拡張していない左室心筋症におけるリスク層別化のための心臓磁気共鳴
2026年1月19日 更新者：Minjie Lu、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
拡張していない左室心筋症における予後とリスク層別化：より良い転帰のための心臓MRIの知見
拡張を伴わない左室心筋症（NDLVC）は、左室拡張を伴わない非虚血性心筋異常を特徴とする新たに定義された心筋症のサブタイプであり、予後評価とリスク層別化に課題を提起しています。 本研究は、NDLVC患者における心臓磁気共鳴画像法（CMR）所見の予後的価値を探求し、心血管有害転帰の主要なリスク因子を特定することを目的とした、後ろ向き観察研究です。
事前に設定された研究期間中に研究機関でCMR検査を受けたNDLVCと診断された患者を後ろ向きに登録します。 左室駆出率（LVEF）、遅延造影パターン（LGE）、心筋ストレイン、心筋線維化または脂肪置換の範囲を含むCMRパラメータを抽出し分析します。 主要エンドポイントは、全死亡、心臓移植、左室補助人工心臓（LVAD）植込みを含む主要心血管有害事象（MACE）の複合エンドポイントです。
本研究は、NDLVC患者における特定のCMR所見と長期予後との関連を明らかにし、それにより臨床的意思決定を導き患者の転帰を改善するためのCMRベースのリスク層別化戦略を確立することを意図しています。 後ろ向き研究の性質上、データは電子医療記録とCMRデータベースから収集され、研究開始前に倫理承認が得られています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lu Minjie PHD
- 電話番号：+86-10-88396941
- メール：coolkan@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100037
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Fuwai Hospital
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コンタクト：
- Lu Minjie PHD
- 電話番号：+86 10 88398175
- メール：coolkan@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非拡張型左室心筋症（NDLVC）は、2023年のESCガイドラインで明確な疾患単位として正式に認識され、1非虚血性線維症または脂肪置換、あるいは心室拡張を伴わない孤立性収縮機能障害を有する患者を包含する。
説明
包含基準：
- 年齢 ≥ 16歳；
- ベースライン心臓磁気共鳴画像法（CMR）におけるインデックス化左室拡張末期容積（LVEDVi）が女性で＜96 mL/m²、男性で＜105 mL/m²；
- ベースライン心臓磁気共鳴画像法で、左室駆出率（LVEF）＜50% および/または非虚血性左室（LV）瘢痕/脂肪置換のいずれか。
除外基準：
- 重度腎疾患などガドリニウム造影剤投与の禁忌により造影CMR画像が得られなかった；
- 虚血性心疾患（冠動脈CT血管造影または冠動脈造影で主要心外膜冠動脈の狭窄＞50%、CMRで虚血性後期ガドリニウム増強（LGE）パターン（既往梗塞を示す）、または既往の冠動脈血行再建術）；
- 異常な負荷条件（中等度から重度の弁膜症、先天性心疾患、管理不良の高血圧と定義）；
- 全身性リウマチ性疾患またはサルコイドーシス；
- 欧州心臓病学会（ESC）定義に基づく他の心筋症の診断基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NDLVC
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介入なし; 観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要重大心臓イベント
時間枠：無作為化日から死亡、心臓移植、心室補助装置の埋め込み、または利用可能な最終臨床追跡調査までの期間を評価し、最大100か月間追跡しました。
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主要エンドポイントは、全死亡、心臓移植、または左室補助装置（LVAD）埋め込みの複合エンドポイントでした。
副次エンドポイントは、突然の心臓死（SCD）関連イベント（SCD、蘇生された心停止、血行動態障害を引き起こし除細動を必要とする心室細動または持続性心室頻拍、または適切な植込み型除細動器（ICD）治療［抗頻拍ペーシング（ATP）またはショック］を含む）および心不全（HF）関連エンドポイント（HF死亡、心臓移植、HF入院を含む）でした。 |
無作為化日から死亡、心臓移植、心室補助装置の埋め込み、または利用可能な最終臨床追跡調査までの期間を評価し、最大100か月間追跡しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arbelo E, Protonotarios A, Gimeno JR, Arbustini E, Barriales-Villa R, Basso C, Bezzina CR, Biagini E, Blom NA, de Boer RA, De Winter T, Elliott PM, Flather M, Garcia-Pavia P, Haugaa KH, Ingles J, Jurcut RO, Klaassen S, Limongelli G, Loeys B, Mogensen J, Olivotto I, Pantazis A, Sharma S, Van Tintelen JP, Ware JS, Kaski JP; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of cardiomyopathies. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3503-3626. doi: 10.1093/eurheartj/ehad194. No abstract available.
- Leo I, Dellegrottaglie S, Scatteia A, Torella D, Abete R, Aquaro GD, Baggiano A, Barison A, Bogaert J, Calo' L, Camastra G, Carigi S, Carrabba N, Casavecchia G, Censi S, Cicala G, De Cecco CN, De Lazzari M, Di Giovine G, Dobrovie M, Focardi M, Fusini L, Gaibazzi N, Gismondi A, Gravina M, Guglielmo M, Lanzillo C, Lombardi M, Lorenzoni V, Lozano-Torres J, Margonato D, Martini C, Marzo F, Masci PG, Masi A, Moro C, Muscogiuri G, Mushtaq S, Nese A, Palumbo A, Pavon AG, Pedrotti P, Perazzolo Marra M, Pradella S, Presicci C, Rabbat MG, Raineri C, Rodriguez-Palomares JF, Sbarbati S, Schoepf UJ, Squeri A, Sverzellati N, Symons R, Tat E, Timpani M, Todiere G, Valentini A, Varga-Szemes A, Volpe A, Guaricci AI, Schwitter J, Pontone G. CarDiac magnEtic Resonance for prophylactic Implantable cardioVerter defibrillAtor ThErapy in Non-Dilated Left Ventricular Cardiomyopathy: a sub-study from the DERIVATE registry. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Jun 30;26(7):1233-1241. doi: 10.1093/ehjci/jeaf043.
- Castrichini M, De Luca A, De Angelis G, Neves R, Paldino A, Dal Ferro M, Barbati G, Medo K, Barison A, Grigoratos C, Gigli M, Stolfo D, Brun F, Groves DW, Quaife R, Eldemire R, Graw S, Addison J, Todiere G, Gueli IA, Botto N, Emdin M, Aquaro GD, Garmany R, Pereira NL, Taylor MRG, Ackerman MJ, Sinagra G, Mestroni L, Giudicessi JR, Merlo M. Magnetic Resonance Imaging Characterization and Clinical Outcomes of Dilated and Arrhythmogenic Left Ventricular Cardiomyopathies. J Am Coll Cardiol. 2024 May 14;83(19):1841-1851. doi: 10.1016/j.jacc.2024.02.041.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2030年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月11日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。