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och patienttillfredsställelsen vid reparation av små, okomplicerade primära ventrala bråck under lokalbedövning på öppenvårdsavdelningen med suturreparation, utan de resurser som finns tillgängliga i operationssalen.

Studien genomförs som en enarms-pilotstudie. Vuxna patienter av båda könen med diagnos av ett litet primärt ventralt bråck bedömdes för behörighet. Det primära utfallet är säkerheten och genomförbarheten att utföra PVH-reparation under lokalbedövning på öppenvårdsavdelningen, inklusive patienttolerans och perioperativ säkerhet. Sekundära utfall inkluderade patienttillfredsställelse, postoperativ smärta och kortvarig återkomst.

Reparation på öppenvårdsavdelningen utförs i ett avsett öppenvårdsbehandlingsrum, skilt från den konventionella operationssalen. Lokalbedövning administreras stegvis. Inledningsvis injiceras lokalbedövning intradermalt vid inskärningsstället. Efter att ha bekräftat tillräcklig bedövningseffekt görs ett hudinsnitt, och det subkutana vävnaden dissekeras tills bråcksäcken identifieras. Ytterligare lokalbedövning appliceras direkt i såret i detta skede.

För navel- eller paranavelbråck separeras naveln noggrant från bråcksäcken och den omgivande fascian. Under denna fas ställs standardiserade intraoperativa frågor till patienterna medan kirurgen fortsätter proceduren. Bråcksäcken reduceras, och en ytterligare infiltration av lokalbedövning administreras i fascian intill defekten.

Fascialdefekten stängs med en enda horisontell löpande suturlinje med en kontinuerlig 2-0 polypropensutur. När det är tillämpligt återfästs naveln till fascian med en 4-0 polydioxanonsutur, placerad ungefär 1 cm ovanför eller under fascialsuturlinjen, för att minska risken för sutursinus eller kronisk smärta. Det subkutana vävnaden sutureras med 3-0 polyglaktin, och huden stängs intrakutant med 4-0 Monocryl.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Karlskoga, Sverige
        • Karlskoga Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–80 år
  • Kroppsmassaindex (BMI) ≤ 30 kg/m²
  • Primär ventralhernia med fasciadefektstorlek < 2 cm

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Kontraindikationer mot lokalbedövning
  • Graviditet
  • BMI > 30 kg/m²
  • Pågående antikoagulantbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avdelningsreparation på öppenvårdsavdelning
Ambulatorisk avdelning reparation av utvalda små primära ventralbråck under lokalbedövning
Ambulant avdelning reparation av utvalda små primära ventrala bråck under lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Komplikationer relaterade till ingreppen, inklusive operationssärinfektioner, hematom och svår intraoperativ smärta
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av bråck
Tidsram: Sex månader
Återfall av bråck upptäckt vid uppföljning
Sex månader
Smärta
Tidsram: Inom två timmar efter operation
Intraoperativ smärta mätt med visuell analog skala (VAS)
Inom två timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pseudonymiserade data är tillgängliga på begäran från Gabriel Sandblom eller Asmatullah Katawazai

Tidsram för IPD-delning

januari 2026 – december 2030

Kriterier för IPD Sharing Access

Data är tillgängliga på begäran till de ansvariga forskarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera