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门诊部小原发性腹壁疝修补术 (OPD-R)

2026年1月22日 更新者:Gabriel Sandblom、Karolinska Institutet

门诊部小型原发性腹疝修复术

腹壁疝是最常见需要手术干预的疾病之一。由于其良性性质,原发性腹壁疝的择期修复通常被赋予较低的手术计划优先级。因此,需要不需要手术室资源的疝修补常规。

局部麻醉下的修复已被证明是一种安全有效的方法。虽然局部麻醉下的腹股沟疝修补术已得到广泛确立和深入研究,但局部麻醉下的原发性腹壁疝修补术受到的关注相对有限。尽管先前的研究已经证明了局部麻醉下原发性腹壁疝修复的安全性,但大多数手术仍在传统手术室中进行。因此,本前瞻性试点研究旨在评估在门诊部使用缝合修复,无需手术室资源,对小型、无并发症的原发性腹壁疝进行局部麻醉下修复的安全性、可行性及患者满意度。

该研究以单臂试点研究的形式进行。对诊断为小型原发性腹壁疝的成年男女患者进行了资格评估。主要结果是在门诊部进行局部麻醉下PVH修复的安全性和可行性,包括患者耐受性和围手术期安全性。次要结果包括患者满意度、术后疼痛和短期复发。

门诊部修复在指定的门诊手术室进行,与传统手术室分开。局部麻醉以分步方式进行。首先,在切口部位皮内注射局部麻醉。确认麻醉效果充分后,进行皮肤切口,并解剖皮下组织直至识别出疝囊。在此阶段,直接将额外的局部麻醉应用于伤口。

对于脐疝或脐旁疝,小心地将脐与疝囊及周围筋膜分离。在此阶段,当外科医生继续手术时,会向患者提出标准化的术中问题。疝囊被复位,并将进一步的局部麻醉浸润到缺损附近的筋膜中。

筋膜缺损使用连续的2-0聚丙烯缝线,以单一水平连续缝合线闭合。如适用,使用4-0聚二氧杂环己酮缝线将脐重新附着到筋膜上,位置大约在筋膜缝合线上方或下方1厘米处,以降低缝线窦道或慢性疼痛的风险。皮下组织使用3-0聚乳酸羟基乙酸缝合,皮肤使用4-0 Monocryl进行皮内缝合闭合。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Karlskoga、瑞典
        • Karlskoga Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18-80岁
  • 体重指数(BMI)≤ 30 kg/m²
  • 原发性腹壁疝,筋膜缺损尺寸 < 2 cm

排除标准:

  • 无法或不愿提供知情同意
  • 局部麻醉禁忌症
  • 妊娠期
  • BMI > 30 kg/m²
  • 正在接受抗凝治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:门诊部维修
局部麻醉下门诊部修复选定的原发小型腹壁疝
局部麻醉下门诊修复选择性小型原发性腹壁疝

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:30天
与手术相关的并发症,包括手术部位感染、血肿和严重术中疼痛
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疝气复发
大体时间:六个月
随访期间检测到的疝气复发
六个月
疼痛
大体时间:手术后两小时内
使用视觉模拟评分法(VAS)测量的术中疼痛
手术后两小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (实际的)

2025年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月10日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月22日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如需获取假名化数据,请联系 Gabriel Sandblom 或 Asmatullah Katawazai

IPD 共享时间框架

2026年1月 - 2030年12月

IPD 共享访问标准

数据可根据要求向负责研究人员提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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