Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Finerenon plus SGLT2-remmers bij hartfalen (FIN-SGLT2-HF)

11 januari 2026 bijgewerkt door: Mansour Saad, Mansoura University

Impact van Finerenon in combinatie met natrium-glucose-cotransporter-2-remmer bij patiënten met hartfalen

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of het toevoegen van finerenon aan de standaardbehandeling met een natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmer extra voordelen biedt bij patiënten met hartfalen.

De hoofdvraag die deze studie beoogt te beantwoorden is of de combinatie van finerenon en een SGLT2-remmer klinische uitkomsten verbetert en veilig is in vergelijking met behandeling met alleen een SGLT2-remmer.

Deelnemers zullen standaardtherapie ontvangen met een SGLT2-remmer, met of zonder toevoeging van finerenon, en zullen worden gevolgd om klinische uitkomsten en veiligheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen is een chronisch klinisch syndroom geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en gezondheidszorglast wereldwijd, ondanks vooruitgang in farmacologische therapie. Sodium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmers zijn een belangrijk onderdeel geworden van de standaardbehandeling voor patiënten met hartfalen vanwege hun aangetoonde cardiovasculaire voordelen. Echter, een aanzienlijk resterend cardiovasculair risico blijft bestaan, wat wijst op de behoefte aan aanvullende therapeutische strategieën.

Finerenon is een niet-steroïdale mineralocorticoïde receptorantagonist met een onderscheidend werkingsmechanisme dat gericht is op mineralocorticoïde receptoractivatie in hart- en nierweefsel. Eerdere klinische studies hebben aangetoond dat finerenon ontsteking en fibrose vermindert en cardiovasculaire voordelen biedt bij patiënten met chronische cardiovasculaire en nieraandoeningen. Deze bevindingen ondersteunen het potentieel van finerenon om complementaire cardioprotectieve effecten te bieden wanneer gecombineerd met gevestigde hartfalentherapieën.

Deze prospectieve gecontroleerde pilotstudie is ontworpen om de klinische effecten en veiligheid te evalueren van het toevoegen van finerenon aan standaardtherapie met een SGLT2-remmer bij patiënten met hartfalen, vergeleken met behandeling met alleen een SGLT2-remmer. Patiënten die stabiele SGLT2-remmertherapie ontvangen, zullen worden behandeld volgens de toegewezen behandelstrategie en gedurende de gehele studieperiode gevolgd om de algehele klinische uitkomsten en veiligheidsparameters te evalueren.

De bevindingen van deze pilotstudie worden verwacht voorlopig bewijs te leveren met betrekking tot de potentiële voordelen en verdraagbaarheid van het combineren van finerenon met SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen en om het ontwerp van toekomstige grootschalige klinische studies te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate
  • Telefoonnummer: +966554433848
  • E-mail: mushyt2003@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Al Mansurah, Egypte
        • Mansoura University Hospitals, Cardiology Department (Specialized Medical Hospital)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mansour Saad Alqahtani, Phd Candidate
        • Onderonderzoeker:
          • Moheb Magdy Wadie, Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 - 65 jaar.
  • Nieuw gediagnosticeerd met HFrEF of HFpEF.
  • Klinisch stabiel en geschikt om te starten met SGLT2-remmers ± Finerenone therapie.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een beroerte.
  • eGFR <25 mL/min.
  • HF als gevolg van aangeboren hartafwijkingen of pulmonale hypertensie
  • Intraveneuze inotropen gebruiken.
  • Patiënten die een harttransplantatie nodig hebben.
  • Bekende allergie voor de onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Finerenone plus SGLT-2-remmer (dapagliflozin)
Deelnemers in deze arm krijgen finerenone in aanvulling op de standaardtherapie met een natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmer (dapagliflozin). Finerenone wordt toegediend in een dosering van 10 mg eenmaal daags en dapagliflozin wordt toegediend in een dosering van 10 mg eenmaal daags, volgens de standaard klinische praktijk
Geneesmiddel: Finerenon
Finerenon oraal toegediend in een dosering van 10 mg eenmaal per dag.
Geneesmiddel: dapagliflozine
Dapagliflozin oraal toegediend in een dosering van 10 mg eenmaal daags.
Actieve vergelijker: SGLT-2-remmer (dapagliflozin) alleen
Deelnemers in deze arm zullen standaardtherapie ontvangen met alleen een natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2)-remmer (dapagliflozine). Dapagliflozine wordt toegediend in een dosering van 10 mg eenmaal daags volgens de standaard klinische praktijk.
Geneesmiddel: dapagliflozine
Dapagliflozin oraal toegediend in een dosering van 10 mg eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire mortaliteit en ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Tot 12 weken (geëvalueerd bij Baseline, Week 4 en Week 12)
Incidentie van cardiovasculaire mortaliteit en ziekenhuisopname vanwege hartfalen in elke behandelingsgroep.
Tot 12 weken (geëvalueerd bij Baseline, Week 4 en Week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 12 weken (beoordeeld op Baseline, Week 4 en Week 12)
Aantal deelnemers met mortaliteit door alle oorzaken in elke behandelingsgroep.
Tot 12 weken (beoordeeld op Baseline, Week 4 en Week 12)
Verandering in NYHA-functionele klasse
Tijdsspanne: Tot 12 weken (beoordeeld bij Baseline, Week 4 en Week 12)
Verandering in de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) in elke behandelingsgroep.
Tot 12 weken (beoordeeld bij Baseline, Week 4 en Week 12)
Verandering in Serumkaliumgehalte
Tijdsspanne: Tot 12 weken (beoordeeld bij Baseline, Week 4 en Week 12)
Serumkaliumconcentratie (mmol/L) gemeten bij aanvang, week 4 en week 12 in elke behandelingsgroep.
Tot 12 weken (beoordeeld bij Baseline, Week 4 en Week 12)
Verandering in Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Tot 12 weken (beoordeeld bij Baseline, Week 4 en Week 12)
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, mL/min/1.73 m²) gemeten bij aanvang, week 4 en week 12 in elke behandelingsgroep.
Tot 12 weken (beoordeeld bij Baseline, Week 4 en Week 12)
Verandering in de totale samenvattingsscore van de Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) algehele samenvattingsscore in elke behandelingsgroep. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Baseline en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate, Faculty of pharmacy, Mansoura university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDP.25.08.190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld buiten het onderzoeksteam, aangezien het onderzoek wordt uitgevoerd voor academische onderzoeksdoeleinden en de vertrouwelijkheid van de gegevens wordt gewaarborgd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren