- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07351760
Reparação de Pequenas Hérnias Ventrais Primárias em Ambulatório (OPD-R)
Reparação de Pequenas Hérnias Ventrais Primárias no Departamento de Ambulatório
As hérnias ventrais estão entre as condições mais comuns que requerem intervenção cirúrgica. Devido à sua natureza benigna, as reparações eletivas de hérnias ventrais primárias geralmente têm baixa prioridade para cirurgia planeada. São, portanto, necessários procedimentos de reparação de hérnia que não exijam recursos de sala de operações.
A reparação sob anestesia local demonstrou ser uma abordagem segura e eficaz. Embora a reparação de hérnia inguinal sob anestesia local esteja bem estabelecida e extensivamente estudada, a reparação de hérnia ventral primária sob anestesia local recebeu atenção comparativamente limitada. Embora estudos anteriores tenham demonstrado a segurança da reparação de hérnias ventrais primárias sob anestesia local, a maioria dos procedimentos ainda é realizada em salas de operações convencionais. O presente estudo piloto prospetivo foi, portanto, concebido para avaliar a segurança, viabilidade e satisfação do doente na reparação de pequenas hérnias ventrais primárias não complicadas sob anestesia local no ambulatório, utilizando reparação por sutura, sem os recursos disponíveis na sala de operações.
O estudo é conduzido como um estudo piloto de braço único. Doentes adultos de ambos os sexos diagnosticados com uma pequena hérnia ventral primária foram avaliados quanto à elegibilidade. O resultado primário é a segurança e viabilidade de realizar a reparação de hérnia ventral primária sob anestesia local no ambulatório, incluindo a tolerância do doente e a segurança perioperatória. Os resultados secundários incluíram a satisfação do doente, dor pós-operatória e recorrência a curto prazo.
A reparação no ambulatório é realizada numa sala de procedimentos designada, separada da sala de operações convencional. A anestesia local é administrada de forma faseada. Inicialmente, a anestesia local é injetada intradermicamente no local da incisão. Após confirmar o efeito anestésico adequado, é feita uma incisão na pele e o tecido subcutâneo é dissecado até o saco herniário ser identificado. Anestesia local adicional é aplicada diretamente na ferida nesta fase.
Para hérnias umbilicais ou paraumbilicais, o umbigo é cuidadosamente separado do saco herniário e da fáscia circundante. Durante esta fase, os doentes são questionados com perguntas intraoperatórias padronizadas enquanto o cirurgião prossegue com o procedimento. O saco herniário é reduzido e uma infiltração adicional de anestesia local é administrada na fáscia adjacente ao defeito.
O defeito fascial é fechado com uma única linha de sutura contínua horizontal utilizando um fio de polipropileno 2-0 contínuo. Quando aplicável, o umbigo é reinserido na fáscia utilizando um fio de polidioxanona 4-0, posicionado aproximadamente 1 cm acima ou abaixo da linha de sutura fascial, para reduzir o risco de seio de sutura ou dor crónica. O tecido subcutâneo é suturado com poliglactina 3-0 e a pele é fechada intradermicamente utilizando Monocryl 4-0.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karlskoga, Suécia
- Karlskoga Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m²
- Hérnia ventral primária com tamanho do defeito da fáscia < 2 cm
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer consentimento informado
- Contraindicações para anestesia local
- Gravidez
- IMC > 30 kg/m²
- Terapia anticoagulante em curso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Departamento de consulta externa de reparação
Reparação no departamento de ambulatório de hérnias ventrais primárias pequenas selecionadas sob anestesia local
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Reparação no departamento de ambulatório de pequenas hérnias ventrais primárias selecionadas sob anestesia local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 30 dias
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Complicações relacionadas com o procedimento, incluindo infeções no local da cirurgia, hematoma e dor intraoperatória grave
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de hérnia
Prazo: Seis meses
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Recorrência de hérnia detetada no seguimento
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Seis meses
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Dor
Prazo: Dentro de duas horas após a cirurgia
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Dor intraoperatória medida com escala visual analógica (EVA)
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Dentro de duas horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPD-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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