门诊部小原发性腹壁疝修补术 (OPD-R)
门诊部小型原发性腹疝修复术
腹壁疝是最常见需要手术干预的疾病之一。由于其良性性质,原发性腹壁疝的择期修复通常被赋予较低的手术计划优先级。因此,需要不需要手术室资源的疝修补常规。
局部麻醉下的修复已被证明是一种安全有效的方法。虽然局部麻醉下的腹股沟疝修补术已得到广泛确立和深入研究,但局部麻醉下的原发性腹壁疝修补术受到的关注相对有限。尽管先前的研究已经证明了局部麻醉下原发性腹壁疝修复的安全性,但大多数手术仍在传统手术室中进行。因此,本前瞻性试点研究旨在评估在门诊部使用缝合修复,无需手术室资源,对小型、无并发症的原发性腹壁疝进行局部麻醉下修复的安全性、可行性及患者满意度。
该研究以单臂试点研究的形式进行。对诊断为小型原发性腹壁疝的成年男女患者进行了资格评估。主要结果是在门诊部进行局部麻醉下PVH修复的安全性和可行性,包括患者耐受性和围手术期安全性。次要结果包括患者满意度、术后疼痛和短期复发。
门诊部修复在指定的门诊手术室进行,与传统手术室分开。局部麻醉以分步方式进行。首先,在切口部位皮内注射局部麻醉。确认麻醉效果充分后,进行皮肤切口,并解剖皮下组织直至识别出疝囊。在此阶段,直接将额外的局部麻醉应用于伤口。
对于脐疝或脐旁疝,小心地将脐与疝囊及周围筋膜分离。在此阶段,当外科医生继续手术时,会向患者提出标准化的术中问题。疝囊被复位,并将进一步的局部麻醉浸润到缺损附近的筋膜中。
筋膜缺损使用连续的2-0聚丙烯缝线,以单一水平连续缝合线闭合。如适用,使用4-0聚二氧杂环己酮缝线将脐重新附着到筋膜上,位置大约在筋膜缝合线上方或下方1厘米处,以降低缝线窦道或慢性疼痛的风险。皮下组织使用3-0聚乳酸羟基乙酸缝合,皮肤使用4-0 Monocryl进行皮内缝合闭合。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Karlskoga、瑞典
- Karlskoga Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18-80岁
- 体重指数(BMI)≤ 30 kg/m²
- 原发性腹壁疝,筋膜缺损尺寸 < 2 cm
排除标准:
- 无法或不愿提供知情同意
- 局部麻醉禁忌症
- 妊娠期
- BMI > 30 kg/m²
- 正在接受抗凝治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:门诊部维修
局部麻醉下门诊部修复选定的原发小型腹壁疝
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局部麻醉下门诊修复选择性小型原发性腹壁疝
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间:30天
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与手术相关的并发症,包括手术部位感染、血肿和严重术中疼痛
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疝气复发
大体时间:六个月
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随访期间检测到的疝气复发
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六个月
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疼痛
大体时间:手术后两小时内
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使用视觉模拟评分法(VAS)测量的术中疼痛
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手术后两小时内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OPD-R
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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