- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07351760
Ambulantní oprava malých primárních ventrálních kýl (OPD-R)
Ventrální kýly patří mezi nejčastější stavy vyžadující chirurgický zákrok. Vzhledem ke své benigní povaze mají elektivní operace primárních ventrálních kýl obvykle nízkou prioritu v plánovaných chirurgických výkonech. Proto jsou potřeba postupy pro opravu kýly, které nevyžadují prostředky operačního sálu.
Bylo prokázáno, že oprava v místní anestezii je bezpečný a účinný přístup. Zatímco oprava tříselné kýly v místní anestezii je dobře zavedená a rozsáhle studovaná, oprava primární ventrální kýly v místní anestezii dostala relativně omezenou pozornost. Ačkoli předchozí studie prokázaly bezpečnost opravy primárních ventrálních kýl v místní anestezii, většina výkonů se stále provádí v konvenčních operačních sálech. Tato prospektivní pilotní studie byla proto navržena k posouzení bezpečnosti, proveditelnosti a spokojenosti pacientů při opravě malých, nekomplikovaných primárních ventrálních kýl v místní anestezii na ambulantním oddělení pomocí šití, bez prostředků dostupných v operačním sále.
Studie je provedena jako jednostranná pilotní studie. Dospělí pacienti obou pohlaví s diagnózou malé primární ventrální kýly byli posouzeni z hlediska způsobilosti. Primárním výsledkem je bezpečnost a proveditelnost provedení opravy PVH v místní anestezii na ambulantním oddělení, včetně tolerance pacientů a peroperační bezpečnosti. Sekundární výsledky zahrnovaly spokojenost pacientů, pooperační bolest a krátkodobou recidivu.
Oprava na ambulantním oddělení se provádí ve vyhrazené ambulantní procedurální místnosti, odděleně od konvenčního operačního sálu. Místní anestezie se podává postupně. Nejprve se aplikuje místní anestezie intradermálně v místě řezu. Po potvrzení dostatečného anestetického účinku se provede kožní řez a podkožní tkáň se disekuje, dokud není identifikován kýlní vak. V této fázi se aplikuje další místní anestezie přímo do rány.
U pupečních nebo paraumbilikálních kýl je pupek pečlivě oddělen od kýlního vaku a okolní fascie. Během této fáze jsou pacientům pokládány standardizované nitrooperační otázky, zatímco chirurg pokračuje ve výkonu. Kýlní vak je reponován a další infiltrace místní anestezie je podána do fascie přiléhající k defektu.
Fasciální defekt je uzavřen jednou horizontální běžící linií stehů pomocí kontinuálního 2-0 polypropylenového stehu. Je-li to vhodné, pupek je připevněn zpět k fascii pomocí 4-0 polydioxanonového stehu, umístěného přibližně 1 cm nad nebo pod linií fasciálního stehu, aby se snížilo riziko stehového sinu nebo chronické bolesti. Podkožní tkáň je sešita 3-0 polyglaktinem a kůže je uzavřena intrakutánně pomocí 4-0 Monocrylu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karlskoga, Švédsko
- Karlskoga Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m²
- Primární ventrální kýla s defektem fascie < 2 cm
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
- Kontraindikace lokální anestézie
- Těhotenství
- BMI > 30 kg/m²
- Probíhající antikoagulační terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní oprava
Ambulantní oprava vybraných malých primárních ventrálních kýl v místním znecitlivění
|
Ambulantní oprava vybraných malých primárních ventrálních kýl v místním znecitlivění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Komplikace související s výkonem, včetně infekcí operační rány, hematomu a silné intraoperační bolesti
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva kýly
Časové okno: Šest měsíců
|
Detekce recidivy kýly při následném vyšetření
|
Šest měsíců
|
|
Bolest
Časové okno: Do dvou hodin po operaci
|
Intraoperační bolest měřená vizuální analogovou škálou (VAS)
|
Do dvou hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPD-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oprava epigastrické kýly
-
Beijing Jishuitan HospitalZápis na pozvánkuPlné roztržení rotátorové manžety | Postup pro mikrofrakturu | Double Raw Repair | Boční Raw RepairČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoMikrosatelitní stabilní kolorektální karcinom | Mismatch Repair zdatný kolorektální rakovina | Mikrosatelitní nestabilní kolorektální rakovina | Mismatch Repair deficitní kolorektální karcinomSpojené státy, Austrálie, Belgie, Kanada, Irsko, Itálie, Španělsko, Francie
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeMismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Metastáza lymfatických uzlin | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce | Lymphatic Invasion
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Beijing Jishuitan HospitalNáborPlné roztržení rotátorové manžety | Postup pro mikrofrakturu | Double Raw RepairČína
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Leiomyosarkom | Mismatch Repair zdatný kolorektální rakovinaKanada
Klinické studie na Ambulantní oddělení oprav
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)StaženoCovid19 | Očkování
-
Barts & The London NHS TrustKing's College Hospital NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of PaviaDokončenoZubní kaz | Zubní výplněItálie
-
MedtronicNeuroUkončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Holandsko
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Ankara City Hospital BilkentAnkara Etlik City HospitalNáborZranění kolena | Léze menisku | Slza menisku | Fibrinová krevní sraženinaTurecko (Türkiye)