Финеренон в комбинации с ингибиторами SGLT2 при сердечной недостаточности (FIN-SGLT2-HF)
Влияние финеренона в комбинации с ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 на пациентов с сердечной недостаточностью
Целью этого клинического исследования является оценка того, обеспечивает ли добавление финеренона к стандартному лечению с помощью ингибитора натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) дополнительные преимущества у пациентов с сердечной недостаточностью.
Основной вопрос, на который направлено это исследование, заключается в том, улучшает ли комбинация финеренона и ингибитора SGLT2 клинические исходы и является ли она безопасной по сравнению с лечением только ингибитором SGLT2.
Участники будут получать стандартную терапию с ингибитором SGLT2, с добавлением финеренона или без него, и будут находиться под наблюдением для оценки клинических исходов и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность представляет собой хронический клинический синдром, связанный со значительной заболеваемостью, смертностью и нагрузкой на систему здравоохранения во всем мире, несмотря на достижения в фармакологической терапии. Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) стали важным компонентом стандартного лечения пациентов с сердечной недостаточностью благодаря доказанной сердечно-сосудистой пользе. Однако сохраняется значительный остаточный сердечно-сосудистый риск, что указывает на необходимость дополнительных терапевтических стратегий.
Финеренон является нестероидным антагонистом минералокортикоидных рецепторов с уникальным механизмом действия, направленным на активацию минералокортикоидных рецепторов в сердечной и почечной тканях. Предыдущие клинические исследования показали, что финеринон снижает воспаление и фиброз, а также обеспечивает сердечно-сосудистые преимущества у пациентов с хроническими сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями. Эти данные подтверждают потенциал финеринона в обеспечении дополнительных кардиопротекторных эффектов при комбинации с установленными методами лечения сердечной недостаточности.
Это проспективное контролируемое пилотное исследование предназначено для оценки клинических эффектов и безопасности добавления финеринона к стандартной терапии ингибитором SGLT2 у пациентов с сердечной недостаточностью по сравнению с лечением только ингибитором SGLT2. Пациенты, получающие стабильную терапию ингибитором SGLT2, будут наблюдаться в соответствии с назначенной стратегией лечения и находиться под наблюдением в течение всего периода исследования для оценки общих клинических исходов и параметров безопасности.
Результаты этого пилотного исследования, как ожидается, предоставят предварительные данные о потенциальных преимуществах и переносимости комбинации финеринона с ингибиторами SGLT2 у пациентов с сердечной недостаточностью, а также помогут в разработке будущих крупномасштабных клинических исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate
- Номер телефона: +966554433848
- Электронная почта: mushyt2003@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Moheb Magdy Wadie, Phd
- Номер телефона: +201222990072
- Электронная почта: Muheb2001@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Al Mansurah, Египет
- Mansoura University Hospitals, Cardiology Department (Specialized Medical Hospital)
-
Контакт:
- Manar Ahmed Nader, Phd
- Номер телефона: +201278204546
- Электронная почта: manarahna@mans.edu.eg
-
Контакт:
- Ahmed Amin Mostafa, Phd
- Номер телефона: +201005688624
- Электронная почта: ahmed_amin@pharm.kfs.edu.eg
-
Главный следователь:
- Mansour Saad Alqahtani, Phd Candidate
-
Младший исследователь:
- Moheb Magdy Wadie, Phd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Впервые диагностированная СНнФВ или СНсФВ.
- Клинически стабильные и имеющие право на начало терапии ингибиторами SGLT2 ± финереноном.
Критерии исключения:
- Пациенты с инсультом.
- рСКФ <25 мл/мин.
- СН, вторичная по отношению к врожденному пороку сердца или легочной гипертензии.
- Применение внутривенных инотропных препаратов.
- Пациенты, нуждающиеся в трансплантации сердца.
- Известная аллергия на исследуемые препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Финеренон плюс ингибитор SGLT-2 (дапаглифлозин)
Участники этой группы будут получать финеренон в дополнение к стандартной терапии с ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) (дапаглифлозином).
Финеренон будет назначаться в дозе 10 мг один раз в сутки, а дапаглифлозин — в дозе 10 мг один раз в сутки, в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
Финеренон принимается перорально в дозе 10 мг один раз в день.
Дапаглифлозин, принимаемый перорально в дозе 10 мг один раз в сутки.
|
|
Активный компаратор: Ингибитор SGLT-2 (дапаглифлозин) в монотерапии
Участники этой группы получат стандартную терапию с ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) (дапаглифлозином) в виде монотерапии.
Дапаглифлозин будет назначаться в дозе 10 мг один раз в день в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
Дапаглифлозин, принимаемый перорально в дозе 10 мг один раз в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смертность и госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 12 недель (оценка на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделях)
|
Частота сердечно-сосудистой смертности и госпитализации из-за сердечной недостаточности в каждой группе лечения.
|
До 12 недель (оценка на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделях)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: До 12 недель (оценка на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделях)
|
Число участников со смертностью от всех причин в каждой группе лечения.
|
До 12 недель (оценка на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделях)
|
|
Изменение функционального класса NYHA
Временное ограничение: До 12 недель (оценивается на исходном уровне, 4-й неделе и 12-й неделе)
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в каждой группе лечения.
|
До 12 недель (оценивается на исходном уровне, 4-й неделе и 12-й неделе)
|
|
Изменение уровня калия в сыворотке крови
Временное ограничение: До 12 недель (оценка на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделях)
|
Концентрация калия в сыворотке (ммоль/л), измеренная в исходном состоянии, на 4-й и 12-й неделях в каждой группе лечения.
|
До 12 недель (оценка на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделях)
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: До 12 недель (оценка на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе)
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ, мл/мин/1.73 м²), измеренная в исходном состоянии, на 4-й и 12-й неделе в каждой группе лечения.
|
До 12 недель (оценка на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе)
|
|
Изменение общего суммарного балла по опроснику Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, оцененное с использованием общего суммарного балла по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) в каждой группе лечения.
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate, Faculty of pharmacy, Mansoura university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bakris GL, Agarwal R, Anker SD, Pitt B, Ruilope LM, Rossing P, Kolkhof P, Nowack C, Schloemer P, Joseph A, Filippatos G; FIDELIO-DKD Investigators. Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2219-2229. doi: 10.1056/NEJMoa2025845. Epub 2020 Oct 23.
- Filippatos G, Anker SD, Agarwal R, Ruilope LM, Rossing P, Bakris GL, Tasto C, Joseph A, Kolkhof P, Lage A, Pitt B; FIGARO-DKD Investigators. Finerenone Reduces Risk of Incident Heart Failure in Patients With Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes: Analyses From the FIGARO-DKD Trial. Circulation. 2022 Feb 8;145(6):437-447. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057983. Epub 2021 Nov 13.
- Pamporis K, Karakasis P, Sagris M, Zarifis I, Bougioukas KI, Pagkalidou E, Milaras N, Samaras A, Theofilis P, Fragakis N, Tousoulis D, Xanthos T, Giannakoulas G. Mineralocorticoid receptor antagonists in heart failure with reduced ejection fraction: a systematic review and network meta-analysis of 32 randomized trials. Curr Probl Cardiol. 2024 Jul;49(7):102615. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2024.102615. Epub 2024 Apr 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDP.25.08.190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .