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Finerenone più inibitori SGLT2 nello scompenso cardiaco (FIN-SGLT2-HF)

11 gennaio 2026 aggiornato da: Mansour Saad, Mansoura University

Impatto del Finerenone in combinazione con l'inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 nei pazienti con insufficienza cardiaca

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'aggiunta di finerenone al trattamento standard con un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) fornisca ulteriori benefici nei pazienti con insufficienza cardiaca.

La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è se la combinazione di finerenone e un inibitore SGLT2 migliori gli outcome clinici e sia sicura rispetto al trattamento con un inibitore SGLT2 da solo.

I partecipanti riceveranno la terapia standard con un inibitore SGLT2, con o senza l'aggiunta di finerenone, e saranno seguiti per valutare gli outcome clinici e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è una sindrome clinica cronica associata a una significativa morbilità, mortalità e onere sanitario a livello mondiale, nonostante i progressi nella terapia farmacologica. Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) sono diventati un componente importante del trattamento standard per i pazienti con insufficienza cardiaca grazie ai loro dimostrati benefici cardiovascolari. Tuttavia, persiste un sostanziale rischio cardiovascolare residuo, indicando la necessità di strategie terapeutiche aggiuntive.

Il finerenone è un antagonista del recettore mineralcorticoide non steroideo con un meccanismo d'azione distinto che mira all'attivazione del recettore mineralcorticoide nei tessuti cardiaci e renali. Precedenti studi clinici hanno dimostrato che il finerenone riduce l'infiammazione e la fibrosi e fornisce benefici cardiovascolari nei pazienti con malattie cardiovascolari e renali croniche. Questi risultati supportano il potenziale del finerenone di offrire effetti cardioprotettivi complementari se combinato con le terapie consolidate per l'insufficienza cardiaca.

Questo studio pilota controllato prospettico è progettato per valutare gli effetti clinici e la sicurezza dell'aggiunta di finerenone alla terapia standard con un inibitore SGLT2 nei pazienti con insufficienza cardiaca, rispetto al trattamento con un inibitore SGLT2 da solo. I pazienti che ricevono una terapia stabile con inibitore SGLT2 saranno gestiti secondo la strategia terapeutica assegnata e seguiti per tutto il periodo dello studio per valutare gli esiti clinici complessivi e i parametri di sicurezza.

I risultati di questo studio pilota dovrebbero fornire prove preliminari riguardo ai potenziali benefici e tollerabilità della combinazione di finerenone con inibitori SGLT2 nei pazienti con insufficienza cardiaca e informare la progettazione di futuri studi clinici su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate
  • Numero di telefono: +966554433848
  • Email: mushyt2003@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Al Mansurah, Egitto
        • Mansoura University Hospitals, Cardiology Department (Specialized Medical Hospital)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mansour Saad Alqahtani, Phd Candidate
        • Sub-investigatore:
          • Moheb Magdy Wadie, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Nuova diagnosi di HFrEF o HFpEF.
  • Clinicamente stabili e idonei a iniziare la terapia con inibitori SGLT2 ± Finerenone.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ictus.
  • eGFR <25 mL/min.
  • HF secondaria a cardiopatia congenita o ipertensione polmonare.
  • Uso di inotropi endovenosi.
  • Pazienti che necessitano di trapianto cardiaco.
  • Allergia nota ai farmaci dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Finerenone più inibitore SGLT-2 (dapagliflozin)
I partecipanti in questo braccio riceveranno finerenone in aggiunta alla terapia standard con un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) (dapagliflozin). Finerenone sarà somministrato alla dose di 10 mg una volta al giorno e dapagliflozin sarà somministrato alla dose di 10 mg una volta al giorno, secondo la pratica clinica standard.
Droga: Finerenone
Finerenone somministrato per via orale alla dose di 10 mg una volta al giorno.
Droga: dapagliflozina
Dapagliflozin somministrata per via orale alla dose di 10 mg una volta al giorno.
Comparatore attivo: Inibitore SGLT-2 (dapagliflozin) da solo
I partecipanti in questo braccio riceveranno la terapia standard con un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) (dapagliflozin) da solo. La dapagliflozin verrà somministrata alla dose di 10 mg una volta al giorno secondo la pratica clinica standard.
Droga: dapagliflozina
Dapagliflozin somministrata per via orale alla dose di 10 mg una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità Cardiovascolare e Ospedalizzazione per Insufficienza Cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane (valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12)
Incidenza della mortalità cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca in ciascun gruppo di trattamento.
Fino a 12 settimane (valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane (valutato alla Baseline, alla Settimana 4 e alla Settimana 12)
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause in ciascun gruppo di trattamento.
Fino a 12 settimane (valutato alla Baseline, alla Settimana 4 e alla Settimana 12)
Cambiamento della Classe Funzionale NYHA
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane (valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12)
Variazione della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) in ciascun gruppo di trattamento.
Fino a 12 settimane (valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12)
Variazione del Livello di Potassio Sierico
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane (valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12)
Concentrazione di potassio sierico (mmol/L) misurata al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12 in ciascun gruppo di trattamento.
Fino a 12 settimane (valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12)
Variazione della Filtrazione Glomerulare Stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane (valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12)
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR, mL/min/1,73 m²) misurato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12 in ciascun gruppo di trattamento.
Fino a 12 settimane (valutato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12)
Variazione del punteggio complessivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione della qualità di vita correlata alla salute valutata utilizzando il punteggio complessivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) in ciascun gruppo di trattamento. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita.
Baseline e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate, Faculty of pharmacy, Mansoura university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDP.25.08.190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi al di fuori del team di studio poiché lo studio è condotto per scopi di ricerca accademica e verrà mantenuta la riservatezza dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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