Finerenone Mais Inibidores do SGLT2 na Insuficiência Cardíaca (FIN-SGLT2-HF)
Impacto do Finerenona em Combinação com Inibidor do Cotransportador de Sódio-Glucose-2 em Doentes com Insuficiência Cardíaca
O objetivo deste estudo clínico é avaliar se a adição de finerenona ao tratamento padrão com um inibidor do cotransportador de sódio-glucose-2 (SGLT2) fornece benefícios adicionais em pacientes com insuficiência cardíaca.
A principal questão que este estudo visa responder é se a combinação de finerenona e um inibidor de SGLT2 melhora os resultados clínicos e é segura em comparação com o tratamento apenas com um inibidor de SGLT2.
Os participantes receberão terapia padrão com um inibidor de SGLT2, com ou sem a adição de finerenona, e serão acompanhados para avaliar os resultados clínicos e a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é uma síndrome clínica crónica associada a uma morbilidade, mortalidade e carga de cuidados de saúde significativas em todo o mundo, apesar dos avanços na terapêutica farmacológica. Os inibidores do cotransportador sódio-glucose-2 (SGLT2) tornaram-se um componente importante do tratamento padrão para doentes com insuficiência cardíaca devido aos seus benefícios cardiovasculares demonstrados. No entanto, persiste um risco cardiovascular residual substancial, indicando a necessidade de estratégias terapêuticas adicionais.
A finerenona é um antagonista do recetor mineralocorticoide não esteroide com um mecanismo de ação distinto que visa a ativação do recetor mineralocorticoide nos tecidos cardíacos e renais. Estudos clínicos anteriores demonstraram que a finerenona reduz a inflamação e a fibrose e proporciona benefícios cardiovasculares em doentes com doenças cardiovasculares e renais crónicas. Estes achados suportam o potencial da finerenona para oferecer efeitos cardioprotetores complementares quando combinada com terapias estabelecidas para a insuficiência cardíaca.
Este estudo piloto controlado prospetivo foi concebido para avaliar os efeitos clínicos e a segurança da adição de finerenona à terapêutica padrão com um inibidor de SGLT2 em doentes com insuficiência cardíaca, em comparação com o tratamento utilizando apenas um inibidor de SGLT2. Os doentes que recebem terapêutica estável com inibidor de SGLT2 serão geridos de acordo com a estratégia de tratamento atribuída e acompanhados durante todo o período do estudo para avaliar os resultados clínicos gerais e os parâmetros de segurança.
Espera-se que os resultados deste estudo piloto forneçam evidências preliminares sobre os potenciais benefícios e tolerabilidade da combinação de finerenona com inibidores de SGLT2 em doentes com insuficiência cardíaca e informem o desenho de futuros estudos clínicos de maior escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate
- Número de telefone: +966554433848
- E-mail: mushyt2003@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Moheb Magdy Wadie, Phd
- Número de telefone: +201222990072
- E-mail: Muheb2001@hotmail.com
Locais de estudo
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-
-
Al Mansurah, Egito
- Mansoura University Hospitals, Cardiology Department (Specialized Medical Hospital)
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Contato:
- Manar Ahmed Nader, Phd
- Número de telefone: +201278204546
- E-mail: manarahna@mans.edu.eg
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Contato:
- Ahmed Amin Mostafa, Phd
- Número de telefone: +201005688624
- E-mail: ahmed_amin@pharm.kfs.edu.eg
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Investigador principal:
- Mansour Saad Alqahtani, Phd Candidate
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Subinvestigador:
- Moheb Magdy Wadie, Phd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre os 18 e os 65 anos.
- Recém-diagnosticados com HFrEF ou HFpEF.
- Clinicamente estáveis e elegíveis para iniciar terapia com inibidores de SGLT2 ± Finerenona.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com acidente vascular cerebral.
- TFGe <25 mL/min.
- IC secundária a doença cardíaca congénita ou hipertensão pulmonar.
- Utilizam inotrópicos intravenosos.
- Pacientes que necessitem de transplante cardíaco.
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Finerenone mais inibidor do SGLT-2 (dapagliflozin)
Os participantes neste braço receberão finerenona além da terapia padrão com um inibidor do cotransportador sódio-glucose 2 (SGLT2) (dapagliflozina).
A finerenona será administrada na dose de 10 mg uma vez por dia e a dapagliflozina será administrada na dose de 10 mg uma vez por dia, de acordo com a prática clínica padrão.
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Finerenone administrado por via oral na dose de 10 mg uma vez por dia.
Dapagliflozina administrada por via oral na dose de 10 mg uma vez por dia.
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Comparador Ativo: Inibidor de SGLT-2 (dapagliflozina) isoladamente
Os participantes neste braço receberão terapia padrão com um inibidor do cotransportador de sódio-glucose-2 (SGLT2) (dapagliflozina) isoladamente.
A dapagliflozina será administrada numa dose de 10 mg uma vez por dia, de acordo com a prática clínica padrão.
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Dapagliflozina administrada por via oral na dose de 10 mg uma vez por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade Cardiovascular e Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Até 12 semanas (avaliado na Linha de Base, na Semana 4 e na Semana 12)
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Incidência de mortalidade cardiovascular e hospitalização devido a insuficiência cardíaca em cada grupo de tratamento.
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Até 12 semanas (avaliado na Linha de Base, na Semana 4 e na Semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Até 12 semanas (avaliado na Linha de Base, na Semana 4 e na Semana 12)
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas em cada grupo de tratamento.
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Até 12 semanas (avaliado na Linha de Base, na Semana 4 e na Semana 12)
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Alteração na Classe Funcional NYHA
Prazo: Até 12 semanas (avaliado na Linha de Base, Semana 4 e Semana 12)
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Alteração na classe funcional da Associação do Coração de Nova Iorque (NYHA) em cada grupo de tratamento.
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Até 12 semanas (avaliado na Linha de Base, Semana 4 e Semana 12)
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Alteração do Nível de Potássio no Soro
Prazo: Até 12 semanas (avaliado na Linha de Base, na Semana 4 e na Semana 12)
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Concentração sérica de potássio (mmol/L) medida no início, na Semana 4 e na Semana 12 em cada grupo de tratamento.
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Até 12 semanas (avaliado na Linha de Base, na Semana 4 e na Semana 12)
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Alteração na Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR)
Prazo: Até 12 semanas (avaliado na Linha de Base, Semana 4 e Semana 12)
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR, mL/min/1,73
m²) medida na linha de base, na Semana 4 e na Semana 12 em cada grupo de tratamento.
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Até 12 semanas (avaliado na Linha de Base, Semana 4 e Semana 12)
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Alteração na Pontuação Resumo Global do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Baseline e Semana 12
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através da pontuação geral do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em cada grupo de tratamento.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Baseline e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate, Faculty of pharmacy, Mansoura university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bakris GL, Agarwal R, Anker SD, Pitt B, Ruilope LM, Rossing P, Kolkhof P, Nowack C, Schloemer P, Joseph A, Filippatos G; FIDELIO-DKD Investigators. Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2219-2229. doi: 10.1056/NEJMoa2025845. Epub 2020 Oct 23.
- Filippatos G, Anker SD, Agarwal R, Ruilope LM, Rossing P, Bakris GL, Tasto C, Joseph A, Kolkhof P, Lage A, Pitt B; FIGARO-DKD Investigators. Finerenone Reduces Risk of Incident Heart Failure in Patients With Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes: Analyses From the FIGARO-DKD Trial. Circulation. 2022 Feb 8;145(6):437-447. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057983. Epub 2021 Nov 13.
- Pamporis K, Karakasis P, Sagris M, Zarifis I, Bougioukas KI, Pagkalidou E, Milaras N, Samaras A, Theofilis P, Fragakis N, Tousoulis D, Xanthos T, Giannakoulas G. Mineralocorticoid receptor antagonists in heart failure with reduced ejection fraction: a systematic review and network meta-analysis of 32 randomized trials. Curr Probl Cardiol. 2024 Jul;49(7):102615. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2024.102615. Epub 2024 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDP.25.08.190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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