- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07351760
Öppenvårdsreparation av små primära ventralbråck (OPD-R)
Ventrala bråck är bland de vanligaste tillstånd som kräver kirurgisk behandling. På grund av deras godartade natur ges elektiva reparationer av primära ventrala bråck vanligtvis låg prioritet för planerad kirurgi. Rutiner för bråckreparation som inte kräver operationssalens resurser behövs därför.
Reparation under lokalbedövning har visat sig vara ett säkert och effektivt tillvägagångssätt. Medan reparation av ljumsksbråck under lokalbedövning är väletablerad och omfattande studerad, har reparation av primära ventrala bråck under lokalbedövning fått jämförelsevis begränsad uppmärksamhet. Även om tidigare studier har visat säkerheten för reparation av primära ventrala bråck under lokalbedövning, utförs de flesta ingrepp fortfarande i konventionella operationssalar. Denna prospektiva pilotstudie var därför utformad för att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och patienttillfredsställelsen vid reparation av små, okomplicerade primära ventrala bråck under lokalbedövning på öppenvårdsavdelningen med suturreparation, utan de resurser som finns tillgängliga i operationssalen.
Studien genomförs som en enarms-pilotstudie. Vuxna patienter av båda könen med diagnos av ett litet primärt ventralt bråck bedömdes för behörighet. Det primära utfallet är säkerheten och genomförbarheten att utföra PVH-reparation under lokalbedövning på öppenvårdsavdelningen, inklusive patienttolerans och perioperativ säkerhet. Sekundära utfall inkluderade patienttillfredsställelse, postoperativ smärta och kortvarig återkomst.
Reparation på öppenvårdsavdelningen utförs i ett avsett öppenvårdsbehandlingsrum, skilt från den konventionella operationssalen. Lokalbedövning administreras stegvis. Inledningsvis injiceras lokalbedövning intradermalt vid inskärningsstället. Efter att ha bekräftat tillräcklig bedövningseffekt görs ett hudinsnitt, och det subkutana vävnaden dissekeras tills bråcksäcken identifieras. Ytterligare lokalbedövning appliceras direkt i såret i detta skede.
För navel- eller paranavelbråck separeras naveln noggrant från bråcksäcken och den omgivande fascian. Under denna fas ställs standardiserade intraoperativa frågor till patienterna medan kirurgen fortsätter proceduren. Bråcksäcken reduceras, och en ytterligare infiltration av lokalbedövning administreras i fascian intill defekten.
Fascialdefekten stängs med en enda horisontell löpande suturlinje med en kontinuerlig 2-0 polypropensutur. När det är tillämpligt återfästs naveln till fascian med en 4-0 polydioxanonsutur, placerad ungefär 1 cm ovanför eller under fascialsuturlinjen, för att minska risken för sutursinus eller kronisk smärta. Det subkutana vävnaden sutureras med 3-0 polyglaktin, och huden stängs intrakutant med 4-0 Monocryl.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karlskoga, Sverige
- Karlskoga Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–80 år
- Kroppsmassaindex (BMI) ≤ 30 kg/m²
- Primär ventralhernia med fasciadefektstorlek < 2 cm
Exklusionskriterier:
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
- Kontraindikationer mot lokalbedövning
- Graviditet
- BMI > 30 kg/m²
- Pågående antikoagulantbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avdelningsreparation på öppenvårdsavdelning
Ambulatorisk avdelning reparation av utvalda små primära ventralbråck under lokalbedövning
|
Ambulant avdelning reparation av utvalda små primära ventrala bråck under lokalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Komplikationer relaterade till ingreppen, inklusive operationssärinfektioner, hematom och svår intraoperativ smärta
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av bråck
Tidsram: Sex månader
|
Återfall av bråck upptäckt vid uppföljning
|
Sex månader
|
|
Smärta
Tidsram: Inom två timmar efter operation
|
Intraoperativ smärta mätt med visuell analog skala (VAS)
|
Inom två timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPD-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .