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フィネレノンとSGLT2阻害薬の併用による心不全治療 (FIN-SGLT2-HF)

2026年1月11日 更新者：Mansour Saad、Mansoura University

心不全患者におけるフィネレノンとナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬の併用療法の影響

この臨床試験の目的は、心不全患者において、ナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬による標準治療にフィネレノンを追加投与することで、追加的な利益が得られるかどうかを評価することです。

この研究が主に解明しようとしている疑問は、SGLT2阻害薬単独での治療と比較して、フィネレノンとSGLT2阻害薬の併用療法が臨床転帰を改善し、かつ安全であるかどうかです。

参加者はSGLT2阻害薬による標準療法を受けた上で、フィネレノンを追加投与される群とされない群に分けられ、臨床転帰と安全性を評価するために経過観察が行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全は、薬物療法の進歩にもかかわらず、世界的に重大な罹患率、死亡率、医療負担と関連する慢性臨床症候群です。 ナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬は、実証された心血管系の利点により、心不全患者の標準治療の重要な構成要素となっています。 しかしながら、相当な残留心血管リスクが持続しており、追加の治療戦略の必要性を示しています。

フィネレノンは、心臓および腎臓組織における鉱質コルチコイド受容体の活性化を標的とする独特な作用機序を有する非ステロイド性鉱質コルチコイド受容体拮抗薬です。 過去の臨床研究により、フィネレノンが炎症と線維化を減少させ、慢性心血管疾患および腎疾患患者に心血管系の利点を提供することが実証されています。 これらの知見は、確立された心不全療法と組み合わせた場合、フィネレノンが相補的な心臓保護効果を提供する可能性を支持しています。

この前向き対照パイロット研究は、SGLT2阻害薬単独治療と比較して、心不全患者において標準治療にSGLT2阻害薬とフィネレノンを追加投与した場合の臨床効果と安全性を評価するために設計されています。 安定したSGLT2阻害薬療法を受けている患者は、割り当てられた治療戦略に従って管理され、研究期間を通じて追跡され、全体的な臨床転帰と安全性パラメーターが評価されます。

このパイロット研究の結果は、心不全患者においてフィネレノンとSGLT2阻害薬を併用する場合の潜在的な利点と忍容性に関する予備的証拠を提供し、将来の大規模臨床研究の設計に情報を提供することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate
  • 電話番号：+966554433848
  • メール：mushyt2003@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Al Mansurah、エジプト
        • Mansoura University Hospitals, Cardiology Department (Specialized Medical Hospital)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mansour Saad Alqahtani, Phd Candidate
        • 副調査官：
          • Moheb Magdy Wadie, Phd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳から65歳までの男性および女性患者。
  • HFrEFまたはHFpEFと新たに診断された患者。
  • 臨床的に安定しており、SGLT2阻害薬±フィネレノン療法を開始する適格がある患者。

除外基準：

  • 脳卒中のある患者。
  • eGFR <25 mL/分。
  • 先天性心疾患または肺高血圧症に起因する心不全。
  • 静脈内強心薬を使用している患者。
  • 心臓移植が必要な患者。
  • 研究薬剤に対する既知のアレルギーがある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィネレノン + SGLT-2阻害薬（ダパグリフロジン）
このアームの参加者は、ナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬（ダパグリフロジン）による標準治療に加えて、フィネレノンを受け取ります。
フィネレノンは1日1回10 mgの用量で、ダパグリフロジンは標準的な臨床慣行に従って1日1回10 mgの用量で投与されます。
薬：フィネレノン
フィネレノン10 mgを1日1回経口投与。
薬：ダパグリフロジン
ダパグリフロジンは、1日1回10mgの用量で経口投与されます。
アクティブコンパレータ：SGLT-2阻害薬（ダパグリフロジン）単剤
このアームの参加者は、ナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬（ダパグリフロジン）のみによる標準療法を受けます。
ダパグリフロジンは、標準的な臨床実践に従って、1日1回10 mgの用量で投与されます。
薬：ダパグリフロジン
ダパグリフロジンは、1日1回10mgの用量で経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死亡率と心不全による入院
時間枠：最大12週間（ベースライン、第4週、第12週に評価）
各治療群における心血管死亡率および心不全による入院の発生率。
最大12週間（ベースライン、第4週、第12週に評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡
時間枠：最長12週間（ベースライン時、第4週、第12週に評価）
各治療群における全死亡の参加者数。
最長12週間（ベースライン時、第4週、第12週に評価）
NYHA機能分類の変化
時間枠：最長12週間（ベースライン、4週目、12週目で評価）
各治療群におけるニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスの変化。
最長12週間（ベースライン、4週目、12週目で評価）
血清カリウムレベルの変化
時間枠：最大12週間（ベースライン、第4週、第12週に評価）
各治療群において、ベースライン、第4週、第12週に測定した血清カリウム濃度（mmol/L）。
最大12週間（ベースライン、第4週、第12週に評価）
推定糸球体濾過量（eGFR）の変化
時間枠：最長12週間（ベースライン時、第4週、第12週に評価）
各治療群におけるベースライン、第4週、第12週に測定された推定糸球体濾過量（eGFR、mL/分/1.73 m²）
最長12週間（ベースライン時、第4週、第12週に評価）
カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）全般要約スコアの変化
時間枠：ベースラインと第12週
各治療群におけるカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）総合評価スコアを用いて評価した健康関連QOLの変化。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほどQOLが良好であることを示します。
ベースラインと第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

捜査官

  • 主任研究者：Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate、Faculty of pharmacy, Mansoura university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月18日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月11日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月11日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDP.25.08.190

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究は学術研究目的で実施されるため、参加者個人データは研究チーム外で共有されず、データの機密性は維持されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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