Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní oprava malých primárních ventrálních kýl (OPD-R)

22. ledna 2026 aktualizováno: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Ventrální kýly patří mezi nejčastější stavy vyžadující chirurgický zákrok. Vzhledem ke své benigní povaze mají elektivní operace primárních ventrálních kýl obvykle nízkou prioritu v plánovaných chirurgických výkonech. Proto jsou potřeba postupy pro opravu kýly, které nevyžadují prostředky operačního sálu.

Bylo prokázáno, že oprava v místní anestezii je bezpečný a účinný přístup. Zatímco oprava tříselné kýly v místní anestezii je dobře zavedená a rozsáhle studovaná, oprava primární ventrální kýly v místní anestezii dostala relativně omezenou pozornost. Ačkoli předchozí studie prokázaly bezpečnost opravy primárních ventrálních kýl v místní anestezii, většina výkonů se stále provádí v konvenčních operačních sálech. Tato prospektivní pilotní studie byla proto navržena k posouzení bezpečnosti, proveditelnosti a spokojenosti pacientů při opravě malých, nekomplikovaných primárních ventrálních kýl v místní anestezii na ambulantním oddělení pomocí šití, bez prostředků dostupných v operačním sále.

Studie je provedena jako jednostranná pilotní studie. Dospělí pacienti obou pohlaví s diagnózou malé primární ventrální kýly byli posouzeni z hlediska způsobilosti. Primárním výsledkem je bezpečnost a proveditelnost provedení opravy PVH v místní anestezii na ambulantním oddělení, včetně tolerance pacientů a peroperační bezpečnosti. Sekundární výsledky zahrnovaly spokojenost pacientů, pooperační bolest a krátkodobou recidivu.

Oprava na ambulantním oddělení se provádí ve vyhrazené ambulantní procedurální místnosti, odděleně od konvenčního operačního sálu. Místní anestezie se podává postupně. Nejprve se aplikuje místní anestezie intradermálně v místě řezu. Po potvrzení dostatečného anestetického účinku se provede kožní řez a podkožní tkáň se disekuje, dokud není identifikován kýlní vak. V této fázi se aplikuje další místní anestezie přímo do rány.

U pupečních nebo paraumbilikálních kýl je pupek pečlivě oddělen od kýlního vaku a okolní fascie. Během této fáze jsou pacientům pokládány standardizované nitrooperační otázky, zatímco chirurg pokračuje ve výkonu. Kýlní vak je reponován a další infiltrace místní anestezie je podána do fascie přiléhající k defektu.

Fasciální defekt je uzavřen jednou horizontální běžící linií stehů pomocí kontinuálního 2-0 polypropylenového stehu. Je-li to vhodné, pupek je připevněn zpět k fascii pomocí 4-0 polydioxanonového stehu, umístěného přibližně 1 cm nad nebo pod linií fasciálního stehu, aby se snížilo riziko stehového sinu nebo chronické bolesti. Podkožní tkáň je sešita 3-0 polyglaktinem a kůže je uzavřena intrakutánně pomocí 4-0 Monocrylu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Karlskoga, Švédsko
        • Karlskoga Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m²
  • Primární ventrální kýla s defektem fascie < 2 cm

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikace lokální anestézie
  • Těhotenství
  • BMI > 30 kg/m²
  • Probíhající antikoagulační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambulantní oprava
Ambulantní oprava vybraných malých primárních ventrálních kýl v místním znecitlivění
Ambulantní oprava vybraných malých primárních ventrálních kýl v místním znecitlivění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 30 dní
Komplikace související s výkonem, včetně infekcí operační rány, hematomu a silné intraoperační bolesti
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva kýly
Časové okno: Šest měsíců
Detekce recidivy kýly při následném vyšetření
Šest měsíců
Bolest
Časové okno: Do dvou hodin po operaci
Intraoperační bolest měřená vizuální analogovou škálou (VAS)
Do dvou hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pseudonymizovaná data jsou k dispozici na vyžádání od Gabriela Sandbloma nebo Asmatullaha Katawazai

Časový rámec sdílení IPD

leden 2026 - prosinec 2030

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jsou k dispozici na vyžádání u odpovědných výzkumníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava epigastrické kýly

Klinické studie na Ambulantní oddělení oprav

Předplatit