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非奈利酮联合SGLT2抑制剂治疗心力衰竭 (FIN-SGLT2-HF)

2026年1月11日 更新者：Mansour Saad、Mansoura University

非奈利酮联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂对心力衰竭患者的影响

本研究旨在评估在钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂标准治疗基础上加用非奈利酮，是否能为心力衰竭患者带来额外获益。

本研究主要探讨的问题是：与单用SGLT2抑制剂相比，非奈利酮联合SGLT2抑制剂是否能改善临床结局且安全性良好。

受试者将接受SGLT2抑制剂标准治疗（联合或不联合非奈利酮），并通过随访评估临床结局和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

心力衰竭是一种慢性临床综合征，尽管药物治疗取得了进展，但在全球范围内仍与显著的发病率、死亡率和医疗负担相关。 钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂因其已证实的心血管益处，已成为心力衰竭患者标准治疗的重要组成部分。 然而，仍存在显著的心血管残余风险，这表明需要额外的治疗策略。

非奈利酮是一种非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂，具有独特的作用机制，靶向心脏和肾脏组织中的盐皮质激素受体激活。 先前的临床研究表明，非奈利酮可减少炎症和纤维化，并为患有慢性心血管和肾脏疾病的患者提供心血管益处。 这些发现支持非奈利酮在与既有的心力衰竭疗法联合使用时，可能提供互补的心脏保护作用。

这项前瞻性对照试点研究旨在评估在心力衰竭患者中，将非奈利酮添加到SGLT2抑制剂标准疗法中，与单独使用SGLT2抑制剂治疗相比的临床效果和安全性。 接受稳定SGLT2抑制剂治疗的患者将根据分配的治疗策略进行管理，并在整个研究期间进行随访，以评估总体临床结果和安全性参数。

这项试点研究的结果预计将提供初步证据，说明在心力衰竭患者中将非奈利酮与SGLT2抑制剂联合使用的潜在益处和耐受性，并为未来更大规模临床研究的设计提供信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate
  • 电话号码：+966554433848
  • 邮箱：mushyt2003@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Al Mansurah、埃及
        • Mansoura University Hospitals, Cardiology Department (Specialized Medical Hospital)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mansour Saad Alqahtani, Phd Candidate
        • 副研究员：
          • Moheb Magdy Wadie, Phd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18-65岁之间的男性和女性患者。
  • 新诊断为射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）或射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）。
  • 临床状况稳定，适合开始SGLT2抑制剂±Finerenone治疗。

排除标准：

  • 患有中风的患者。
  • 估算肾小球滤过率（eGFR）<25毫升/分钟。
  • 由先天性心脏病或肺动脉高压引起的心力衰竭。
  • 使用静脉正性肌力药物。
  • 需要心脏移植的患者。
  • 已知对研究药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Finerenone 加 SGLT-2 抑制剂（达格列净）
该组参与者将在接受钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂（达格列净）标准治疗的基础上加用非奈利酮。 根据标准临床实践，非奈利酮的给药剂量为每日一次、每次10毫克，达格列净的给药剂量为每日一次、每次10毫克
药品：非奈利酮
每日一次口服10毫克剂量的非奈利酮。
药品：达格列净
达格列净口服给药，每日一次，每次10毫克。
有源比较器：SGLT-2抑制剂（达格列净）单药
该组参与者将接受标准治疗，仅使用钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂（达格列净）。 根据标准临床实践，达格列净将以每日一次的剂量（10毫克）进行给药。
药品：达格列净
达格列净口服给药，每日一次，每次10毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡率和心力衰竭住院率
大体时间：最长12周（在基线、第4周和第12周进行评估）
各治疗组中心血管死亡率和因心力衰竭住院的发生率。
最长12周（在基线、第4周和第12周进行评估）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：最长12周（在基线、第4周和第12周评估）
每个治疗组中全因死亡率的参与者数量。
最长12周（在基线、第4周和第12周评估）
NYHA功能分级的改变
大体时间：最长12周（在基线、第4周和第12周评估）
各治疗组纽约心脏协会（NYHA）功能分级的改变。
最长12周（在基线、第4周和第12周评估）
血清钾水平变化
大体时间：最长12周（在基线、第4周和第12周评估）
各治疗组在基线、第4周和第12周测量的血清钾浓度（mmol/L）。
最长12周（在基线、第4周和第12周评估）
估计肾小球滤过率（eGFR）的变化
大体时间：最多12周（在基线、第4周和第12周进行评估）
各治疗组在基线、第4周和第12周测量的估计肾小球滤过率（eGFR，mL/min/1.73 m²）。
最多12周（在基线、第4周和第12周进行评估）
堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）总体评分变化
大体时间：基线和第12周
各治疗组中采用堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）总体评分评估的健康相关生活质量变化。 评分范围为0至100分，分数越高表示生活质量越好。
基线和第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

调查人员

  • 首席研究员：Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate、Faculty of pharmacy, Mansoura university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月18日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月11日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月11日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDP.25.08.190

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于本研究为学术研究目的而开展，且将维护数据保密性，个体参与者数据不会在研究团队之外共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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