- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07351760
Poliklinische afdeling Reparatie van Kleine Primaire Ventrale Hernia's (OPD-R)
Poliklinische Afdeling Herstel van Kleine Primaire Ventrale Hernia's
Ventrale hernia's behoren tot de meest voorkomende aandoeningen die een chirurgische ingreep vereisen. Vanwege hun goedaardige aard krijgen electieve reparaties van primaire ventrale hernia's meestal een lage prioriteit voor geplande chirurgie. Routines voor herniaherstel die geen operatiekamerbronnen vereisen, zijn daarom nodig.
Reparatie onder lokale anesthesie is aangetoond een veilige en effectieve benadering te zijn. Hoewel liesbreukherstel onder lokale anesthesie goed ingeburgerd en uitgebreid bestudeerd is, heeft primair ventraal herniaherstel onder lokale anesthesie relatief beperkte aandacht gekregen. Hoewel eerdere studies de veiligheid van primair ventraal herniaherstel onder lokale anesthesie hebben aangetoond, worden de meeste procedures nog steeds uitgevoerd in conventionele operatiekamers. Deze prospectieve pilotstudie was daarom ontworpen om de veiligheid, haalbaarheid en patiënttevredenheid te beoordelen van het herstellen van kleine, ongecompliceerde primaire ventrale hernia's onder lokale anesthesie op de polikliniek met behulp van hechting, zonder de middelen die in de operatiekamer beschikbaar zijn.
De studie wordt uitgevoerd als een eenarmige pilotstudie. Volwassen patiënten van beide geslachten bij wie een kleine primaire ventrale hernia is vastgesteld, werden beoordeeld op geschiktheid. Het primaire eindpunt is de veiligheid en haalbaarheid van het uitvoeren van PVH-herstel onder lokale anesthesie op de polikliniek, inclusief patiënttolerantie en perioperatieve veiligheid. Secundaire uitkomsten omvatten patiënttevredenheid, postoperatieve pijn en kortetermijnrecidief.
Poliklinisch herstel wordt uitgevoerd in een aangewezen poliklinische behandelkamer, gescheiden van de conventionele operatiekamer. Lokale anesthesie wordt stapsgewijs toegediend. Eerst wordt lokale anesthesie intradermaal geïnjecteerd op de incisieplaats. Na bevestiging van een voldoende anesthetisch effect wordt een huidincisie gemaakt en wordt het onderhuidse weefsel gedissecteerd totdat de herniasac is geïdentificeerd. In dit stadium wordt extra lokale anesthesie rechtstreeks in de wond aangebracht.
Voor navel- of paraumbilicale hernia's wordt de navel zorgvuldig gescheiden van de herniasac en de omliggende fascia. Tijdens deze fase worden patiënten gestandaardiseerde intraoperatieve vragen gesteld terwijl de chirurg de procedure voortzet. De herniasac wordt gereduceerd en er wordt een verdere infiltratie van lokale anesthesie toegediend in de fascia naast het defect.
Het fasciale defect wordt gesloten met een enkele horizontale lopende hechtlijn met behulp van een continue 2-0 polypropyleen hechting. Indien van toepassing wordt de navel opnieuw bevestigd aan de fascia met een 4-0 polydioxanon hechting, ongeveer 1 cm boven of onder de fasciale hechtlijn geplaatst, om het risico op hechting sinus of chronische pijn te verminderen. Het onderhuidse weefsel wordt gehecht met 3-0 polyglactine en de huid wordt intracutaan gesloten met 4-0 Monocryl.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karlskoga, Zweden
- Karlskoga Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m²
- Primaire ventrale hernia met fascie defectgrootte < 2 cm
Exclusiecriteria:
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Contra-indicaties voor lokale anesthesie
- Zwangerschap
- BMI > 30 kg/m²
- Lopende antistollingstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Poliklinische afdeling reparatie
Poliklinische afdeling reparatie van geselecteerde kleine primaire ventrale hernia's onder lokale anesthesie
|
Poliklinische afdeling reparatie van geselecteerde kleine primaire ventrale hernia's onder lokale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicaties gerelateerd aan de procedure, waaronder wondinfecties, hematoom en ernstige intraoperatieve pijn
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernia recidief
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Hernia-recidief gedetecteerd tijdens follow-up
|
Zes maanden
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Binnen twee uur na de operatie
|
Intraoperatieve pijn gemeten met visuele analoge schaal (VAS)
|
Binnen twee uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPD-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .