- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07351760
Reparación en el Departamento de Pacientes Externos de Hernias Ventrales Primarias Pequeñas (OPD-R)
Reparación de Pequeñas Hernias Ventrales Primarias en el Departamento de Pacientes Externos
Las hernias ventrales se encuentran entre las afecciones más comunes que requieren intervención quirúrgica. Debido a su naturaleza benigna, las reparaciones electivas de hernias ventrales primarias suelen tener baja prioridad para la cirugía programada. Por lo tanto, se necesitan rutinas de reparación de hernias que no requieran los recursos de un quirófano.
Se ha demostrado que la reparación bajo anestesia local es un enfoque seguro y eficaz. Mientras que la reparación de hernias inguinales bajo anestesia local está bien establecida y ampliamente estudiada, la reparación de hernias ventrales primarias bajo anestesia local ha recibido una atención comparativamente limitada. Aunque estudios previos han demostrado la seguridad de la reparación de hernias ventrales primarias bajo anestesia local, la mayoría de los procedimientos aún se realizan en quirófanos convencionales. Por lo tanto, este estudio piloto prospectivo fue diseñado para evaluar la seguridad, viabilidad y satisfacción del paciente al reparar hernias ventrales primarias pequeñas y no complicadas bajo anestesia local en el departamento de consulta externa utilizando reparación con sutura, sin los recursos disponibles en el quirófano.
El estudio se lleva a cabo como un estudio piloto de un solo brazo. Se evaluó la elegibilidad de pacientes adultos de ambos sexos diagnosticados con una hernia ventral primaria pequeña. El resultado principal es la seguridad y viabilidad de realizar la reparación de HVF bajo anestesia local en el departamento de consulta externa, incluyendo la tolerancia del paciente y la seguridad perioperatoria. Los resultados secundarios incluyeron la satisfacción del paciente, el dolor postoperatorio y la recurrencia a corto plazo.
La reparación en el Departamento de Consulta Externa se realiza en una sala de procedimientos ambulatorios designada, separada del quirófano convencional. La anestesia local se administra de manera escalonada. Inicialmente, se inyecta anestesia local intradérmicamente en el sitio de la incisión. Después de confirmar un efecto anestésico adecuado, se realiza una incisión en la piel y se diseca el tejido subcutáneo hasta identificar el saco herniario. En esta etapa se aplica anestesia local adicional directamente en la herida.
Para hernias umbilicales o paraumbilicales, el ombligo se separa cuidadosamente del saco herniario y la fascia circundante. Durante esta fase, se hacen preguntas intraoperatorias estandarizadas a los pacientes mientras el cirujano continúa con el procedimiento. Se reduce el saco herniario y se administra una infiltración adicional de anestesia local en la fascia adyacente al defecto.
El defecto fascial se cierra con una sola línea de sutura horizontal continua utilizando una sutura continua de polipropileno 2-0. Cuando corresponde, el ombligo se vuelve a unir a la fascia utilizando una sutura de polidioxanona 4-0, colocada aproximadamente 1 cm por encima o por debajo de la línea de sutura fascial, para reducir el riesgo de seno de sutura o dolor crónico. El tejido subcutáneo se sutura con poliglactina 3-0 y la piel se cierra intracutáneamente utilizando Monocryl 4-0.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karlskoga, Suecia
- Karlskoga Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m²
- Hernia ventral primaria con tamaño de defecto fascial < 2 cm
Criterios de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado
- Contraindicaciones para la anestesia local
- Embarazo
- IMC > 30 kg/m²
- Tratamiento anticoagulante en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación en el departamento de pacientes externos
Reparación en el departamento de pacientes externos de pequeñas hernias ventrales primarias seleccionadas bajo anestesia local
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Reparación en el departamento de pacientes externos de pequeñas hernias ventrales primarias seleccionadas bajo anestesia local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento, incluyendo infecciones del sitio quirúrgico, hematoma y dolor intraoperatorio severo
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: Seis meses
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Recurrencia de hernia detectada en el seguimiento
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Seis meses
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Dolor
Periodo de tiempo: En las dos horas posteriores a la cirugía
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Dolor intraoperatorio medido con escala analógica visual (EAV)
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En las dos horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPD-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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