Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Finerenon plus inhibitory SGLT2 w niewydolności serca (FIN-SGLT2-HF)

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mansour Saad, Mansoura University

Wpływ finerenonu w połączeniu z inhibitorem kotransportera glukozy i sodu 2 u pacjentów z niewydolnością serca

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy dodanie finerenonu do standardowego leczenia inhibitorem kotransportera sodu i glukozy typu 2 (SGLT2) przynosi dodatkowe korzyści u pacjentów z niewydolnością serca.

Głównym pytaniem, na które to badanie ma odpowiedzieć, jest to, czy połączenie finerenonu i inhibitora SGLT2 poprawia wyniki kliniczne i jest bezpieczne w porównaniu z leczeniem samym inhibitorem SGLT2.

Uczestnicy otrzymają standardową terapię inhibitorem SGLT2, z dodatkiem finerenonu lub bez, i będą obserwowani w celu oceny wyników klinicznych i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest przewlekłym zespołem klinicznym związanym ze znaczną zachorowalnością, śmiertelnością i obciążeniem opieką zdrowotną na całym świecie, pomimo postępów w farmakoterapii.
Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) stały się ważnym elementem standardowego leczenia pacjentów z niewydolnością serca ze względu na udowodnione korzyści sercowo-naczyniowe.
Jednak znaczące ryzyko sercowo-naczyniowe utrzymuje się, co wskazuje na potrzebę dodatkowych strategii terapeutycznych.

Finerenon jest niesteroidowym antagonistą receptora mineralokortykoidowego o odrębnym mechanizmie działania, który ukierunkowany jest na aktywację receptora mineralokortykoidowego w tkankach serca i nerek.
Poprzednie badania kliniczne wykazały, że finerenon zmniejsza stan zapalny i włóknienie oraz zapewnia korzyści sercowo-naczyniowe u pacjentów z przewlekłymi chorobami sercowo-naczyniowymi i nerkowymi.
Te odkrycia wspierają potencjał finerenonu do oferowania uzupełniających efektów kardioprotekcyjnych w połączeniu z ustalonymi terapiami niewydolności serca.

To prospektywne kontrolowane badanie pilotażowe ma na celu ocenę efektów klinicznych i bezpieczeństwa dodania finerenonu do standardowej terapii z inhibitorem SGLT2 u pacjentów z niewydolnością serca, w porównaniu z leczeniem przy użyciu samego inhibitora SGLT2.
Pacjenci otrzymujący stabilną terapię inhibitorem SGLT2 będą leczeni zgodnie z przypisaną strategią terapeutyczną i obserwowani przez cały okres badania w celu oceny ogólnych wyników klinicznych i parametrów bezpieczeństwa.

Oczekuje się, że wyniki tego badania pilotażowego dostarczą wstępnych dowodów dotyczących potencjalnych korzyści i tolerancji łączenia finerenonu z inhibitorami SGLT2 u pacjentów z niewydolnością serca oraz posłużą do zaprojektowania przyszłych większych badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate
  • Numer telefonu: +966554433848
  • E-mail: mushyt2003@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Al Mansurah, Egipt
        • Mansoura University Hospitals, Cardiology Department (Specialized Medical Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mansour Saad Alqahtani, Phd Candidate
        • Pod-śledczy:
          • Moheb Magdy Wadie, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–65 lat.
  • Nowo zdiagnozowane HFrEF lub HFpEF.
  • Klinicznie stabilni i kwalifikujący się do rozpoczęcia terapii inhibitorami SGLT2 ± Finerenonem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po udarze mózgu.
  • eGFR <25 ml/min.
  • HF wtórne do wrodzonej wady serca lub nadciśnienia płucnego.
  • Stosowanie inotropów dożylnych.
  • Pacjenci wymagający przeszczepu serca.
  • Znana alergia na leki badane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Finerenone plus inhibitor SGLT-2 (dapagliflozyna)
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają finerenon w dodatku do standardowej terapii z inhibitorem kotransportera glukozy i sodu (SGLT2) (dapagliflozyna). Finerenon będzie podawany w dawce 10 mg raz dziennie, a dapagliflozyna będzie podawana w dawce 10 mg raz dziennie, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Lek: Finerenon
Finerenon podawany doustnie w dawce 10 mg raz na dobę.
Lek: dapagliflozyna
Dapagliflozin podawana doustnie w dawce 10 mg raz dziennie.
Aktywny komparator: SGLT-2 inhibitor (dapagliflozyna) samodzielnie
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową terapię z zastosowaniem inhibitora kotransportera glukozy i sodu typu 2 (SGLT2) (dapagliflozyna) w monoterapii. Dapagliflozyna będzie podawana w dawce 10 mg raz dziennie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Lek: dapagliflozyna
Dapagliflozin podawana doustnie w dawce 10 mg raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 12 tygodni (ocena na początku badania, w 4. i 12. tygodniu)
Częstość występowania śmiertelności sercowo-naczyniowej i hospitalizacji z powodu niewydolności serca w każdej grupie leczenia.
Do 12 tygodni (ocena na początku badania, w 4. i 12. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ogółem
Ramy czasowe: Do 12 tygodni (oceniane na początku badania, w 4. tygodniu i w 12. tygodniu)
Liczba uczestników z śmiertelnością ze wszystkich przyczyn w każdej grupie leczonej.
Do 12 tygodni (oceniane na początku badania, w 4. tygodniu i w 12. tygodniu)
Zmiana w funkcjonalnej klasie NYHA
Ramy czasowe: Do 12 tygodni (oceniane na początku badania, w 4. tygodniu i w 12. tygodniu)
Zmiana w funkcjonalnej klasie według New York Heart Association (NYHA) w każdej grupie leczonej.
Do 12 tygodni (oceniane na początku badania, w 4. tygodniu i w 12. tygodniu)
Zmiana poziomu potasu w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni (oceniane w punkcie wyjściowym, tygodniu 4 i tygodniu 12)
Stężenie potasu w surowicy (mmol/L) mierzone na początku badania, w 4. i 12. tygodniu w każdej grupie leczenia.
Do 12 tygodni (oceniane w punkcie wyjściowym, tygodniu 4 i tygodniu 12)
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni (oceniane na początku badania, w 4. tygodniu i w 12. tygodniu)
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR, mL/min/1,73 m²) mierzony w punkcie wyjściowym, w 4. i 12. tygodniu w każdej grupie leczenia.
Do 12 tygodni (oceniane na początku badania, w 4. tygodniu i w 12. tygodniu)
Zmiana w ogólnym wyniku podsumowującym Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12. tydzień
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą ogólnego wyniku podsumowującego Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) w każdej grupie leczonej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia wyjściowa i 12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mansour Saad Alqahtani, PhD Candidate, Faculty of pharmacy, Mansoura university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDP.25.08.190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane poza zespołem badawczym, ponieważ badanie jest prowadzone w celach akademickich, a poufność danych będzie zachowana.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Finerenon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj