Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Finerenon plus SGLT2-hæmmere ved hjertesvigt (FIN-SGLT2-HF)

11. januar 2026 opdateret af: Mansour Saad, Mansoura University

Effekten af Finerenon i kombination med natriumglukosecotransporter-2-hæmmer hos patienter med hjertesvigt

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om tilføjelse af finerenon til standardbehandling med en natrium-glukose-cotransporter-2 (SGLT2)-hæmmer giver yderligere fordele for patienter med hjertesvigt.

Det primære spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er om kombinationen af finerenon og en SGLT2-hæmmer forbedrer kliniske resultater og er sikker sammenlignet med behandling med en SGLT2-hæmmer alene.

Deltagerne vil modtage standardbehandling med en SGLT2-hæmmer, med eller uden tilføjelse af finerenon, og vil blive fulgt op for at vurdere kliniske resultater og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er et kronisk klinisk syndrom forbundet med betydelig sygelighed, dødelighed og sundhedsbyrde globalt, på trods af fremskridt inden for farmakologisk terapi. Natrium-glukose-cotransporter-2 (SGLT2)-hæmmere er blevet en vigtig komponent i standardbehandlingen for patienter med hjertesvigt på grund af deres påviste kardiovaskulære fordele. Der er dog stadig en betydelig resterende kardiovaskulær risiko, hvilket indikerer behovet for yderligere terapeutiske strategier.

Finerenon er en ikke-steroide mineralocorticoidreceptorantagonist med en særskilt virkningsmekanisme, der målretter mineralocorticoidreceptoraktivering i hjerte- og nyrevev. Tidligere kliniske studier har vist, at finerenon reducerer inflammation og fibrose og giver kardiovaskulære fordele hos patienter med kroniske kardiovaskulære og nyresygdomme. Disse resultater understøtter potentialet for, at finerenon kan give komplementære kardioprotektive effekter, når den kombineres med etablerede hjertesvigt-behandlinger.

Dette prospektive kontrollerede pilotstudie er designet til at evaluere de kliniske effekter og sikkerheden ved at tilføje finerenon til standardbehandling med en SGLT2-hæmmer hos patienter med hjertesvigt, sammenlignet med behandling, der kun bruger en SGLT2-hæmmer. Patienter, der modtager stabil SGLT2-hæmmerterapi, vil blive behandlet i henhold til den tildelte behandlingsstrategi og følges igennem hele studieperioden for at evaluere samlede kliniske resultater og sikkerhedsparametre.

Resultaterne af dette pilotstudie forventes at give foreløbige beviser vedrørende de potentielle fordele og tolerabiliteten af at kombinere finerenon med SGLT2-hæmmere hos patienter med hjertesvigt og at informere designet af fremtidige større kliniske studier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate
  • Telefonnummer: +966554433848
  • E-mail: mushyt2003@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Al Mansurah, Egypten
        • Mansoura University Hospitals, Cardiology Department (Specialized Medical Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mansour Saad Alqahtani, Phd Candidate
        • Underforsker:
          • Moheb Magdy Wadie, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-65 år.
  • Ny diagnosticeret med HFrEF eller HFpEF.
  • Klinisk stabile og egnet til at starte SGLT2-hæmmere ± Finerenon-terapi.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med apopleksi.
  • eGFR <25 ml/min.
  • HF sekundært til medfødt hjertesygdom eller lungeforhøjet blodtryk.
  • Bruger intravenøse inotroper.
  • Patienter, der har brug for hjerte transplantation.
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Finerenon plus SGLT-2-hæmmer (dapagliflozin)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage finerenone ud over standardbehandling med en natrium-glukose-cotransporter-2 (SGLT2)-hæmmer (dapagliflozin).
Finerenone vil blive administreret i en dosis på 10 mg en gang dagligt, og dapagliflozin vil blive administreret i en dosis på 10 mg en gang dagligt i henhold til standard klinisk praksis
Medicin: Finerenon
Finerenon administreret oralt i en dosis på 10 mg én gang dagligt.
Medicin: dapagliflozin
Dapagliflozin administreret oralt i en dosis på 10 mg én gang dagligt.
Aktiv komparator: SGLT-2-hæmmer (dapagliflozin) alene
Deltagerne i denne arm vil modtage standardbehandling med en natrium-glukose-cotransporter-2 (SGLT2)-hæmmer (dapagliflozin) alene.
Dapagliflozin vil blive administreret i en dosis på 10 mg én gang dagligt i henhold til standard klinisk praksis.
Medicin: dapagliflozin
Dapagliflozin administreret oralt i en dosis på 10 mg én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed og indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: Op til 12 uger (vurderet ved Baseline, uge 4 og uge 12)
Forekomsten af dødelighed på grund af hjerte-kar-sygdomme og indlæggelse på grund af hjertesvigt i hver behandlingsgruppe.
Op til 12 uger (vurderet ved Baseline, uge 4 og uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: Op til 12 uger (vurderet ved baseline, uge 4 og uge 12)
Antal deltagere med dødsfald af alle årsager i hver behandlingsgruppe.
Op til 12 uger (vurderet ved baseline, uge 4 og uge 12)
Ændring i NYHA funktionel klasse
Tidsramme: Op til 12 uger (vurderet ved baseline, uge 4 og uge 12)
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionelle klasse i hver behandlingsgruppe.
Op til 12 uger (vurderet ved baseline, uge 4 og uge 12)
Ændring i Serumkaliumniveau
Tidsramme: Op til 12 uger (vurderet ved Baseline, Uge 4 og Uge 12)
Serumkaliumkoncentration (mmol/L) målt ved baseline, uge 4 og uge 12 i hver behandlingsgruppe.
Op til 12 uger (vurderet ved Baseline, Uge 4 og Uge 12)
Ændring i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: Op til 12 uger (vurderet ved baseline, uge 4 og uge 12)
Estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR, mL/min/1,73 m²) målt ved baseline, uge 4 og uge 12 i hver behandlingsgruppe.
Op til 12 uger (vurderet ved baseline, uge 4 og uge 12)
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ) Overordnet Samlet Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) samlet sammendragsscore i hver behandlingsgruppe. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate, Faculty of pharmacy, Mansoura university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDP.25.08.190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke deles uden for studieteamet, da studiet udføres til akademiske forskningsformål, og datakonfidentialitet vil blive opretholdt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Finerenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner