- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07351838
Kardiell magnetresonans för riskstratifiering vid icke-dilaterad kardiomyopati i vänster kammare
Prognos och riskstratifiering vid icke-dilaterad vänsterkammarkardiomyopati : Insikter från kardiell magnetresonanstomografi för bättre utfall
Icke-dilaterad vänsterkammarkardiomyopati (NDLVC), en nyligen definierad kardiomyopatityp som kännetecknas av icke-ischemiska myokardavvikelser utan vänsterkammardilatation, innebär utmaningar i prognosbedömning och riskstratifiering. Detta är en retrospektiv observationsstudie som syftar till att utforska det prognostiska värdet av magnetresonansundersökning (MR) av hjärtat och identifiera nyckelriskfaktorer för ogynnsamma kardiovaskulära utfall hos patienter med NDLVC.
Vi kommer retrospektivt att inkludera patienter med diagnosen NDLVC som genomgick MR-undersökning av hjärtat vid studieinstitutionen under den förutbestämda studieperioden. MR-parametrar, inklusive vänsterkammarutkastningsfraktion (LVEF), sen gadoliniumförstärkning (LGE) mönster, myokardial töjning och omfattningen av myokardial fibros eller fettersättning, kommer att extraheras och analyseras. Primärändpunkten är en sammansättning av större ogynnsamma kardiovaskulära händelser (MACE), inklusive mortalitet från alla orsaker, hjärttransplantation eller implantation av vänsterkammarstödenhet (LVAD).
Studien avser att klargöra sambandet mellan specifika MR-egenskaper och långtidsprognos hos NDLVC-patienter, och därmed etablera en MR-baserad riskstratifieringsstrategi för att vägleda kliniska beslut och förbättra patientutfall. Med tanke på den retrospektiva karaktären kommer data att samlas in från elektroniska patientjournaler och MR-databaser, med etiskt godkännande erhållet innan studiestart.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lu Minjie PHD
- Telefonnummer: +86-10-88396941
- E-post: coolkan@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Rekrytering
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Lu Minjie PHD
- Telefonnummer: +86 10 88398175
- E-post: coolkan@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 16 år;
- indexerat vänsterkammarens slutdiastoliska volym (LVEDVi) <96 mL/m² hos kvinnor och <105 mL/m² hos män vid baslinjemätning med magnetkamera (CMR);
- antingen vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) <50% och/eller icke-ischemiskt vänsterkammararr (LV) eller fettförändring vid baslinjemätning med magnetkamera.
Exklusionskriterier:
- brist på förstärkta CMR-bilder på grund av kontraindikationer för gadoliniumkontrast, såsom svår njursjukdom;
- ischemisk hjärtsjukdom, definierad som stenos >50% i en stor epikardiell kranskärlsartär som genomgått koronar CT-angiografi eller koronarangiografi, ischemiskt mönster av försenad gadoliniumförstärkning (LGE) på CMR som indikerar tidigare infarkt, eller tidigare koronar revaskularisering;
- onormala belastningsförhållanden, definierade som måttliga till svåra klaffsjukdomar, medfödda hjärtfel, okontrollerad hypertoni;
- systemiska reumatologiska sjukdomar eller sarkoidos;
- diagnostiska kriterier för andra kardiomyopatier enligt Europeiska kardiologiföreningens (ESC) definitioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NDLVC
|
Ingen intervention; Observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stor hjärtkärlhändelse
Tidsram: Från randomiseringsdatumet fram till döden, hjärttransplantation, implantation av en ventrikelstödsenhet eller den senast tillgängliga kliniska uppföljningen, bedömd upp till 100 månader.
|
Den primära slutpunkten var en sammansatt av all dödlighet, hjärttransplantation eller implantation av vänsterkammarassistans (LVAD).
Den sekundära slutpunkten var plötslig hjärtdöd (SCD)-relaterade händelser, inklusive SCD, återupplivat hjärtstopp, ventrikelflimmer eller ihållande ventrikeltakykardi som ledde till hemodynamisk kompromissering som krävde kardioversion, eller lämplig implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)-terapi [anti-takykardi pacing (ATP) eller chock] och hjärtsvikt (HF)-relaterade slutpunkter, inklusive HF-död, hjärttransplantation och HF-hospitalisering.
|
Från randomiseringsdatumet fram till döden, hjärttransplantation, implantation av en ventrikelstödsenhet eller den senast tillgängliga kliniska uppföljningen, bedömd upp till 100 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arbelo E, Protonotarios A, Gimeno JR, Arbustini E, Barriales-Villa R, Basso C, Bezzina CR, Biagini E, Blom NA, de Boer RA, De Winter T, Elliott PM, Flather M, Garcia-Pavia P, Haugaa KH, Ingles J, Jurcut RO, Klaassen S, Limongelli G, Loeys B, Mogensen J, Olivotto I, Pantazis A, Sharma S, Van Tintelen JP, Ware JS, Kaski JP; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of cardiomyopathies. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3503-3626. doi: 10.1093/eurheartj/ehad194. No abstract available.
- Leo I, Dellegrottaglie S, Scatteia A, Torella D, Abete R, Aquaro GD, Baggiano A, Barison A, Bogaert J, Calo' L, Camastra G, Carigi S, Carrabba N, Casavecchia G, Censi S, Cicala G, De Cecco CN, De Lazzari M, Di Giovine G, Dobrovie M, Focardi M, Fusini L, Gaibazzi N, Gismondi A, Gravina M, Guglielmo M, Lanzillo C, Lombardi M, Lorenzoni V, Lozano-Torres J, Margonato D, Martini C, Marzo F, Masci PG, Masi A, Moro C, Muscogiuri G, Mushtaq S, Nese A, Palumbo A, Pavon AG, Pedrotti P, Perazzolo Marra M, Pradella S, Presicci C, Rabbat MG, Raineri C, Rodriguez-Palomares JF, Sbarbati S, Schoepf UJ, Squeri A, Sverzellati N, Symons R, Tat E, Timpani M, Todiere G, Valentini A, Varga-Szemes A, Volpe A, Guaricci AI, Schwitter J, Pontone G. CarDiac magnEtic Resonance for prophylactic Implantable cardioVerter defibrillAtor ThErapy in Non-Dilated Left Ventricular Cardiomyopathy: a sub-study from the DERIVATE registry. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Jun 30;26(7):1233-1241. doi: 10.1093/ehjci/jeaf043.
- Castrichini M, De Luca A, De Angelis G, Neves R, Paldino A, Dal Ferro M, Barbati G, Medo K, Barison A, Grigoratos C, Gigli M, Stolfo D, Brun F, Groves DW, Quaife R, Eldemire R, Graw S, Addison J, Todiere G, Gueli IA, Botto N, Emdin M, Aquaro GD, Garmany R, Pereira NL, Taylor MRG, Ackerman MJ, Sinagra G, Mestroni L, Giudicessi JR, Merlo M. Magnetic Resonance Imaging Characterization and Clinical Outcomes of Dilated and Arrhythmogenic Left Ventricular Cardiomyopathies. J Am Coll Cardiol. 2024 May 14;83(19):1841-1851. doi: 10.1016/j.jacc.2024.02.041.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMRNDLVC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .