Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Finerenon plus SGLT2-Hemmer bei Herzinsuffizienz (FIN-SGLT2-HF)

11. Januar 2026 aktualisiert von: Mansour Saad, Mansoura University

Auswirkung von Finerenon in Kombination mit einem Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die Zugabe von Finerenon zur Standardbehandlung mit einem Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Hemmer zusätzliche Vorteile bei Patienten mit Herzinsuffizienz bietet.

Die Hauptfrage, die diese Studie zu beantworten versucht, ist, ob die Kombination aus Finerenon und einem SGLT2-Hemmer klinische Ergebnisse verbessert und im Vergleich zur Behandlung mit einem SGLT2-Hemmer allein sicher ist.

Die Teilnehmer erhalten eine Standardtherapie mit einem SGLT2-Hemmer, mit oder ohne Zugabe von Finerenon, und werden nachbeobachtet, um klinische Ergebnisse und Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist ein chronisches klinisches Syndrom, das weltweit trotz Fortschritten in der pharmakologischen Therapie mit erheblicher Morbidität, Mortalität und Gesundheitsbelastung verbunden ist. Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren sind aufgrund ihrer nachgewiesenen kardiovaskulären Vorteile zu einer wichtigen Komponente der Standardbehandlung für Patienten mit Herzinsuffizienz geworden. Doch ein erhebliches Restrisiko für kardiovaskuläre Ereignisse bleibt bestehen, was auf die Notwendigkeit zusätzlicher therapeutischer Strategien hinweist.

Finerenon ist ein nichtsteroidaler Mineralokortikoidrezeptorantagonist mit einem spezifischen Wirkmechanismus, der die Mineralokortikoidrezeptoraktivierung in Herz- und Nierengewebe hemmt. Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass Finerenon Entzündungen und Fibrose reduziert und kardiovaskuläre Vorteile bei Patienten mit chronischen Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen bietet. Diese Erkenntnisse unterstützen das Potenzial von Finerenon, komplementäre kardioprotektive Effekte zu bieten, wenn es mit etablierten Herzinsuffizienztherapien kombiniert wird.

Diese prospektive kontrollierte Pilotstudie ist darauf ausgelegt, die klinischen Wirkungen und die Sicherheit der Zugabe von Finerenon zur Standardtherapie mit einem SGLT2-Inhibitor bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zur Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor allein zu bewerten. Patienten, die eine stabile SGLT2-Inhibitor-Therapie erhalten, werden gemäß der zugewiesenen Behandlungsstrategie betreut und während der gesamten Studienzeit nachverfolgt, um die allgemeinen klinischen Ergebnisse und Sicherheitsparameter zu bewerten.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie sollen vorläufige Hinweise zu den potenziellen Vorteilen und der Verträglichkeit der Kombination von Finerenon mit SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit Herzinsuffizienz liefern und die Planung künftiger größerer klinischer Studien informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate
  • Telefonnummer: +966554433848
  • E-Mail: mushyt2003@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Al Mansurah, Ägypten
        • Mansoura University Hospitals, Cardiology Department (Specialized Medical Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mansour Saad Alqahtani, Phd Candidate
        • Unterermittler:
          • Moheb Magdy Wadie, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 - 65 Jahren.
  • Neu diagnostiziert mit HFrEF oder HFpEF.
  • Klinisch stabil und geeignet für den Beginn einer SGLT2-Inhibitoren ± Finerenon-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schlaganfall.
  • eGFR <25 mL/min.
  • HF infolge angeborener Herzkrankheit oder pulmonaler Hypertonie.
  • Intravenöse Inotropika verwenden.
  • Patienten, die eine Herztransplantation benötigen.
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Finerenone plus SGLT-2-Hemmer (Dapagliflozin)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten Finerenon zusätzlich zur Standardtherapie mit einem Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor (Dapagliflozin). Finerenon wird in einer Dosis von 10 mg einmal täglich und Dapagliflozin wird in einer Dosis von 10 mg einmal täglich gemäß der klinischen Standardpraxis verabreicht.
Arzneimittel: Finerenon
Finerenone oral in einer Dosis von 10 mg einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin oral in einer Dosis von 10 mg einmal täglich verabreicht.
Aktiver Komparator: SGLT-2-Hemmer (Dapagliflozin) allein
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Standardtherapie mit einem Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor (Dapagliflozin) allein. Dapagliflozin wird gemäß der klinischen Standardpraxis in einer Dosis von 10 mg einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin oral in einer Dosis von 10 mg einmal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Mortalität und Herzinsuffizienz-Hospitalisierung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (beurteilt bei Baseline, Woche 4 und Woche 12)
Inzidenz von kardiovaskulärer Mortalität und Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz in jeder Behandlungsgruppe.
Bis zu 12 Wochen (beurteilt bei Baseline, Woche 4 und Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (beurteilt bei Baseline, Woche 4 und Woche 12)
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität in jeder Behandlungsgruppe.
Bis zu 12 Wochen (beurteilt bei Baseline, Woche 4 und Woche 12)
Änderung der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (erfasst bei Baseline, Woche 4 und Woche 12)
Änderung der funktionellen Klasse der New York Heart Association (NYHA) in jeder Behandlungsgruppe.
Bis zu 12 Wochen (erfasst bei Baseline, Woche 4 und Woche 12)
Änderung des Serumkaliumspiegels
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (bewertet bei Baseline, Woche 4 und Woche 12)
Serumkaliumkonzentration (mmol/L), gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 12 in jeder Behandlungsgruppe.
Bis zu 12 Wochen (bewertet bei Baseline, Woche 4 und Woche 12)
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (bewertet bei Baseline, Woche 4 und Woche 12)
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, mL/min/1,73 m²), gemessen bei Studienbeginn, Woche 4 und Woche 12 in jeder Behandlungsgruppe.
Bis zu 12 Wochen (bewertet bei Baseline, Woche 4 und Woche 12)
Änderung des Gesamtüberblickswerts des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Gesamt-Summen-Score in jeder Behandlungsgruppe. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate, Faculty of pharmacy, Mansoura university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDP.25.08.190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht außerhalb des Studienteams geteilt, da die Studie zu akademischen Forschungszwecken durchgeführt wird und die Vertraulichkeit der Daten gewahrt bleibt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Finerenon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren