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Reparação de Pequenas Hérnias Ventrais Primárias em Ambulatório (OPD-R)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Reparação de Pequenas Hérnias Ventrais Primárias no Departamento de Ambulatório

As hérnias ventrais estão entre as condições mais comuns que requerem intervenção cirúrgica. Devido à sua natureza benigna, as reparações eletivas de hérnias ventrais primárias geralmente têm baixa prioridade para cirurgia planeada. São, portanto, necessários procedimentos de reparação de hérnia que não exijam recursos de sala de operações.

A reparação sob anestesia local demonstrou ser uma abordagem segura e eficaz. Embora a reparação de hérnia inguinal sob anestesia local esteja bem estabelecida e extensivamente estudada, a reparação de hérnia ventral primária sob anestesia local recebeu atenção comparativamente limitada. Embora estudos anteriores tenham demonstrado a segurança da reparação de hérnias ventrais primárias sob anestesia local, a maioria dos procedimentos ainda é realizada em salas de operações convencionais. O presente estudo piloto prospetivo foi, portanto, concebido para avaliar a segurança, viabilidade e satisfação do doente na reparação de pequenas hérnias ventrais primárias não complicadas sob anestesia local no ambulatório, utilizando reparação por sutura, sem os recursos disponíveis na sala de operações.

O estudo é conduzido como um estudo piloto de braço único. Doentes adultos de ambos os sexos diagnosticados com uma pequena hérnia ventral primária foram avaliados quanto à elegibilidade. O resultado primário é a segurança e viabilidade de realizar a reparação de hérnia ventral primária sob anestesia local no ambulatório, incluindo a tolerância do doente e a segurança perioperatória. Os resultados secundários incluíram a satisfação do doente, dor pós-operatória e recorrência a curto prazo.

A reparação no ambulatório é realizada numa sala de procedimentos designada, separada da sala de operações convencional. A anestesia local é administrada de forma faseada. Inicialmente, a anestesia local é injetada intradermicamente no local da incisão. Após confirmar o efeito anestésico adequado, é feita uma incisão na pele e o tecido subcutâneo é dissecado até o saco herniário ser identificado. Anestesia local adicional é aplicada diretamente na ferida nesta fase.

Para hérnias umbilicais ou paraumbilicais, o umbigo é cuidadosamente separado do saco herniário e da fáscia circundante. Durante esta fase, os doentes são questionados com perguntas intraoperatórias padronizadas enquanto o cirurgião prossegue com o procedimento. O saco herniário é reduzido e uma infiltração adicional de anestesia local é administrada na fáscia adjacente ao defeito.

O defeito fascial é fechado com uma única linha de sutura contínua horizontal utilizando um fio de polipropileno 2-0 contínuo. Quando aplicável, o umbigo é reinserido na fáscia utilizando um fio de polidioxanona 4-0, posicionado aproximadamente 1 cm acima ou abaixo da linha de sutura fascial, para reduzir o risco de seio de sutura ou dor crónica. O tecido subcutâneo é suturado com poliglactina 3-0 e a pele é fechada intradermicamente utilizando Monocryl 4-0.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Karlskoga, Suécia
        • Karlskoga Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m²
  • Hérnia ventral primária com tamanho do defeito da fáscia < 2 cm

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer consentimento informado
  • Contraindicações para anestesia local
  • Gravidez
  • IMC > 30 kg/m²
  • Terapia anticoagulante em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Departamento de consulta externa de reparação
Reparação no departamento de ambulatório de hérnias ventrais primárias pequenas selecionadas sob anestesia local
Reparação no departamento de ambulatório de pequenas hérnias ventrais primárias selecionadas sob anestesia local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 30 dias
Complicações relacionadas com o procedimento, incluindo infeções no local da cirurgia, hematoma e dor intraoperatória grave
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de hérnia
Prazo: Seis meses
Recorrência de hérnia detetada no seguimento
Seis meses
Dor
Prazo: Dentro de duas horas após a cirurgia
Dor intraoperatória medida com escala visual analógica (EVA)
Dentro de duas horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados pseudonimizados estão disponíveis mediante pedido a Gabriel Sandblom ou Asmatullah Katawazai

Prazo de Compartilhamento de IPD

Janeiro de 2026 - Dezembro de 2030

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis mediante pedido aos investigadores responsáveis.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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