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Reparación en el Departamento de Pacientes Externos de Hernias Ventrales Primarias Pequeñas (OPD-R)

22 de enero de 2026 actualizado por: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Reparación de Pequeñas Hernias Ventrales Primarias en el Departamento de Pacientes Externos

Las hernias ventrales se encuentran entre las afecciones más comunes que requieren intervención quirúrgica. Debido a su naturaleza benigna, las reparaciones electivas de hernias ventrales primarias suelen tener baja prioridad para la cirugía programada. Por lo tanto, se necesitan rutinas de reparación de hernias que no requieran los recursos de un quirófano.

Se ha demostrado que la reparación bajo anestesia local es un enfoque seguro y eficaz. Mientras que la reparación de hernias inguinales bajo anestesia local está bien establecida y ampliamente estudiada, la reparación de hernias ventrales primarias bajo anestesia local ha recibido una atención comparativamente limitada. Aunque estudios previos han demostrado la seguridad de la reparación de hernias ventrales primarias bajo anestesia local, la mayoría de los procedimientos aún se realizan en quirófanos convencionales. Por lo tanto, este estudio piloto prospectivo fue diseñado para evaluar la seguridad, viabilidad y satisfacción del paciente al reparar hernias ventrales primarias pequeñas y no complicadas bajo anestesia local en el departamento de consulta externa utilizando reparación con sutura, sin los recursos disponibles en el quirófano.

El estudio se lleva a cabo como un estudio piloto de un solo brazo. Se evaluó la elegibilidad de pacientes adultos de ambos sexos diagnosticados con una hernia ventral primaria pequeña. El resultado principal es la seguridad y viabilidad de realizar la reparación de HVF bajo anestesia local en el departamento de consulta externa, incluyendo la tolerancia del paciente y la seguridad perioperatoria. Los resultados secundarios incluyeron la satisfacción del paciente, el dolor postoperatorio y la recurrencia a corto plazo.

La reparación en el Departamento de Consulta Externa se realiza en una sala de procedimientos ambulatorios designada, separada del quirófano convencional. La anestesia local se administra de manera escalonada. Inicialmente, se inyecta anestesia local intradérmicamente en el sitio de la incisión. Después de confirmar un efecto anestésico adecuado, se realiza una incisión en la piel y se diseca el tejido subcutáneo hasta identificar el saco herniario. En esta etapa se aplica anestesia local adicional directamente en la herida.

Para hernias umbilicales o paraumbilicales, el ombligo se separa cuidadosamente del saco herniario y la fascia circundante. Durante esta fase, se hacen preguntas intraoperatorias estandarizadas a los pacientes mientras el cirujano continúa con el procedimiento. Se reduce el saco herniario y se administra una infiltración adicional de anestesia local en la fascia adyacente al defecto.

El defecto fascial se cierra con una sola línea de sutura horizontal continua utilizando una sutura continua de polipropileno 2-0. Cuando corresponde, el ombligo se vuelve a unir a la fascia utilizando una sutura de polidioxanona 4-0, colocada aproximadamente 1 cm por encima o por debajo de la línea de sutura fascial, para reducir el riesgo de seno de sutura o dolor crónico. El tejido subcutáneo se sutura con poliglactina 3-0 y la piel se cierra intracutáneamente utilizando Monocryl 4-0.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Karlskoga, Suecia
        • Karlskoga Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m²
  • Hernia ventral primaria con tamaño de defecto fascial < 2 cm

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado
  • Contraindicaciones para la anestesia local
  • Embarazo
  • IMC > 30 kg/m²
  • Tratamiento anticoagulante en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación en el departamento de pacientes externos
Reparación en el departamento de pacientes externos de pequeñas hernias ventrales primarias seleccionadas bajo anestesia local
Reparación en el departamento de pacientes externos de pequeñas hernias ventrales primarias seleccionadas bajo anestesia local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días
Complicaciones relacionadas con el procedimiento, incluyendo infecciones del sitio quirúrgico, hematoma y dolor intraoperatorio severo
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: Seis meses
Recurrencia de hernia detectada en el seguimiento
Seis meses
Dolor
Periodo de tiempo: En las dos horas posteriores a la cirugía
Dolor intraoperatorio medido con escala analógica visual (EAV)
En las dos horas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos seudonimizados están disponibles previa solicitud a Gabriel Sandblom o Asmatullah Katawazai

Marco de tiempo para compartir IPD

Enero de 2026 - Diciembre de 2030

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles previa solicitud a los investigadores responsables.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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