Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poliklinische afdeling Reparatie van Kleine Primaire Ventrale Hernia's (OPD-R)

22 januari 2026 bijgewerkt door: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Poliklinische Afdeling Herstel van Kleine Primaire Ventrale Hernia's

Ventrale hernia's behoren tot de meest voorkomende aandoeningen die een chirurgische ingreep vereisen. Vanwege hun goedaardige aard krijgen electieve reparaties van primaire ventrale hernia's meestal een lage prioriteit voor geplande chirurgie. Routines voor herniaherstel die geen operatiekamerbronnen vereisen, zijn daarom nodig.

Reparatie onder lokale anesthesie is aangetoond een veilige en effectieve benadering te zijn. Hoewel liesbreukherstel onder lokale anesthesie goed ingeburgerd en uitgebreid bestudeerd is, heeft primair ventraal herniaherstel onder lokale anesthesie relatief beperkte aandacht gekregen. Hoewel eerdere studies de veiligheid van primair ventraal herniaherstel onder lokale anesthesie hebben aangetoond, worden de meeste procedures nog steeds uitgevoerd in conventionele operatiekamers. Deze prospectieve pilotstudie was daarom ontworpen om de veiligheid, haalbaarheid en patiënttevredenheid te beoordelen van het herstellen van kleine, ongecompliceerde primaire ventrale hernia's onder lokale anesthesie op de polikliniek met behulp van hechting, zonder de middelen die in de operatiekamer beschikbaar zijn.

De studie wordt uitgevoerd als een eenarmige pilotstudie. Volwassen patiënten van beide geslachten bij wie een kleine primaire ventrale hernia is vastgesteld, werden beoordeeld op geschiktheid. Het primaire eindpunt is de veiligheid en haalbaarheid van het uitvoeren van PVH-herstel onder lokale anesthesie op de polikliniek, inclusief patiënttolerantie en perioperatieve veiligheid. Secundaire uitkomsten omvatten patiënttevredenheid, postoperatieve pijn en kortetermijnrecidief.

Poliklinisch herstel wordt uitgevoerd in een aangewezen poliklinische behandelkamer, gescheiden van de conventionele operatiekamer. Lokale anesthesie wordt stapsgewijs toegediend. Eerst wordt lokale anesthesie intradermaal geïnjecteerd op de incisieplaats. Na bevestiging van een voldoende anesthetisch effect wordt een huidincisie gemaakt en wordt het onderhuidse weefsel gedissecteerd totdat de herniasac is geïdentificeerd. In dit stadium wordt extra lokale anesthesie rechtstreeks in de wond aangebracht.

Voor navel- of paraumbilicale hernia's wordt de navel zorgvuldig gescheiden van de herniasac en de omliggende fascia. Tijdens deze fase worden patiënten gestandaardiseerde intraoperatieve vragen gesteld terwijl de chirurg de procedure voortzet. De herniasac wordt gereduceerd en er wordt een verdere infiltratie van lokale anesthesie toegediend in de fascia naast het defect.

Het fasciale defect wordt gesloten met een enkele horizontale lopende hechtlijn met behulp van een continue 2-0 polypropyleen hechting. Indien van toepassing wordt de navel opnieuw bevestigd aan de fascia met een 4-0 polydioxanon hechting, ongeveer 1 cm boven of onder de fasciale hechtlijn geplaatst, om het risico op hechting sinus of chronische pijn te verminderen. Het onderhuidse weefsel wordt gehecht met 3-0 polyglactine en de huid wordt intracutaan gesloten met 4-0 Monocryl.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Karlskoga, Zweden
        • Karlskoga Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m²
  • Primaire ventrale hernia met fascie defectgrootte < 2 cm

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Contra-indicaties voor lokale anesthesie
  • Zwangerschap
  • BMI > 30 kg/m²
  • Lopende antistollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Poliklinische afdeling reparatie
Poliklinische afdeling reparatie van geselecteerde kleine primaire ventrale hernia's onder lokale anesthesie
Poliklinische afdeling reparatie van geselecteerde kleine primaire ventrale hernia's onder lokale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicaties gerelateerd aan de procedure, waaronder wondinfecties, hematoom en ernstige intraoperatieve pijn
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia recidief
Tijdsspanne: Zes maanden
Hernia-recidief gedetecteerd tijdens follow-up
Zes maanden
Pijn
Tijdsspanne: Binnen twee uur na de operatie
Intraoperatieve pijn gemeten met visuele analoge schaal (VAS)
Binnen twee uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zijn op verzoek beschikbaar bij Gabriel Sandblom of Asmatullah Katawazai

IPD-tijdsbestek voor delen

januari 2026 - december 2030

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn op verzoek beschikbaar bij de verantwoordelijke onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren