Finerenone más inhibidores del SGLT2 en insuficiencia cardíaca (FIN-SGLT2-HF)
Impacto de Finerenona en combinación con inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 en pacientes con insuficiencia cardíaca
El objetivo de este estudio clínico es evaluar si la adición de finerenona al tratamiento estándar con un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) proporciona beneficios adicionales en pacientes con insuficiencia cardíaca.
La pregunta principal que este estudio pretende responder es si la combinación de finerenona y un inhibidor de SGLT2 mejora los resultados clínicos y es segura en comparación con el tratamiento con un inhibidor de SGLT2 solo.
Los participantes recibirán terapia estándar con un inhibidor de SGLT2, con o sin la adición de finerenona, y serán seguidos para evaluar los resultados clínicos y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es un síndrome clínico crónico asociado con una morbilidad, mortalidad y carga sanitaria significativas a nivel mundial, a pesar de los avances en la terapia farmacológica. Los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) se han convertido en un componente importante del tratamiento estándar para pacientes con insuficiencia cardíaca debido a sus beneficios cardiovasculares demostrados. Sin embargo, persiste un riesgo cardiovascular residual sustancial, lo que indica la necesidad de estrategias terapéuticas adicionales.
Finerenona es un antagonista no esteroideo del receptor de mineralocorticoides con un mecanismo de acción distintivo que se dirige a la activación del receptor de mineralocorticoides en tejidos cardíacos y renales. Estudios clínicos previos han demostrado que la finerenona reduce la inflamación y la fibrosis y proporciona beneficios cardiovasculares en pacientes con enfermedades cardiovasculares y renales crónicas. Estos hallazgos respaldan el potencial de la finerenona para ofrecer efectos cardioprotectores complementarios cuando se combina con terapias establecidas para la insuficiencia cardíaca.
Este estudio piloto prospectivo controlado está diseñado para evaluar los efectos clínicos y la seguridad de agregar finerenona a la terapia estándar con un inhibidor de SGLT2 en pacientes con insuficiencia cardíaca, en comparación con el tratamiento que utiliza únicamente un inhibidor de SGLT2. Los pacientes que reciben terapia estable con un inhibidor de SGLT2 serán manejados de acuerdo con la estrategia de tratamiento asignada y seguidos durante todo el período de estudio para evaluar los resultados clínicos generales y los parámetros de seguridad.
Se espera que los hallazgos de este estudio piloto proporcionen evidencia preliminar sobre los beneficios potenciales y la tolerabilidad de combinar finerenona con inhibidores de SGLT2 en pacientes con insuficiencia cardíaca, y que informen el diseño de futuros estudios clínicos a mayor escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate
- Número de teléfono: +966554433848
- Correo electrónico: mushyt2003@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moheb Magdy Wadie, Phd
- Número de teléfono: +201222990072
- Correo electrónico: Muheb2001@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Al Mansurah, Egipto
- Mansoura University Hospitals, Cardiology Department (Specialized Medical Hospital)
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Contacto:
- Manar Ahmed Nader, Phd
- Número de teléfono: +201278204546
- Correo electrónico: manarahna@mans.edu.eg
-
Contacto:
- Ahmed Amin Mostafa, Phd
- Número de teléfono: +201005688624
- Correo electrónico: ahmed_amin@pharm.kfs.edu.eg
-
Investigador principal:
- Mansour Saad Alqahtani, Phd Candidate
-
Sub-Investigador:
- Moheb Magdy Wadie, Phd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos de 18 a 65 años.
- Diagnosticados recientemente de IC-FEr o IC-FEp.
- Clínicamente estables y elegibles para iniciar terapia con inhibidores SGLT2 ± Finerenona.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular.
- TFGe <25 mL/min.
- IC secundaria a cardiopatía congénita o hipertensión pulmonar.
- Uso de inotrópicos intravenosos.
- Pacientes que necesitan trasplante cardíaco.
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Finerenone más inhibidor del SGLT-2 (dapagliflozina)
Los participantes en este brazo recibirán finerenona además de la terapia estándar con un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) (dapagliflozina).
La finerenona se administrará a una dosis de 10 mg una vez al día y la dapagliflozina se administrará a una dosis de 10 mg una vez al día, según la práctica clínica estándar.
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Finerenona administrada por vía oral a una dosis de 10 mg una vez al día.
Dapagliflozina administrada por vía oral a una dosis de 10 mg una vez al día.
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Comparador activo: Inhibidor de SGLT-2 (dapagliflozin) solo
Los participantes en este brazo recibirán terapia estándar con un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) (dapagliflozina) solo.
La dapagliflozina se administrará a una dosis de 10 mg una vez al día según la práctica clínica estándar.
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Dapagliflozina administrada por vía oral a una dosis de 10 mg una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (evaluado en la Línea de base, la Semana 4 y la Semana 12)
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Incidencia de mortalidad cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en cada grupo de tratamiento.
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Hasta 12 semanas (evaluado en la Línea de base, la Semana 4 y la Semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (evaluado en la línea base, semana 4 y semana 12)
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas en cada grupo de tratamiento.
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Hasta 12 semanas (evaluado en la línea base, semana 4 y semana 12)
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Cambio en la Clase Funcional NYHA
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (evaluado en la línea de base, la semana 4 y la semana 12)
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Cambio en la clase funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) en cada grupo de tratamiento.
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Hasta 12 semanas (evaluado en la línea de base, la semana 4 y la semana 12)
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Cambio en el Nivel de Potasio Sérico
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (evaluado en la línea de base, la semana 4 y la semana 12)
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Concentración sérica de potasio (mmol/L) medida al inicio, en la semana 4 y en la semana 12 en cada grupo de tratamiento.
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Hasta 12 semanas (evaluado en la línea de base, la semana 4 y la semana 12)
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Cambio en la Tasa de Filtración Glomerular Estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (evaluado en la línea de base, la semana 4 y la semana 12)
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR, mL/min/1,73
m²) medida en el momento basal, en la semana 4 y en la semana 12 en cada grupo de tratamiento.
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Hasta 12 semanas (evaluado en la línea de base, la semana 4 y la semana 12)
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Cambio en la Puntuación General Resumida del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 12
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante la puntuación global del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) en cada grupo de tratamiento.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea base y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate, Faculty of pharmacy, Mansoura university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bakris GL, Agarwal R, Anker SD, Pitt B, Ruilope LM, Rossing P, Kolkhof P, Nowack C, Schloemer P, Joseph A, Filippatos G; FIDELIO-DKD Investigators. Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2219-2229. doi: 10.1056/NEJMoa2025845. Epub 2020 Oct 23.
- Filippatos G, Anker SD, Agarwal R, Ruilope LM, Rossing P, Bakris GL, Tasto C, Joseph A, Kolkhof P, Lage A, Pitt B; FIGARO-DKD Investigators. Finerenone Reduces Risk of Incident Heart Failure in Patients With Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes: Analyses From the FIGARO-DKD Trial. Circulation. 2022 Feb 8;145(6):437-447. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057983. Epub 2021 Nov 13.
- Pamporis K, Karakasis P, Sagris M, Zarifis I, Bougioukas KI, Pagkalidou E, Milaras N, Samaras A, Theofilis P, Fragakis N, Tousoulis D, Xanthos T, Giannakoulas G. Mineralocorticoid receptor antagonists in heart failure with reduced ejection fraction: a systematic review and network meta-analysis of 32 randomized trials. Curr Probl Cardiol. 2024 Jul;49(7):102615. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2024.102615. Epub 2024 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDP.25.08.190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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