Magnetisk resonans av hjertet for risikostratifisering i ikke-utvidet kardiomyopati i venstre ventrikkel
19. januar 2026 oppdatert av: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Prognose og risikostratifisering i ikke-utvidet venstre ventrikkel kardiomyopati: Innblikk fra kardiell MR for bedre resultater
Ikke-dilatert venstre ventrikkel kardiomyopati (NDLVC), en nylig definert kardiomyopati-subtype karakterisert av ikke-iskemiske myokardiale abnormaliteter uten venstre ventrikkel dilatasjon, utgjør utfordringer i prognosevurdering og risikostratifisering. Dette er en retrospektiv observasjonsstudie som har som mål å utforske den prognostiske verdien av kardiell magnetisk resonans (CMR) funn og identifisere nøkkel risikofaktorer for uønskede kardiovaskulære utfall hos pasienter med NDLVC.
Vi vil retrospektivt inkludere pasienter diagnostisert med NDLVC som gjennomgikk CMR-undersøkelse på studieinstitusjonen i den forhåndsdefinerte studieperioden. CMR-parametere, inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), late gadolinium enhancement (LGE) mønstre, myokardstrekk, og omfanget av myokardfibrose eller fettvevserstatning, vil bli ekstrahert og analysert. Primærendepunktet er en sammensetning av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), inkludert dødelighet fra alle årsaker, hjertetransplantasjon, eller venstre ventrikkel assist-enhet (LVAD) implantasjon.
Studien har til hensikt å avklare sammenhengen mellom spesifikke CMR-funksjoner og langtidsprognose hos NDLVC-pasienter, og derved etablere en CMR-basert risikostratifiseringsstrategi for å veilede klinisk beslutningstaking og forbedre pasientutfall. Gitt den retrospektive karakteren, vil data bli samlet inn fra elektroniske medisinske journaler og CMR-databaser, med etisk godkjenning innhentet før studieoppstart.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lu Minjie PHD
- Telefonnummer: +86-10-88396941
- E-post: coolkan@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Fuwai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lu Minjie PHD
- Telefonnummer: +86 10 88398175
- E-post: coolkan@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ikke-dilatert venstre ventrikkel kardiomyopati (NDLVC), formelt anerkjent i ESC-retningslinjene for 2023 som en egen entitet,1 omfatter pasienter med ikke-iskemisk fibrose eller fettvevserstatning eller isolert systolisk dysfunksjon uten ventrikkeldilatasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 16 år;
- indeksert venstresidig endediastolisk volum (LVEDVi) <96 mL/m² hos kvinner og <105 mL/m² hos menn ved basislinje magnetisk resonans (CMR);
- enten venstresidig ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % og/eller ikke-iskemisk venstresidig (LV) arr/fettforvandling ved basislinje magnetisk resonans.
Eksklusjonskriterier:
- manglet forsterkede CMR-bilder på grunn av kontraindikasjoner for å motta gadoliniumkontrast, som alvorlig nyresykdom;
- iskemisk hjertesykdom, definert som stenose >50 % i en hovedepikardial koronararterie som ble undersøkt med koronar CT-angiografi eller koronarangiografi, iskemisk mønster for forsinket gadoliniumforsterkning (LGE) på CMR som indikerer tidligere hjerteinfarkt, eller tidligere koronar revaskularisering;
- unormale belastningsforhold, definert som moderat til alvorlige hjerteklaffesykdommer, medfødte hjertefeil, ukontrollert hypertensjon;
- systemiske revmatologiske sykdommer eller sarkoidose;
- diagnostiske kriterier for andre kardiomyopatier i henhold til European Society of Cardiology (ESC)-definisjonene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NDLVC
|
Ingen intervensjon; Observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hovedhendelse for alvorlig hjertekomplikasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, hjerte transplantasjon, implantasjon av en ventrikulær assist-enhet, eller den siste tilgjengelige kliniske oppfølgingen, vurdert opp til 100 måneder.
|
Det primære endepunktet var en sammensetning av dødelighet av alle årsaker, hjertetransplantasjon eller implantasjon av venstre ventrikkel-assisterende enhet (LVAD).
Det sekundære endepunktet var plutselig hjertedød (SCD)-relaterte hendelser, som omfatter SCD, gjenopplivet hjertestans, ventrikkelflimmer eller vedvarende ventrikkeltakykardi som fører til hemodynamisk kompromittering som krever kardioversjon, eller passende implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)-behandling [anti-takykardi pacing (ATP) eller sjokk] og hjertesvikt (HF)-relaterte endepunkter, inkludert HF-død, hjertetransplantasjon og HF-innleggelse.
|
Fra randomiseringsdato til død, hjerte transplantasjon, implantasjon av en ventrikulær assist-enhet, eller den siste tilgjengelige kliniske oppfølgingen, vurdert opp til 100 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arbelo E, Protonotarios A, Gimeno JR, Arbustini E, Barriales-Villa R, Basso C, Bezzina CR, Biagini E, Blom NA, de Boer RA, De Winter T, Elliott PM, Flather M, Garcia-Pavia P, Haugaa KH, Ingles J, Jurcut RO, Klaassen S, Limongelli G, Loeys B, Mogensen J, Olivotto I, Pantazis A, Sharma S, Van Tintelen JP, Ware JS, Kaski JP; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of cardiomyopathies. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3503-3626. doi: 10.1093/eurheartj/ehad194. No abstract available.
- Leo I, Dellegrottaglie S, Scatteia A, Torella D, Abete R, Aquaro GD, Baggiano A, Barison A, Bogaert J, Calo' L, Camastra G, Carigi S, Carrabba N, Casavecchia G, Censi S, Cicala G, De Cecco CN, De Lazzari M, Di Giovine G, Dobrovie M, Focardi M, Fusini L, Gaibazzi N, Gismondi A, Gravina M, Guglielmo M, Lanzillo C, Lombardi M, Lorenzoni V, Lozano-Torres J, Margonato D, Martini C, Marzo F, Masci PG, Masi A, Moro C, Muscogiuri G, Mushtaq S, Nese A, Palumbo A, Pavon AG, Pedrotti P, Perazzolo Marra M, Pradella S, Presicci C, Rabbat MG, Raineri C, Rodriguez-Palomares JF, Sbarbati S, Schoepf UJ, Squeri A, Sverzellati N, Symons R, Tat E, Timpani M, Todiere G, Valentini A, Varga-Szemes A, Volpe A, Guaricci AI, Schwitter J, Pontone G. CarDiac magnEtic Resonance for prophylactic Implantable cardioVerter defibrillAtor ThErapy in Non-Dilated Left Ventricular Cardiomyopathy: a sub-study from the DERIVATE registry. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Jun 30;26(7):1233-1241. doi: 10.1093/ehjci/jeaf043.
- Castrichini M, De Luca A, De Angelis G, Neves R, Paldino A, Dal Ferro M, Barbati G, Medo K, Barison A, Grigoratos C, Gigli M, Stolfo D, Brun F, Groves DW, Quaife R, Eldemire R, Graw S, Addison J, Todiere G, Gueli IA, Botto N, Emdin M, Aquaro GD, Garmany R, Pereira NL, Taylor MRG, Ackerman MJ, Sinagra G, Mestroni L, Giudicessi JR, Merlo M. Magnetic Resonance Imaging Characterization and Clinical Outcomes of Dilated and Arrhythmogenic Left Ventricular Cardiomyopathies. J Am Coll Cardiol. 2024 May 14;83(19):1841-1851. doi: 10.1016/j.jacc.2024.02.041.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMRNDLVC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .